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Retiro de la ventilación no invasiva en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda

31 de enero de 2012 actualizado por: Lun Chung Tat, United Christian Hospital

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de retirada de ventilación no invasiva en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda

Los investigadores diseñaron un ensayo piloto controlado, aleatorizado y unicéntrico para comparar diferentes métodos de retirada de la ventilación no invasiva. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el retiro gradual de la ventilación no invasiva versus el retiro inmediato de la ventilación no invasiva. El criterio principal de valoración es comparar la tasa de éxito entre dos métodos de retirada. Los investigadores definen el éxito como la no recurrencia de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda o la restitución de la ventilación no invasiva dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de la VNI. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta la recurrencia de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda medida desde el momento de la aleatorización, el total de días de uso de ventilación no invasiva y los días de hospitalización. Los resultados de este ensayo informarán el diseño de futuros ensayos aleatorios en esta área.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirían tratamiento médico estándar con broncodilatador inhalado, esteroide sistémico, antibióticos según nuestra bacteriología local. La VNI aguda fue iniciada por enfermeras respiratorias capacitadas de acuerdo con protocolos estandarizados. Las enfermeras estarían al lado de la cama durante la aclimatación inicial. La visión BIPAP se utilizó para proporcionar ventilación con soporte de presión de dos niveles. Se individualizaría la interfaz con diferentes tipos de máscara nasal o completa. La VNI se usó la mayor cantidad posible en el primer día, al menos 20 horas. A lo largo del tratamiento con VNI, se controlarán los siguientes parámetros cuando se inicie la VNI: gases en sangre arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y presión arterial, estado mental, oximetría de pulso. Si un paciente no responde a la VNI, se lo intubará si corresponde. Los criterios para el fracaso incluyen la falta de mejoría clínica con disnea creciente y deterioro de los gases sanguíneos, inestabilidad hemodinámica, arritmia ventricular no controlada, desarrollo de coma hipercápnico y paro cardiopulmonar.

Un paciente se consideraría apto para retirarse del ventilador si cumple los criterios en reposo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC con IRHA que requieren VNI
  • el paciente coopera con el tratamiento NIV
  • el paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • el paciente se estabiliza después del tratamiento agudo después de la NIV como lo demuestran TODOS los siguientes:

    • normalización del pH arterial
    • estabilidad clínica demostrada por
    • SpO2 > 88% en 2LO2 o menos
    • frecuencia respiratoria < 25
    • frecuencia cardíaca < 120 lpm
    • presión arterial sistólica > 90 mmHg
    • paciente sin agitación, diaforesis o ansiedad

Criterio de exclusión:

  • pacientes con causas de IRHA no relacionadas con la EPOC, por ejemplo, infección torácica e insuficiencia cardíaca
  • pacientes que actualmente reciben VNI domiciliaria
  • pacientes que tienen contraindicaciones para la VNI y aquellos que rechazaron o fallaron la VNI durante un período inicial de aclimatación de 15 minutos
  • otras condiciones comórbidas significativas que, en opinión de los investigadores, conferirían un pronóstico adverso durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: retirada escalonada de la VNI
El día de la decisión de retirada (día0), la duración de la ventilación no invasiva (VNI) se reducirá a 16 horas. Al día siguiente (día 1), la duración de la VNI se reducirá aún más a 12 horas. La duración se reducirá aún más a 8 horas por la noche del día siguiente (día 2), y se detendrá al día siguiente (día 3). Se controlarán los signos vitales y los gases en sangre durante un total de 5 días después de que se planifique la retirada (del día 0 al día 5).
BIPAP Synchrony es una máquina de ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda en la exacerbación de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias. Es una medida temporal. Se ha demostrado que es eficaz y reduce la mortalidad y la intubación en la exacerbación de COAD. Sin embargo, el método de retirada de la máquina siguió siendo controvertido.
Otros nombres:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, EE. UU.
EXPERIMENTAL: retirada inmediata de VNI
Al paciente se le retirará inmediatamente el ventilador no invasivo (NIV). Se controlarán los signos vitales y los gases en sangre durante 2 días más después de suspender la VNI (día 0-2).
BIPAP Synchrony es una máquina de ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda en la exacerbación de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias. Es una medida temporal. Se ha demostrado que es eficaz y reduce la mortalidad y la intubación en la exacerbación de COAD. Sin embargo, el método de retirada de la máquina siguió siendo controvertido.
Otros nombres:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la retirada de la VNI
Periodo de tiempo: un promedio de 4.5 días (6 días en grupo escalonado y 3 días en grupo inmediato)
Se consideraría el éxito de la retirada de la VNI si no hay deterioro del estado clínico o de los gases en sangre arterial desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la retirada completa de la VNI.
un promedio de 4.5 días (6 días en grupo escalonado y 3 días en grupo inmediato)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la insuficiencia respiratoria hipercápnica
Periodo de tiempo: una media de 1 semana de estancia hospitalaria, hasta 3 semanas
tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la insuficiencia respiratoria hipercápnica
una media de 1 semana de estancia hospitalaria, hasta 3 semanas
estancia total en el hospital
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana, hasta 3 semanas
comparar la duración de la estancia en el hospital entre dos grupos
un promedio de 1 semana, hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sincronía BIPAP

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