Pitkittynyt altistuminen sertraliinia (PROGrESS)
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System
Sertraliinin, pitkäaikaisen altistuksen ja niiden yhdistelmän satunnaistettu koe trauman jälkeiseen stressihäiriöön (PTSD) Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) -tutkimuksessa.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden todistetun hoidon tehokkuutta posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD): Pitkäaikainen altistus (PE), sertraliini ja niiden yhdistelmä.
Lisäksi tutkijat tutkivat näiden kahden hoidon vasteen ennustajia ja sitä, kuinka tällaiset hoidot voivat muuttaa PTSD-oireita, ajatuksia ja biologisia tekijöitä.
Myös biologisia muutosmekanismeja tutkitaan, mukaan lukien tunteiden käsittely ja säätely fMRI:ssä, HPA-akselin toiminta sekä genetiikka ja genomiikka.
Lisäksi tutkijat selvittävät kunkin hoidon hyväksyttävyyden ja syyt hoidon lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) -taisteluveteraani, jolla on krooninen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai merkittäviä PTSD-oireita (Kliinikon antaman posttraumaattisen stressihäiriön asteikko [CAPS] >= 50) kesto vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen välitön itsemurhariski (kuten C-SSRS:ssä on ilmoitettu)
- Aktiivinen psykoosi
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen 8 viikon aikana
- Ei voi osallistua säännöllisiin tapaamisiin
- Aiempi intoleranssi tai riittämätön pitkittynyttä altistusta (PE) tai sertraliinia (SERT) koskeva tutkimus (määritelty vähintään 2 kuukauden SERT:ksi vähintään 100 mg/vrk)
- Lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti johtaa sairaalahoitoon tai jonka hoito on vasta-aiheista (laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella)
- Vakava kognitiivinen heikentyminen (kuten kognitiivinen heikentyminen osoittaa, että se todennäköisesti häiritsee kykyä osallistua mielekkäästi tutkimukseen)
- Samanaikaiset masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sertraliini + tehostettu lääkityshallinta (SERT/EMM)
24 viikkoa sertraliinia + tehostettu lääkehoito
|
Aloitusannos 25 mg/vrk.
Lääkäri yrittää titrata potilaiden annoksen vähintään 100 mg/vrk ja enintään 200 mg/vrk, jos se sietää viikkoon 8 mennessä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkäaikainen altistus + sertraliini (PE/SERT)
Jopa 13 pitkittyneen altistuksen hoitokertaa + 24 viikkoa sertraliinia
|
Aloitusannos 25 mg/vrk.
Lääkäri yrittää titrata potilaiden annoksen vähintään 100 mg/vrk ja enintään 200 mg/vrk, jos se sietää viikkoon 8 mennessä.
Muut nimet:
jopa 13 pitkittyneen altistuksen istuntoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkäaikainen altistuminen + lumelääke (PE/PLB)
Jopa 13 pitkittyneen altistuksen hoitokertaa + 24 viikkoa lumelääkettä
|
jopa 13 pitkittyneen altistuksen istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet kliinikon mittaaman posttraumaattisen stressihäiriön asteikolla (CAPS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaispisteet; Alue 0-136 ja PTSD:n vakavuus lisääntyy pisteiden kasvaessa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -15
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PHQ-15; mittaa somatisaatiota ja vaihtelee välillä 0-30 ja 0-9 pidetään minimaalisena/matalana, 10-14 on kohtalainen ja 15-30 on vakava
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Allard CB, Norman SB, Straus E, Kim HM, Stein MB, Simon NM, Rauch SAM; PROGrESS Study Team. Reductions in guilt cognitions following prolonged exposure and/or sertraline predict subsequent improvements in PTSD and depression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Dec;73:101666. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101666. Epub 2021 Jun 1.
- Rauch SAM, Kim HM, Lederman S, Sullivan G, Acierno R, Tuerk PW, Simon NM, Venners MR, Norman SB, Allard CB, Porter KE, Martis B, Bui E, Baker AW; PROGrESS Team. Predictors of Response to Prolonged Exposure, Sertraline, and Their Combination for the Treatment of Military PTSD. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 15;82(4):20m13752. doi: 10.4088/JCP.20m13752.
- Sheynin J, Duval ER, King AP, Angstadt M, Phan KL, Simon NM, Rauch SAM, Liberzon I. Associations between resting-state functional connectivity and treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Oct;37(10):1037-1046. doi: 10.1002/da.23075. Epub 2020 Jul 15.
- Rauch SAM, King A, Kim HM, Powell C, Rajaram N, Venners M, Simon NM, Hamner M, Liberzon I. Cortisol awakening response in PTSD treatment: Predictor or mechanism of change. Psychoneuroendocrinology. 2020 Aug;118:104714. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104714. Epub 2020 May 15.
- Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Simon NM, Martis B, Porter KE, Norman SB, Liberzon I, Rauch SAM. Neural function during emotion processing and modulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):670-681. doi: 10.1002/da.23022. Epub 2020 Apr 19.
- Joshi SA, Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Martis B, Porter KE, Liberzon I, Rauch SAM. Neural correlates of emotional reactivity and regulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 May 30;299:111062. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111062. Epub 2020 Mar 5.
- Goetter EM, Hoeppner SS, Khan AJ, Charney ME, Wieman S, Venners MR, Avallone KM, Rauch SAM, Simon NM. Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder and Comorbid Major Depression in U.S. Veterans: The Role of Deployment Cycle Adversity and Social Support. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):276-284. doi: 10.1002/jts.22496. Epub 2020 Mar 26.
- Rauch SAM, Kim HM, Powell C, Tuerk PW, Simon NM, Acierno R, Allard CB, Norman SB, Venners MR, Rothbaum BO, Stein MB, Porter K, Martis B, King AP, Liberzon I, Phan KL, Hoge CW. Efficacy of Prolonged Exposure Therapy, Sertraline Hydrochloride, and Their Combination Among Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):117-126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3412.
- Rauch SAM, Simon NM, Kim HM, Acierno R, King AP, Norman SB, Venners MR, Porter K, Phan KL, Tuerk PW, Allard C, Liberzon I, Rothbaum BO, Martis B, Stein MB, Hoge CW. Integrating biological treatment mechanisms into randomized clinical trials: Design of PROGrESS (PROlonGed ExpoSure and Sertraline Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:128-138. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.013. Epub 2017 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROGRESS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .