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장기간 노출 Sertraline (PROGrESS)

2018년 1월 30일 업데이트: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System

항구적 자유 작전/이라크 자유 작전(OEF/OIF)에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 세르트랄린, 장기간 노출 및 이들의 조합의 무작위 시험.

현재 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 두 가지 입증된 치료법인 PE(Prolonged Exposure), 세르트랄린(sertraline) 및 이들의 조합의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 이 두 가지 치료에 대한 반응의 예측 변수와 이러한 치료에 의해 PTSD 증상, 생각 및 생물학적 요인이 어떻게 변경될 수 있는지 조사하고 있습니다. fMRI, HPA 축 기능, 유전학 및 유전체학의 감정 처리 및 조절을 포함하여 변화의 생물학적 메커니즘도 조사됩니다. 또한 조사관은 각 치료의 수용 가능성과 치료 종료 이유를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 만성 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 심각한 PTSD 증상(Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale[CAPS] >= 50) 기간 최소 3개월

제외 기준:

  • 현재, 임박한 자살 위험(C-SSRS에 표시된 대로)
  • 활성 정신병
  • 지난 8주간의 알코올 또는 물질 의존
  • 정기모임 참석 불가
  • 장기간 노출(PE) 또는 세르트랄린(SERT)의 사전 불내성 또는 적절한 시험 실패(최소 100mg/일의 SERT를 최소 2개월로 정의)
  • 입원으로 이어질 가능성이 있거나 치료가 금기인 내과적 질병(검사실 결과, 병력 및 신체 검사에 근거)
  • 심각한 인지 장애(연구에 의미 있게 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 느끼는 인지 장애로 입증됨)
  • 동시 항우울제 또는 항정신병약
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Sertraline + 향상된 약물 관리(SERT/EMM)
Sertraline 24주 + 향상된 약물 관리
의약품: 설트랄린
초기 베이스라인 용량은 25mg/일입니다. 임상의는 환자를 최소 100mg/일, 8주까지 내약성이 있는 경우 최대 200mg/일까지 적정하도록 시도할 것입니다.
다른 이름들:
  • 졸로프트
ACTIVE_COMPARATOR: 장기간 노출 + 세르트랄린(PE/SERT)
장기간 노출 요법 최대 13회 + sertraline 24주
의약품: 설트랄린
초기 베이스라인 용량은 25mg/일입니다. 임상의는 환자를 최소 100mg/일, 8주까지 내약성이 있는 경우 최대 200mg/일까지 적정하도록 시도할 것입니다.
다른 이름들:
  • 졸로프트
행동: 장기간 노출 요법
장기간 노출의 최대 13 세션
ACTIVE_COMPARATOR: 장기간 노출 + 위약(PE/PLB)
장기간 노출 요법 최대 13회 + 위약 24주
행동: 장기간 노출 요법
장기간 노출의 최대 13 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS)에 의해 측정된 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 24주
총 점수; 점수가 증가함에 따라 PTSD 심각도가 증가하는 범위 0-136
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-15
기간: 24주
PHQ-15; 신체화를 측정하고 범위는 0~30이며 0~9는 최소/낮음, 10~14는 중간, 15~30은 심각한 것으로 간주됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Ann Arbor Healthcare System

협력자

U.S. Army Medical Research and Development Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROGRESS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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