- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01523470
Retiro de la ventilación no invasiva en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de retirada de ventilación no invasiva en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirían tratamiento médico estándar con broncodilatador inhalado, esteroide sistémico, antibióticos según nuestra bacteriología local. La VNI aguda fue iniciada por enfermeras respiratorias capacitadas de acuerdo con protocolos estandarizados. Las enfermeras estarían al lado de la cama durante la aclimatación inicial. La visión BIPAP se utilizó para proporcionar ventilación con soporte de presión de dos niveles. Se individualizaría la interfaz con diferentes tipos de máscara nasal o completa. La VNI se usó la mayor cantidad posible en el primer día, al menos 20 horas. A lo largo del tratamiento con VNI, se controlarán los siguientes parámetros cuando se inicie la VNI: gases en sangre arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y presión arterial, estado mental, oximetría de pulso. Si un paciente no responde a la VNI, se lo intubará si corresponde. Los criterios para el fracaso incluyen la falta de mejoría clínica con disnea creciente y deterioro de los gases sanguíneos, inestabilidad hemodinámica, arritmia ventricular no controlada, desarrollo de coma hipercápnico y paro cardiopulmonar.
Un paciente se consideraría apto para retirarse del ventilador si cumple los criterios en reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC con IRHA que requieren VNI
- el paciente coopera con el tratamiento NIV
- el paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
el paciente se estabiliza después del tratamiento agudo después de la NIV como lo demuestran TODOS los siguientes:
- normalización del pH arterial
- estabilidad clínica demostrada por
- SpO2 > 88% en 2LO2 o menos
- frecuencia respiratoria < 25
- frecuencia cardíaca < 120 lpm
- presión arterial sistólica > 90 mmHg
- paciente sin agitación, diaforesis o ansiedad
Criterio de exclusión:
- pacientes con causas de IRHA no relacionadas con la EPOC, por ejemplo, infección torácica e insuficiencia cardíaca
- pacientes que actualmente reciben VNI domiciliaria
- pacientes que tienen contraindicaciones para la VNI y aquellos que rechazaron o fallaron la VNI durante un período inicial de aclimatación de 15 minutos
- otras condiciones comórbidas significativas que, en opinión de los investigadores, conferirían un pronóstico adverso durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: retirada escalonada de la VNI
El día de la decisión de retirada (día0), la duración de la ventilación no invasiva (VNI) se reducirá a 16 horas.
Al día siguiente (día 1), la duración de la VNI se reducirá aún más a 12 horas.
La duración se reducirá aún más a 8 horas por la noche del día siguiente (día 2), y se detendrá al día siguiente (día 3).
Se controlarán los signos vitales y los gases en sangre durante un total de 5 días después de que se planifique la retirada (del día 0 al día 5).
|
BIPAP Synchrony es una máquina de ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda en la exacerbación de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias.
Es una medida temporal.
Se ha demostrado que es eficaz y reduce la mortalidad y la intubación en la exacerbación de COAD.
Sin embargo, el método de retirada de la máquina siguió siendo controvertido.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: retirada inmediata de VNI
Al paciente se le retirará inmediatamente el ventilador no invasivo (NIV).
Se controlarán los signos vitales y los gases en sangre durante 2 días más después de suspender la VNI (día 0-2).
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BIPAP Synchrony es una máquina de ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda en la exacerbación de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias.
Es una medida temporal.
Se ha demostrado que es eficaz y reduce la mortalidad y la intubación en la exacerbación de COAD.
Sin embargo, el método de retirada de la máquina siguió siendo controvertido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la retirada de la VNI
Periodo de tiempo: un promedio de 4.5 días (6 días en grupo escalonado y 3 días en grupo inmediato)
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Se consideraría el éxito de la retirada de la VNI si no hay deterioro del estado clínico o de los gases en sangre arterial desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la retirada completa de la VNI.
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un promedio de 4.5 días (6 días en grupo escalonado y 3 días en grupo inmediato)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la insuficiencia respiratoria hipercápnica
Periodo de tiempo: una media de 1 semana de estancia hospitalaria, hasta 3 semanas
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tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la insuficiencia respiratoria hipercápnica
|
una media de 1 semana de estancia hospitalaria, hasta 3 semanas
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estancia total en el hospital
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana, hasta 3 semanas
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comparar la duración de la estancia en el hospital entre dos grupos
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un promedio de 1 semana, hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- withdrawalNIV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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