Forlenget eksponering sertralin (PROGrESS)
30. januar 2018 oppdatert av: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System
Randomisert utprøving av sertralin, langvarig eksponering og deres kombinasjon for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).
Den nåværende forskningsstudien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til to utprøvde behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Langvarig eksponering (PE), sertralin og deres kombinasjon.
I tillegg undersøker etterforskerne prediktorer for respons på disse to behandlingene og hvordan PTSD-symptomer, tanker og biologiske faktorer kan endres av slike behandlinger.
Biologiske endringsmekanismer blir også undersøkt, inkludert følelsesbehandling og regulering i fMRI, HPA-aksefunksjon og genetikk og genomikk.
I tillegg vil etterforskerne undersøke aksept av hver behandling og årsaker til å avslutte behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en operasjon Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) kampveteran med kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller betydelige PTSD-symptomer (Kliniker administrert Posttraumatisk Stress Disorder Scale [CAPS] >= 50) av minst 3 måneders varighet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende, overhengende risiko for selvmord (som indikert på C-SSRS)
- Aktiv psykose
- Alkohol- eller rusavhengighet de siste 8 ukene
- Kan ikke delta på vanlige avtaler
- Tidligere intoleranse eller svikt i tilstrekkelig utprøving av langvarig eksponering (PE) eller sertralin (SERT) (definert som minst 2 måneder med SERT minst 100 mg/dag)
- Medisinsk sykdom som sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse eller som behandlinger er kontraindisert for (basert på laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse)
- Alvorlig kognitiv svikt (som bevist av kognitiv svikt føltes sannsynlig å forstyrre evnen til å delta meningsfullt i studien)
- Samtidige antidepressiva eller antipsykotika
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sertralin + forbedret medisinbehandling (SERT/EMM)
24 uker med sertralin + forbedret medisinbehandling
|
Initial baseline dose på 25 mg/dag.
Legen vil forsøke å titrere pasienter til minst 100 mg/dag og opptil 200 mg/dag hvis de tolereres innen uke 8.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponering + sertralin (PE/SERT)
Opptil 13 økter med langvarig eksponeringsbehandling + 24 uker med sertralin
|
Initial baseline dose på 25 mg/dag.
Legen vil forsøke å titrere pasienter til minst 100 mg/dag og opptil 200 mg/dag hvis de tolereres innen uke 8.
Andre navn:
opptil 13 økter med langvarig eksponering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponering + placebo (PE/PLB)
Opptil 13 økter med langvarig eksponeringsbehandling + 24 uker med placebo
|
opptil 13 økter med langvarig eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer målt av klinikeren administrert posttraumatisk stresslidelse (CAPS)
Tidsramme: 24 uker
|
Total poengsum; Område 0-136 med økende PTSD-alvorlighet ettersom skårene øker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-15
Tidsramme: 24 uker
|
PHQ-15; måler somatisering og varierer fra 0 til 30 og 0-9 anses som minimal/lav, 10-14 er moderat og 15-30 er alvorlig
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allard CB, Norman SB, Straus E, Kim HM, Stein MB, Simon NM, Rauch SAM; PROGrESS Study Team. Reductions in guilt cognitions following prolonged exposure and/or sertraline predict subsequent improvements in PTSD and depression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Dec;73:101666. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101666. Epub 2021 Jun 1.
- Rauch SAM, Kim HM, Lederman S, Sullivan G, Acierno R, Tuerk PW, Simon NM, Venners MR, Norman SB, Allard CB, Porter KE, Martis B, Bui E, Baker AW; PROGrESS Team. Predictors of Response to Prolonged Exposure, Sertraline, and Their Combination for the Treatment of Military PTSD. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 15;82(4):20m13752. doi: 10.4088/JCP.20m13752.
- Sheynin J, Duval ER, King AP, Angstadt M, Phan KL, Simon NM, Rauch SAM, Liberzon I. Associations between resting-state functional connectivity and treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Oct;37(10):1037-1046. doi: 10.1002/da.23075. Epub 2020 Jul 15.
- Rauch SAM, King A, Kim HM, Powell C, Rajaram N, Venners M, Simon NM, Hamner M, Liberzon I. Cortisol awakening response in PTSD treatment: Predictor or mechanism of change. Psychoneuroendocrinology. 2020 Aug;118:104714. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104714. Epub 2020 May 15.
- Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Simon NM, Martis B, Porter KE, Norman SB, Liberzon I, Rauch SAM. Neural function during emotion processing and modulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):670-681. doi: 10.1002/da.23022. Epub 2020 Apr 19.
- Joshi SA, Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Martis B, Porter KE, Liberzon I, Rauch SAM. Neural correlates of emotional reactivity and regulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 May 30;299:111062. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111062. Epub 2020 Mar 5.
- Goetter EM, Hoeppner SS, Khan AJ, Charney ME, Wieman S, Venners MR, Avallone KM, Rauch SAM, Simon NM. Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder and Comorbid Major Depression in U.S. Veterans: The Role of Deployment Cycle Adversity and Social Support. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):276-284. doi: 10.1002/jts.22496. Epub 2020 Mar 26.
- Rauch SAM, Kim HM, Powell C, Tuerk PW, Simon NM, Acierno R, Allard CB, Norman SB, Venners MR, Rothbaum BO, Stein MB, Porter K, Martis B, King AP, Liberzon I, Phan KL, Hoge CW. Efficacy of Prolonged Exposure Therapy, Sertraline Hydrochloride, and Their Combination Among Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):117-126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3412.
- Rauch SAM, Simon NM, Kim HM, Acierno R, King AP, Norman SB, Venners MR, Porter K, Phan KL, Tuerk PW, Allard C, Liberzon I, Rothbaum BO, Martis B, Stein MB, Hoge CW. Integrating biological treatment mechanisms into randomized clinical trials: Design of PROGrESS (PROlonGed ExpoSure and Sertraline Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:128-138. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.013. Epub 2017 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- PROGRESS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .