Stopzetting van niet-invasieve beademing bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen
31 januari 2012 bijgewerkt door: Lun Chung Tat, United Christian Hospital
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar stopzetting van niet-invasieve beademing bij COPD-patiënten met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen
De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, single-centered, gecontroleerde proef om verschillende ontwenningsmethoden van niet-invasieve beademing te vergelijken.
Onze studie is gericht op het vergelijken van stapsgewijze stopzetting van niet-invasieve beademing versus onmiddellijke stopzetting van niet-invasieve beademing.
Het primaire eindpunt is om het succespercentage tussen twee opnamemethoden te vergelijken.
De onderzoekers definiëren succes als geen herhaling van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen of herstel van niet-invasieve beademing binnen 48 uur nadat de NIV is gestopt.
De secundaire eindpunten omvatten de tijd tot recidief van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen, gemeten vanaf het moment van randomisatie, het totale aantal dagen van gebruik van niet-invasieve beademing en het aantal dagen van ziekenhuisopname.
De resultaten van deze proef zullen het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde proeven op dit gebied bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zouden standaard medische behandeling krijgen met geïnhaleerde bronchodilatator, systemische steroïden, antibiotica volgens onze lokale bacteriologie. Acute NIV werd geïnitieerd door getrainde ademhalingsverpleegkundigen volgens gestandaardiseerde protocollen. De verpleegsters zouden tijdens de eerste acclimatisatie aan het bed staan. BIPAP-visie werd gebruikt om drukondersteunende beademing op twee niveaus te bieden. Interfacing met verschillende soorten neus- of volgelaatsmaskers zou individueel zijn. NIV werd op de eerste dag zo veel mogelijk gebruikt, minimaal 20 uur. Gedurende de NIV-behandeling worden de volgende parameters gecontroleerd wanneer NIV wordt gestart: arteriële bloedgassen, ademhalingsfrequentie, hartslag en bloeddruk, mentale toestand, pulsoximetrie. Als een patiënt niet op NIV reageerde, zou hij of zij indien nodig worden geïntubeerd. Criteria voor falen zijn onder meer het ontbreken van klinische verbetering met toenemende kortademigheid en verslechtering van bloedgassen, hemodynamische instabiliteit, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, ontwikkeling van hypercapnisch coma en hartstilstand.
Een patiënt wordt geschikt geacht om zich terug te trekken uit de beademing als hij of zij in rust aan de criteria voldoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten met AHRF die NIV nodig hebben
- de patiënt werkt mee aan de NIV-behandeling
- de patiënt bereid is schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
patiënt is gestabiliseerd na acute behandeling na NIV, zoals blijkt uit ALLE onderstaande::
- normalisatie van de arteriële pH
- klinische stabiliteit zoals blijkt uit
- SpO2 > 88% op 2LO2 of minder
- ademfrequentie < 25
- hartslag < 120 bpm
- systolische bloeddruk > 90 mmHg
- patiënt niet in agitatie, zweten of angst
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met niet-COPD-oorzaken van AHRF, bijvoorbeeld borstinfectie en hartfalen
- patiënten die momenteel thuis NIV krijgen
- patiënten die contra-indicaties hebben voor NIV en degenen die NIV weigerden of faalden tijdens een eerste acclimatisatieperiode van 15 minuten
- andere significante comorbide aandoeningen die volgens de onderzoekers een ongunstige prognose zouden geven tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stapsgewijze intrekking van NIV
Op de dag van het besluit tot stopzetting (dag0) wordt de duur van niet-invasieve beademing (NIV) teruggebracht tot 16 uur.
Op de volgende dag (dag 1) wordt de duur van NIV verder teruggebracht tot 12 uur.
De duur wordt verder teruggebracht tot 8 uur 's nachts op de volgende dag (dag 2) en wordt gestopt op de dag erna (dag 3).
Vitale functies en bloedgassen worden gecontroleerd gedurende in totaal 5 dagen nadat de ontwenning is gepland (dag 0 tot dag 5).
|
BIPAP Synchrony is een machine voor niet-invasieve beademing voor acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie bij verergering van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen.
Het is een tijdelijke maatregel.
Het is bewezen effectief te zijn en mortaliteit en intubatie bij COAD-exacerbatie te verminderen.
De methode om de machine terug te trekken bleef echter controversieel.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: onmiddellijke intrekking van NIV
De patiënt zal onmiddellijk stoppen met niet-invasieve ventilator (NIV).
Vitale functies en bloedgassen worden nog 2 dagen gecontroleerd nadat de NIV is gestopt (dag 0-2).
|
BIPAP Synchrony is een machine voor niet-invasieve beademing voor acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie bij verergering van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen.
Het is een tijdelijke maatregel.
Het is bewezen effectief te zijn en mortaliteit en intubatie bij COAD-exacerbatie te verminderen.
De methode om de machine terug te trekken bleef echter controversieel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van intrekking van NIV
Tijdsspanne: gemiddeld 4,5 dag (6 dagen in stapsgewijze groep en 3 dagen in directe groep)
|
Succesvolle stopzetting van NIV wordt overwogen als er geen verslechtering van de klinische toestand of arteriële bloedgassen is vanaf het moment van randomisatie tot 48 uur na volledige stopzetting van NIV.
|
gemiddeld 4,5 dag (6 dagen in stapsgewijze groep en 3 dagen in directe groep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van hypercapnische respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 week ziekenhuisopname, tot 3 weken
|
tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van hypercapnische respiratoire insufficiëntie
|
gemiddeld 1 week ziekenhuisopname, tot 3 weken
|
|
totaal verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemiddeld 1 week, tot 3 weken
|
om de duur van het ziekenhuisverblijf tussen twee groepen te vergelijken
|
gemiddeld 1 week, tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- withdrawalNIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .