Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DŁUGOTRWAŁA EKSPOZYCJA Sertralina (PROGrESS)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System

Randomizowana próba sertraliny, przedłużonej ekspozycji i ich kombinacji w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) w operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).

Obecne badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch sprawdzonych metod leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD): przedłużonej ekspozycji (PE), sertraliny i ich kombinacji. Ponadto badacze badają predyktory odpowiedzi na te dwa rodzaje terapii oraz sposób, w jaki takie terapie mogą zmienić objawy PTSD, myśli i czynniki biologiczne. Badane są również biologiczne mechanizmy zmian, w tym przetwarzanie i regulacja emocji w fMRI, funkcja osi HPA oraz genetyka i genomika. Ponadto badacze zbadają dopuszczalność każdego leczenia i powody zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest weteranem operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) z przewlekłym zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub istotnymi objawami PTSD (skala zespołu stresu pourazowego administrowana przez lekarza [CAPS] >= 50) czas trwania co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne, bezpośrednie ryzyko samobójstwa (jak wskazano w C-SSRS)
  • Aktywna psychoza
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Nie może uczestniczyć w regularnych spotkaniach
  • Wcześniejsza nietolerancja lub niepowodzenie odpowiedniej próby przedłużonej ekspozycji (PE) lub sertraliny (SERT) (zdefiniowane jako co najmniej 2 miesiące SERT w dawce co najmniej 100 mg/dobę)
  • Choroba medyczna, która może skutkować hospitalizacją lub w przypadku której leczenie jest przeciwwskazane (na podstawie wyników badań laboratoryjnych, historii medycznej i badania fizykalnego)
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (o czym świadczy upośledzenie funkcji poznawczych, które prawdopodobnie koliduje ze zdolnością do znaczącego udziału w badaniu)
  • Jednoczesne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sertralina + ulepszone zarządzanie lekami (SERT/EMM)
24 tygodnie sertraliny + ulepszone zarządzanie lekami
Lek: Sertralina
Początkowa dawka wyjściowa 25 mg/dobę. Lekarz podejmie próbę dostosowania dawki u pacjentów do co najmniej 100 mg/dobę i do 200 mg/dobę, jeśli będą tolerowani do 8. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Długotrwała ekspozycja + sertralina (PE/SERT)
Do 13 sesji terapii przedłużonej ekspozycji + 24 tygodnie sertraliny
Lek: Sertralina
Początkowa dawka wyjściowa 25 mg/dobę. Lekarz podejmie próbę dostosowania dawki u pacjentów do co najmniej 100 mg/dobę i do 200 mg/dobę, jeśli będą tolerowani do 8. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
do 13 sesji przedłużonej ekspozycji
ACTIVE_COMPARATOR: Długotrwała ekspozycja + placebo (PE/PLB)
Do 13 sesji terapii przedłużonej ekspozycji + 24 tygodnie placebo
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
do 13 sesji przedłużonej ekspozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzone przez klinicystę Skala zespołu stresu pourazowego (CAPS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowity wynik; Zakres 0-136 ze wzrostem nasilenia PTSD wraz ze wzrostem wyników
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PHQ-15; mierzy somatyzację i waha się od 0 do 30, przy czym 0-9 uważa się za minimalne/niskie, 10-14 za umiarkowane, a 15-30 za poważne
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROGRESS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj