PROlongGed ExpoSure セルトラリン (PROGrESS)
2018年1月30日 更新者：Sheila Rauch、VA Ann Arbor Healthcare System
不朽の自由作戦/イラクの自由作戦 (OEF/OIF) における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するセルトラリン、長期暴露、およびそれらの組み合わせのランダム化試験。
現在の調査研究は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 2 つの実績のある治療法の有効性を比較することを目的としています: 長期暴露 (PE)、セルトラリン、およびそれらの組み合わせ。
さらに、研究者は、これら2つの治療に対する反応の予測因子と、PTSDの症状、思考、および生物学的要因がそのような治療によってどのように変化するかを調べています.
fMRI、HPA 軸機能、および遺伝学とゲノミクスにおける感情の処理と調節を含む、変化の生物学的メカニズムも調べられます。
さらに、治験責任医師は、各治療の受容性と治療終了の理由を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、不朽の自由作戦/イラクの自由作戦/ニュードーン作戦 (OEF/OIF/OND) の戦闘ベテランであり、慢性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または重大な PTSD 症状 (臨床医が投与した心的外傷後ストレス障害尺度 [CAPS] >= 50) の少なくとも3か月の期間
除外基準:
- 現在の差し迫った自殺のリスク (C-SSRS に示されている)
- 活動性精神病
- 過去8週間のアルコールまたは薬物依存
- 定期的な予定に参加できない
- -長期暴露（PE）またはセルトラリン（SERT）の適切な試験の以前の不耐性または失敗（少なくとも2か月のSERTと定義され、少なくとも100mg /日）
- 入院につながる可能性が高い、または治療が禁忌である病状（検査結果、病歴および身体検査に基づく）
- -重度の認知障害（認知障害によって証明されるように、研究に有意義に参加する能力を妨げる可能性が高いと感じた）
- 併用抗うつ薬または抗精神病薬
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セルトラリン + 強化された投薬管理 (SERT/EMM)
24 週間のセルトラリン + 強化された投薬管理
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25 mg/日の初期ベースライン用量。
臨床医は、少なくとも 100 mg/日、8 週目までに耐えられる場合は最大 200 mg/日まで患者を漸増させようとします。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：長期暴露 + セルトラリン (PE/SERT)
最大 13 セッションの長期暴露療法 + 24 週間のセルトラリン
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25 mg/日の初期ベースライン用量。
臨床医は、少なくとも 100 mg/日、8 週目までに耐えられる場合は最大 200 mg/日まで患者を漸増させようとします。
他の名前：
最大 13 セッションの長期暴露
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ACTIVE_COMPARATOR：長期暴露 + プラセボ (PE/PLB)
最大 13 セッションの長期暴露療法 + 24 週間のプラセボ
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最大 13 セッションの長期暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケール (CAPS) によって測定される心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠：24週間
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合計スコア; 0 ～ 136 の範囲で、スコアが増加するにつれて PTSD の重症度が増加します
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-15
時間枠：24週間
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PHQ-15;身体化を測定し、範囲は 0 から 30 で、0 から 9 は最小限/低いと見なされ、10 から 14 は中等度、15 から 30 は重度と見なされます
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allard CB, Norman SB, Straus E, Kim HM, Stein MB, Simon NM, Rauch SAM; PROGrESS Study Team. Reductions in guilt cognitions following prolonged exposure and/or sertraline predict subsequent improvements in PTSD and depression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Dec;73:101666. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101666. Epub 2021 Jun 1.
- Rauch SAM, Kim HM, Lederman S, Sullivan G, Acierno R, Tuerk PW, Simon NM, Venners MR, Norman SB, Allard CB, Porter KE, Martis B, Bui E, Baker AW; PROGrESS Team. Predictors of Response to Prolonged Exposure, Sertraline, and Their Combination for the Treatment of Military PTSD. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 15;82(4):20m13752. doi: 10.4088/JCP.20m13752.
- Sheynin J, Duval ER, King AP, Angstadt M, Phan KL, Simon NM, Rauch SAM, Liberzon I. Associations between resting-state functional connectivity and treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Oct;37(10):1037-1046. doi: 10.1002/da.23075. Epub 2020 Jul 15.
- Rauch SAM, King A, Kim HM, Powell C, Rajaram N, Venners M, Simon NM, Hamner M, Liberzon I. Cortisol awakening response in PTSD treatment: Predictor or mechanism of change. Psychoneuroendocrinology. 2020 Aug;118:104714. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104714. Epub 2020 May 15.
- Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Simon NM, Martis B, Porter KE, Norman SB, Liberzon I, Rauch SAM. Neural function during emotion processing and modulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):670-681. doi: 10.1002/da.23022. Epub 2020 Apr 19.
- Joshi SA, Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Martis B, Porter KE, Liberzon I, Rauch SAM. Neural correlates of emotional reactivity and regulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 May 30;299:111062. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111062. Epub 2020 Mar 5.
- Goetter EM, Hoeppner SS, Khan AJ, Charney ME, Wieman S, Venners MR, Avallone KM, Rauch SAM, Simon NM. Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder and Comorbid Major Depression in U.S. Veterans: The Role of Deployment Cycle Adversity and Social Support. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):276-284. doi: 10.1002/jts.22496. Epub 2020 Mar 26.
- Rauch SAM, Kim HM, Powell C, Tuerk PW, Simon NM, Acierno R, Allard CB, Norman SB, Venners MR, Rothbaum BO, Stein MB, Porter K, Martis B, King AP, Liberzon I, Phan KL, Hoge CW. Efficacy of Prolonged Exposure Therapy, Sertraline Hydrochloride, and Their Combination Among Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):117-126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3412.
- Rauch SAM, Simon NM, Kim HM, Acierno R, King AP, Norman SB, Venners MR, Porter K, Phan KL, Tuerk PW, Allard C, Liberzon I, Rothbaum BO, Martis B, Stein MB, Hoge CW. Integrating biological treatment mechanisms into randomized clinical trials: Design of PROGrESS (PROlonGed ExpoSure and Sertraline Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:128-138. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.013. Epub 2017 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROGRESS
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