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ExpoSure Prolongée Sertraline (PROGrESS)

30 janvier 2018 mis à jour par: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System

Essai randomisé sur la sertraline, l'exposition prolongée et leur combinaison pour le trouble de stress post-traumatique (ESPT) dans le cadre de l'opération Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).

L'étude de recherche actuelle vise à comparer l'efficacité de deux traitements éprouvés pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) : l'exposition prolongée (EP), la sertraline et leur combinaison. De plus, les chercheurs examinent les prédicteurs de la réponse à ces deux traitements et comment les symptômes, les pensées et les facteurs biologiques du SSPT peuvent être modifiés par ces traitements. Les mécanismes biologiques du changement sont également examinés, y compris le traitement et la régulation des émotions dans l'IRMf, la fonction de l'axe HPA, la génétique et la génomique. En outre, les enquêteurs examineront l'acceptabilité de chaque traitement et les raisons de l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un ancien combattant de l'opération Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) souffrant d'un trouble de stress post-traumatique chronique (SSPT) ou de symptômes de SSPT significatifs (échelle CAPS [Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale] >= 50) de durée d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Risque actuel et imminent de suicide (tel qu'indiqué sur le C-SSRS)
  • Psychose active
  • Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 8 dernières semaines
  • Impossible d'assister aux rendez-vous réguliers
  • Intolérance antérieure ou échec d'un essai adéquat d'exposition prolongée (EP) ou de sertraline (SERT) (défini comme au moins 2 mois de SERT au moins 100 mg/jour)
  • Maladie médicale susceptible d'entraîner une hospitalisation ou pour laquelle les traitements sont contre-indiqués (selon les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux et l'examen physique)
  • Trouble cognitif grave (comme en témoigne un trouble cognitif susceptible d'interférer avec la capacité de participer de manière significative à l'étude)
  • Antidépresseurs ou antipsychotiques concomitants
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sertraline + gestion améliorée des médicaments (SERT/EMM)
24 semaines de sertraline + gestion améliorée des médicaments
Médicament: Sertraline
Dose initiale de base de 25 mg/jour. Le clinicien tentera de doser les patients à au moins 100 mg/jour et jusqu'à 200 mg/jour s'ils sont tolérés à la semaine 8.
Autres noms:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Exposition prolongée + sertraline (PE/SERT)
Jusqu'à 13 séances de thérapie d'exposition prolongée + 24 semaines de sertraline
Médicament: Sertraline
Dose initiale de base de 25 mg/jour. Le clinicien tentera de doser les patients à au moins 100 mg/jour et jusqu'à 200 mg/jour s'ils sont tolérés à la semaine 8.
Autres noms:
  • Zoloft
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée
jusqu'à 13 séances d'exposition prolongée
ACTIVE_COMPARATOR: Exposition prolongée + placebo (EP/PLB)
Jusqu'à 13 séances de thérapie d'exposition prolongée + 24 semaines de placebo
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée
jusqu'à 13 séances d'exposition prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) mesurés par l'échelle CAPS (Posttraumatic Stress Disorder Scale) administrée par le clinicien
Délai: 24 semaines
Score total; Plage de 0 à 136 avec augmentation de la gravité du SSPT à mesure que les scores augmentent
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-15
Délai: 24 semaines
PHQ-15 ; mesure la somatisation et varie de 0 à 30 et 0-9 est considéré comme minimal/faible, 10-14 est modéré et 15-30 est sévère
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Ann Arbor Healthcare System

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROGRESS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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