EXPOSIÇÃO PROLONGADA Sertralina (PROGrESS)
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System
Ensaio randomizado de sertralina, exposição prolongada e sua combinação para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).
O estudo de pesquisa atual visa comparar a eficácia de dois tratamentos comprovados para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): exposição prolongada (PE), sertralina e sua combinação.
Além disso, os pesquisadores estão examinando os preditores de resposta a esses dois tratamentos e como os sintomas, pensamentos e fatores biológicos do TEPT podem ser alterados por esses tratamentos.
Mecanismos biológicos de mudança também são examinados, incluindo processamento e regulação de emoções em fMRI, função do eixo HPA e genética e genômica.
Além disso, os investigadores examinarão a aceitabilidade de cada tratamento e as razões para encerrar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um veterano de combate da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) com transtorno de estresse pós-traumático crônico (TEPT) ou sintomas de TEPT significativos (Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico [CAPS] >= 50) de pelo menos 3 meses de duração
Critério de exclusão:
- Risco atual e iminente de suicídio (conforme indicado no C-SSRS)
- psicose ativa
- Dependência de álcool ou substância nas últimas 8 semanas
- Incapaz de comparecer às consultas regulares
- Intolerância prévia ou falha de ensaio adequado de exposição prolongada (PE) ou sertralina (SERT) (definido como pelo menos 2 meses de SERT pelo menos 100mg/dia)
- Doença médica com probabilidade de resultar em hospitalização ou para a qual os tratamentos são contraindicados (com base em resultados de laboratório, histórico médico e exame físico)
- Comprometimento cognitivo grave (conforme evidenciado pelo comprometimento cognitivo que parecia interferir na capacidade de participar significativamente do estudo)
- Antidepressivos ou antipsicóticos concomitantes
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sertralina + gerenciamento aprimorado de medicação (SERT/EMM)
24 semanas de sertralina + gerenciamento aprimorado de medicação
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Dose basal inicial de 25 mg/dia.
O médico tentará titular os pacientes para pelo menos 100 mg/dia e até 200 mg/dia se tolerado na semana 8.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Exposição Prolongada + sertralina (PE/SERT)
Até 13 sessões de terapia de exposição prolongada + 24 semanas de sertralina
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Dose basal inicial de 25 mg/dia.
O médico tentará titular os pacientes para pelo menos 100 mg/dia e até 200 mg/dia se tolerado na semana 8.
Outros nomes:
até 13 sessões de exposição prolongada
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ACTIVE_COMPARATOR: Exposição Prolongada + placebo (PE/PLB)
Até 13 sessões de terapia de exposição prolongada + 24 semanas de placebo
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até 13 sessões de exposição prolongada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) medidos pela escala de transtorno de estresse pós-traumático administrado pelo clínico (CAPS)
Prazo: 24 semanas
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Pontuação total; Intervalo 0-136 com aumento da gravidade do TEPT à medida que as pontuações aumentam
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-15
Prazo: 24 semanas
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PHQ-15; mede a somatização e varia de 0 a 30, sendo que 0-9 é considerado mínimo/baixo, 10-14 é moderado e 15-30 é grave
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allard CB, Norman SB, Straus E, Kim HM, Stein MB, Simon NM, Rauch SAM; PROGrESS Study Team. Reductions in guilt cognitions following prolonged exposure and/or sertraline predict subsequent improvements in PTSD and depression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Dec;73:101666. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101666. Epub 2021 Jun 1.
- Rauch SAM, Kim HM, Lederman S, Sullivan G, Acierno R, Tuerk PW, Simon NM, Venners MR, Norman SB, Allard CB, Porter KE, Martis B, Bui E, Baker AW; PROGrESS Team. Predictors of Response to Prolonged Exposure, Sertraline, and Their Combination for the Treatment of Military PTSD. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 15;82(4):20m13752. doi: 10.4088/JCP.20m13752.
- Sheynin J, Duval ER, King AP, Angstadt M, Phan KL, Simon NM, Rauch SAM, Liberzon I. Associations between resting-state functional connectivity and treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Oct;37(10):1037-1046. doi: 10.1002/da.23075. Epub 2020 Jul 15.
- Rauch SAM, King A, Kim HM, Powell C, Rajaram N, Venners M, Simon NM, Hamner M, Liberzon I. Cortisol awakening response in PTSD treatment: Predictor or mechanism of change. Psychoneuroendocrinology. 2020 Aug;118:104714. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104714. Epub 2020 May 15.
- Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Simon NM, Martis B, Porter KE, Norman SB, Liberzon I, Rauch SAM. Neural function during emotion processing and modulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):670-681. doi: 10.1002/da.23022. Epub 2020 Apr 19.
- Joshi SA, Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Martis B, Porter KE, Liberzon I, Rauch SAM. Neural correlates of emotional reactivity and regulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 May 30;299:111062. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111062. Epub 2020 Mar 5.
- Goetter EM, Hoeppner SS, Khan AJ, Charney ME, Wieman S, Venners MR, Avallone KM, Rauch SAM, Simon NM. Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder and Comorbid Major Depression in U.S. Veterans: The Role of Deployment Cycle Adversity and Social Support. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):276-284. doi: 10.1002/jts.22496. Epub 2020 Mar 26.
- Rauch SAM, Kim HM, Powell C, Tuerk PW, Simon NM, Acierno R, Allard CB, Norman SB, Venners MR, Rothbaum BO, Stein MB, Porter K, Martis B, King AP, Liberzon I, Phan KL, Hoge CW. Efficacy of Prolonged Exposure Therapy, Sertraline Hydrochloride, and Their Combination Among Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):117-126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3412.
- Rauch SAM, Simon NM, Kim HM, Acierno R, King AP, Norman SB, Venners MR, Porter K, Phan KL, Tuerk PW, Allard C, Liberzon I, Rothbaum BO, Martis B, Stein MB, Hoge CW. Integrating biological treatment mechanisms into randomized clinical trials: Design of PROGrESS (PROlonGed ExpoSure and Sertraline Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:128-138. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.013. Epub 2017 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- PROGRESS
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