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ESPOSIZIONE PROLUNGATA Sertralina (PROGrESS)

30 gennaio 2018 aggiornato da: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System

Prova randomizzata di sertralina, esposizione prolungata e loro combinazione per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nell'operazione Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).

L'attuale studio di ricerca mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti comprovati per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD): esposizione prolungata (PE), sertralina e la loro combinazione. Inoltre, i ricercatori stanno esaminando i predittori di risposta a questi due trattamenti e come i sintomi, i pensieri e i fattori biologici del disturbo da stress post-traumatico possono essere modificati da tali trattamenti. Vengono esaminati anche i meccanismi biologici del cambiamento, tra cui l'elaborazione e la regolazione delle emozioni in fMRI, la funzione dell'asse HPA e la genetica e la genomica. Inoltre, gli investigatori esamineranno l'accettabilità di ciascun trattamento e le ragioni per terminare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un veterano del combattimento dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom/Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND) con disturbo da stress cronico post-traumatico (PTSD) o sintomi significativi di PTSD (Clinician Administered Post-traumatic Stress Disorder Scale [CAPS] >= 50) di durata di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio attuale e imminente (come indicato su C-SSRS)
  • Psicosi attiva
  • Dipendenza da alcol o sostanze nelle ultime 8 settimane
  • Impossibilità di partecipare agli appuntamenti regolari
  • Precedente intolleranza o fallimento di un'adeguata sperimentazione di esposizione prolungata (PE) o sertralina (SERT) (definita come almeno 2 mesi di SERT almeno 100 mg/giorno)
  • Malattia medica che potrebbe comportare il ricovero in ospedale o per la quale i trattamenti sono controindicati (sulla base dei risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico)
  • Compromissione cognitiva grave (come evidenziato dal deterioramento cognitivo ritenuto probabile interferire con la capacità di partecipare in modo significativo allo studio)
  • Antidepressivi o antipsicotici concomitanti
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sertralina + gestione avanzata dei farmaci (SERT/EMM)
24 settimane di sertralina + una migliore gestione dei farmaci
Droga: Sertralina
Dose basale iniziale di 25 mg/die. Il medico tenterà di titolare i pazienti ad almeno 100 mg/die e fino a 200 mg/die se tollerati entro la settimana 8.
Altri nomi:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATORE: Esposizione prolungata + sertralina (PE/SERT)
Fino a 13 sessioni di terapia di esposizione prolungata + 24 settimane di sertralina
Droga: Sertralina
Dose basale iniziale di 25 mg/die. Il medico tenterà di titolare i pazienti ad almeno 100 mg/die e fino a 200 mg/die se tollerati entro la settimana 8.
Altri nomi:
  • Zoloft
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
fino a 13 sessioni di esposizione prolungata
ACTIVE_COMPARATORE: Esposizione prolungata + placebo (PE/PLB)
Fino a 13 sessioni di terapia di esposizione prolungata + 24 settimane di placebo
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
fino a 13 sessioni di esposizione prolungata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) misurati dalla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio totale; Intervallo 0-136 con aumento della gravità del disturbo da stress post-traumatico all'aumentare dei punteggi
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-15
Lasso di tempo: 24 settimane
PHQ-15; misura la somatizzazione e varia da 0 a 30 e 0-9 è considerato minimo/basso, 10-14 è moderato e 15-30 è grave
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGRESS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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