EXPOSICIÓN PROLONGADA SERTRALINE (PROGrESS)
30 de enero de 2018 actualizado por: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System
Ensayo aleatorizado de sertralina, exposición prolongada y su combinación para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF).
El estudio de investigación actual tiene como objetivo comparar la eficacia de dos tratamientos probados para el trastorno de estrés postraumático (PTSD): exposición prolongada (PE), sertralina y su combinación.
Además, los investigadores están examinando predictores de respuesta a estos dos tratamientos y cómo dichos tratamientos pueden cambiar los síntomas, pensamientos y factores biológicos del TEPT.
También se examinan los mecanismos biológicos de cambio, incluido el procesamiento y la regulación de las emociones en fMRI, la función del eje HPA y la genética y la genómica.
Además, los investigadores examinarán la aceptabilidad de cada tratamiento y las razones para finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un veterano de combate de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí/Operación Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND) con trastorno de estrés postraumático crónico (TEPT) o síntomas significativos de TEPT (Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por el médico [CAPS] >= 50) de al menos 3 meses de duración
Criterio de exclusión:
- Riesgo actual e inminente de suicidio (como se indica en C-SSRS)
- Psicosis activa
- Dependencia de alcohol o sustancias en las últimas 8 semanas
- No poder asistir a las citas regulares.
- Intolerancia previa o fracaso de prueba adecuada de exposición prolongada (PE) o sertralina (SERT) (definida como al menos 2 meses de SERT al menos 100 mg/día)
- Enfermedad médica que probablemente resulte en hospitalización o para la cual los tratamientos estén contraindicados (según los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico)
- Deterioro cognitivo grave (evidenciado por el deterioro cognitivo que probablemente interfiere con la capacidad de participar significativamente en el estudio)
- Antidepresivos o antipsicóticos concurrentes
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Sertralina + manejo mejorado de medicamentos (SERT/EMM)
24 semanas de sertralina + manejo mejorado de medicamentos
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Dosis basal inicial de 25 mg/día.
El médico intentará titular a los pacientes a por lo menos 100 mg/día y hasta 200 mg/día si se tolera en la semana 8.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Exposición prolongada + sertralina (PE/SERT)
Hasta 13 sesiones de terapia de exposición prolongada + 24 semanas de sertralina
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Dosis basal inicial de 25 mg/día.
El médico intentará titular a los pacientes a por lo menos 100 mg/día y hasta 200 mg/día si se tolera en la semana 8.
Otros nombres:
hasta 13 sesiones de exposición prolongada
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COMPARADOR_ACTIVO: Exposición prolongada + placebo (PE/PLB)
Hasta 13 sesiones de terapia de exposición prolongada + 24 semanas de placebo
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hasta 13 sesiones de exposición prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) medidos por la escala de trastorno de estrés postraumático (CAPS) administrada por un médico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntaje total; Rango 0-136 con aumento de la gravedad del PTSD a medida que aumentan las puntuaciones
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-15
Periodo de tiempo: 24 semanas
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PHQ-15; mide la somatización y varía de 0 a 30 y 0-9 se considera mínimo/bajo, 10-14 es moderado y 15-30 es grave
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allard CB, Norman SB, Straus E, Kim HM, Stein MB, Simon NM, Rauch SAM; PROGrESS Study Team. Reductions in guilt cognitions following prolonged exposure and/or sertraline predict subsequent improvements in PTSD and depression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Dec;73:101666. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101666. Epub 2021 Jun 1.
- Rauch SAM, Kim HM, Lederman S, Sullivan G, Acierno R, Tuerk PW, Simon NM, Venners MR, Norman SB, Allard CB, Porter KE, Martis B, Bui E, Baker AW; PROGrESS Team. Predictors of Response to Prolonged Exposure, Sertraline, and Their Combination for the Treatment of Military PTSD. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 15;82(4):20m13752. doi: 10.4088/JCP.20m13752.
- Sheynin J, Duval ER, King AP, Angstadt M, Phan KL, Simon NM, Rauch SAM, Liberzon I. Associations between resting-state functional connectivity and treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Oct;37(10):1037-1046. doi: 10.1002/da.23075. Epub 2020 Jul 15.
- Rauch SAM, King A, Kim HM, Powell C, Rajaram N, Venners M, Simon NM, Hamner M, Liberzon I. Cortisol awakening response in PTSD treatment: Predictor or mechanism of change. Psychoneuroendocrinology. 2020 Aug;118:104714. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104714. Epub 2020 May 15.
- Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Simon NM, Martis B, Porter KE, Norman SB, Liberzon I, Rauch SAM. Neural function during emotion processing and modulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):670-681. doi: 10.1002/da.23022. Epub 2020 Apr 19.
- Joshi SA, Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Martis B, Porter KE, Liberzon I, Rauch SAM. Neural correlates of emotional reactivity and regulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 May 30;299:111062. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111062. Epub 2020 Mar 5.
- Goetter EM, Hoeppner SS, Khan AJ, Charney ME, Wieman S, Venners MR, Avallone KM, Rauch SAM, Simon NM. Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder and Comorbid Major Depression in U.S. Veterans: The Role of Deployment Cycle Adversity and Social Support. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):276-284. doi: 10.1002/jts.22496. Epub 2020 Mar 26.
- Rauch SAM, Kim HM, Powell C, Tuerk PW, Simon NM, Acierno R, Allard CB, Norman SB, Venners MR, Rothbaum BO, Stein MB, Porter K, Martis B, King AP, Liberzon I, Phan KL, Hoge CW. Efficacy of Prolonged Exposure Therapy, Sertraline Hydrochloride, and Their Combination Among Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):117-126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3412.
- Rauch SAM, Simon NM, Kim HM, Acierno R, King AP, Norman SB, Venners MR, Porter K, Phan KL, Tuerk PW, Allard C, Liberzon I, Rothbaum BO, Martis B, Stein MB, Hoge CW. Integrating biological treatment mechanisms into randomized clinical trials: Design of PROGrESS (PROlonGed ExpoSure and Sertraline Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:128-138. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.013. Epub 2017 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- PROGRESS
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