PRODLOUŽENÁ EXPOZICE Sertralin (PROGrESS)
30. ledna 2018 aktualizováno: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System
Randomizovaná studie sertralinu, prodloužené expozice a jejich kombinace pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v operaci Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda (OEF/OIF).
Současná výzkumná studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou osvědčených způsobů léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD): Prolonged Exposure (PE), sertralinu a jejich kombinace.
Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají prediktory odpovědi na tyto dvě léčby a jak mohou být příznaky PTSD, myšlenky a biologické faktory změněny takovými léčbami.
Zkoumány jsou také biologické mechanismy změny včetně zpracování a regulace emocí ve fMRI, funkce osy HPA a genetiky a genomiky.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat přijatelnost každé léčby a důvody pro ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je válečný veterán operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda/Operace New Dawn (OEF/OIF/OND) s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo významnými příznaky PTSD (škála posttraumatické stresové poruchy spravovaná lékařem [CAPS] >= 50) z doba trvání minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Aktuální, bezprostřední riziko sebevraždy (jak je uvedeno na C-SSRS)
- Aktivní psychóza
- Závislost na alkoholu nebo látkách za posledních 8 týdnů
- Nelze se účastnit pravidelných schůzek
- Předchozí nesnášenlivost nebo selhání adekvátní zkoušky dlouhodobé expozice (PE) nebo sertralinu (SERT) (definované jako alespoň 2 měsíce SERT alespoň 100 mg/den)
- Lékařské onemocnění, které pravděpodobně povede k hospitalizaci nebo u kterého je léčba kontraindikována (na základě laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření)
- Vážná kognitivní porucha (jak dokládá kognitivní porucha, která pravděpodobně narušuje schopnost smysluplně se účastnit studie)
- Souběžná antidepresiva nebo antipsychotika
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sertralin + vylepšená léčba léků (SERT/EMM)
24 týdnů sertralinu + lepší management léků
|
Počáteční základní dávka 25 mg/den.
Lékař se pokusí titrovat pacienty na alespoň 100 mg/den a až na 200 mg/den, pokud budou tolerováni do 8. týdne.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodloužená expozice + sertralin (PE/SERT)
Až 13 sezení dlouhodobé expoziční terapie + 24 týdnů sertralinu
|
Počáteční základní dávka 25 mg/den.
Lékař se pokusí titrovat pacienty na alespoň 100 mg/den a až na 200 mg/den, pokud budou tolerováni do 8. týdne.
Ostatní jména:
až 13 sezení dlouhodobé expozice
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodloužená expozice + placebo (PE/PLB)
Až 13 sezení dlouhodobé expoziční terapie + 24 týdnů placeba
|
až 13 sezení dlouhodobé expozice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřené lékařem škála posttraumatické stresové poruchy (CAPS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Celkové skóre; Rozsah 0-136 se zvyšující se závažností PTSD se zvyšujícím se skóre
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-15
Časové okno: 24 týdnů
|
PHQ-15; měří somatizaci a pohybuje se od 0 do 30 a 0-9 je považováno za minimální/nízké, 10-14 je střední a 15-30 je závažné
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allard CB, Norman SB, Straus E, Kim HM, Stein MB, Simon NM, Rauch SAM; PROGrESS Study Team. Reductions in guilt cognitions following prolonged exposure and/or sertraline predict subsequent improvements in PTSD and depression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Dec;73:101666. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101666. Epub 2021 Jun 1.
- Rauch SAM, Kim HM, Lederman S, Sullivan G, Acierno R, Tuerk PW, Simon NM, Venners MR, Norman SB, Allard CB, Porter KE, Martis B, Bui E, Baker AW; PROGrESS Team. Predictors of Response to Prolonged Exposure, Sertraline, and Their Combination for the Treatment of Military PTSD. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 15;82(4):20m13752. doi: 10.4088/JCP.20m13752.
- Sheynin J, Duval ER, King AP, Angstadt M, Phan KL, Simon NM, Rauch SAM, Liberzon I. Associations between resting-state functional connectivity and treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Oct;37(10):1037-1046. doi: 10.1002/da.23075. Epub 2020 Jul 15.
- Rauch SAM, King A, Kim HM, Powell C, Rajaram N, Venners M, Simon NM, Hamner M, Liberzon I. Cortisol awakening response in PTSD treatment: Predictor or mechanism of change. Psychoneuroendocrinology. 2020 Aug;118:104714. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104714. Epub 2020 May 15.
- Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Simon NM, Martis B, Porter KE, Norman SB, Liberzon I, Rauch SAM. Neural function during emotion processing and modulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):670-681. doi: 10.1002/da.23022. Epub 2020 Apr 19.
- Joshi SA, Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Martis B, Porter KE, Liberzon I, Rauch SAM. Neural correlates of emotional reactivity and regulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 May 30;299:111062. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111062. Epub 2020 Mar 5.
- Goetter EM, Hoeppner SS, Khan AJ, Charney ME, Wieman S, Venners MR, Avallone KM, Rauch SAM, Simon NM. Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder and Comorbid Major Depression in U.S. Veterans: The Role of Deployment Cycle Adversity and Social Support. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):276-284. doi: 10.1002/jts.22496. Epub 2020 Mar 26.
- Rauch SAM, Kim HM, Powell C, Tuerk PW, Simon NM, Acierno R, Allard CB, Norman SB, Venners MR, Rothbaum BO, Stein MB, Porter K, Martis B, King AP, Liberzon I, Phan KL, Hoge CW. Efficacy of Prolonged Exposure Therapy, Sertraline Hydrochloride, and Their Combination Among Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):117-126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3412.
- Rauch SAM, Simon NM, Kim HM, Acierno R, King AP, Norman SB, Venners MR, Porter K, Phan KL, Tuerk PW, Allard C, Liberzon I, Rothbaum BO, Martis B, Stein MB, Hoge CW. Integrating biological treatment mechanisms into randomized clinical trials: Design of PROGrESS (PROlonGed ExpoSure and Sertraline Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:128-138. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.013. Epub 2017 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- PROGRESS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy