Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Længerevarende eksponering sertralin (PROGrESS)

30. januar 2018 opdateret af: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System

Randomiseret forsøg med sertralin, forlænget eksponering og deres kombination for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).

Den nuværende forskningsundersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to dokumenterede behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Langvarig eksponering (PE), sertralin og deres kombination. Derudover undersøger efterforskerne prædiktorer for respons på disse to behandlinger, og hvordan PTSD-symptomer, tanker og biologiske faktorer kan ændres ved sådanne behandlinger. Biologiske forandringsmekanismer undersøges også, herunder følelsesbehandling og -regulering i fMRI, HPA-aksefunktion og genetik og genomik. Derudover vil efterforskerne undersøge accepten af ​​hver behandling og årsagerne til at afslutte behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) kampveteran med kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller signifikante PTSD-symptomer (kliniker administreret posttraumatisk stresslidelse skala [CAPS] >= 50) af mindst 3 måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, overhængende risiko for selvmord (som angivet på C-SSRS)
  • Aktiv psykose
  • Alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 8 uger
  • Kan ikke deltage i almindelige aftaler
  • Tidligere intolerance eller svigt af tilstrækkeligt forsøg med forlænget eksponering (PE) eller sertralin (SERT) (defineret som mindst 2 måneders SERT mindst 100 mg/dag)
  • Medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i hospitalsindlæggelse, eller som behandlinger er kontraindiceret for (baseret på laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (som påvist af kognitiv svækkelse føltes sandsynligt at forstyrre evnen til at deltage meningsfuldt i undersøgelsen)
  • Samtidige antidepressiva eller antipsykotika
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sertralin + forbedret medicinhåndtering (SERT/EMM)
24 ugers sertralin + forbedret medicinhåndtering
Medicin: Sertralin
Startdosis på 25 mg/dag. Klinikeren vil forsøge at titrere patienter til mindst 100 mg/dag og op til 200 mg/dag, hvis det tolereres inden uge 8.
Andre navne:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponering + sertralin (PE/SERT)
Op til 13 sessioner med langvarig eksponeringsbehandling + 24 ugers sertralin
Medicin: Sertralin
Startdosis på 25 mg/dag. Klinikeren vil forsøge at titrere patienter til mindst 100 mg/dag og op til 200 mg/dag, hvis det tolereres inden uge 8.
Andre navne:
  • Zoloft
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
op til 13 sessioner med langvarig eksponering
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponering + placebo (PE/PLB)
Op til 13 sessioner med langvarig eksponeringsbehandling + 24 ugers placebo
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
op til 13 sessioner med langvarig eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer målt af klinikeren administreret posttraumatisk stresslidelse (CAPS)
Tidsramme: 24 uger
Samlet score; Interval 0-136 med stigende PTSD-sværhedsgrad, efterhånden som scoren stiger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-15
Tidsramme: 24 uger
PHQ-15; måler somatisering og går fra 0 til 30 og 0-9 anses for minimal/lav, 10-14 er moderat og 15-30 er alvorlig
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (SKØN)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROGRESS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner