ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ (PROGrESS)
30 января 2018 г. обновлено: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System
Рандомизированное исследование сертралина, длительного воздействия и их комбинации при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) в ходе операции «Несокрушимая свобода»/Операции «Иракская свобода» (OEF/OIF).
Текущее исследование направлено на сравнение эффективности двух проверенных методов лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): длительного воздействия (PE), сертралина и их комбинации.
Кроме того, исследователи изучают предикторы ответа на эти два вида лечения и то, как такие методы лечения могут изменить симптомы посттравматического стрессового расстройства, мысли и биологические факторы.
Также исследуются биологические механизмы изменений, включая обработку и регуляцию эмоций в фМРТ, функцию оси HPA, а также генетику и геномику.
Кроме того, исследователи изучат приемлемость каждого лечения и причины прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент является ветераном операций «Несокрушимая свобода»/«Операция «Иракская свобода»/«Новая заря» (OEF/OIF/OND) с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) или выраженными симптомами посттравматического стресса (Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначенная врачом [CAPS] >= 50) продолжительность не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Текущий, неизбежный риск самоубийства (как указано в C-SSRS)
- Активный психоз
- Алкогольная или психоактивная зависимость за последние 8 недель
- Невозможно посещать регулярные встречи
- Предшествующая непереносимость или неудача адекватного испытания длительного воздействия (PE) или сертралина (SERT) (определяется как минимум 2 месяца SERT не менее 100 мг / день)
- Соматические заболевания, которые могут привести к госпитализации или лечение которых противопоказано (на основании результатов лабораторных исследований, истории болезни и физического осмотра)
- Серьезные когнитивные нарушения (о чем свидетельствует когнитивное нарушение, которое может помешать возможности полноценного участия в исследовании)
- Одновременный прием антидепрессантов или нейролептиков
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сертралин + расширенная медикаментозная терапия (SERT/EMM)
24 недели сертралина + усиленное медикаментозное лечение
|
Начальная базовая доза 25 мг/сут.
Клиницист попытается титровать дозу для пациентов по крайней мере до 100 мг/день и до 200 мг/день при переносимости к 8 неделе.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Длительное воздействие + сертралин (PE/SERT)
До 13 сеансов пролонгированной экспозиционной терапии + 24 недели сертралина
|
Начальная базовая доза 25 мг/сут.
Клиницист попытается титровать дозу для пациентов по крайней мере до 100 мг/день и до 200 мг/день при переносимости к 8 неделе.
Другие имена:
до 13 сеансов пролонгированного воздействия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Длительное воздействие + плацебо (PE/PLB)
До 13 сеансов пролонгированной экспозиционной терапии + 24 недели плацебо
|
до 13 сеансов пролонгированного воздействия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) согласно шкале посттравматического стрессового расстройства (CAPS), которую вводит врач.
Временное ограничение: 24 недели
|
Общий счет; Диапазон 0-136 с увеличением тяжести посттравматического стрессового расстройства по мере увеличения баллов
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-15
Временное ограничение: 24 недели
|
ПХК-15; измеряет соматизацию и колеблется от 0 до 30, при этом 0-9 считается минимальной/низкой, 10-14 - умеренной, а 15-30 - тяжелой.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allard CB, Norman SB, Straus E, Kim HM, Stein MB, Simon NM, Rauch SAM; PROGrESS Study Team. Reductions in guilt cognitions following prolonged exposure and/or sertraline predict subsequent improvements in PTSD and depression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Dec;73:101666. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101666. Epub 2021 Jun 1.
- Rauch SAM, Kim HM, Lederman S, Sullivan G, Acierno R, Tuerk PW, Simon NM, Venners MR, Norman SB, Allard CB, Porter KE, Martis B, Bui E, Baker AW; PROGrESS Team. Predictors of Response to Prolonged Exposure, Sertraline, and Their Combination for the Treatment of Military PTSD. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 15;82(4):20m13752. doi: 10.4088/JCP.20m13752.
- Sheynin J, Duval ER, King AP, Angstadt M, Phan KL, Simon NM, Rauch SAM, Liberzon I. Associations between resting-state functional connectivity and treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Oct;37(10):1037-1046. doi: 10.1002/da.23075. Epub 2020 Jul 15.
- Rauch SAM, King A, Kim HM, Powell C, Rajaram N, Venners M, Simon NM, Hamner M, Liberzon I. Cortisol awakening response in PTSD treatment: Predictor or mechanism of change. Psychoneuroendocrinology. 2020 Aug;118:104714. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104714. Epub 2020 May 15.
- Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Simon NM, Martis B, Porter KE, Norman SB, Liberzon I, Rauch SAM. Neural function during emotion processing and modulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):670-681. doi: 10.1002/da.23022. Epub 2020 Apr 19.
- Joshi SA, Duval ER, Sheynin J, King AP, Phan KL, Martis B, Porter KE, Liberzon I, Rauch SAM. Neural correlates of emotional reactivity and regulation associated with treatment response in a randomized clinical trial for posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 May 30;299:111062. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111062. Epub 2020 Mar 5.
- Goetter EM, Hoeppner SS, Khan AJ, Charney ME, Wieman S, Venners MR, Avallone KM, Rauch SAM, Simon NM. Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder and Comorbid Major Depression in U.S. Veterans: The Role of Deployment Cycle Adversity and Social Support. J Trauma Stress. 2020 Jun;33(3):276-284. doi: 10.1002/jts.22496. Epub 2020 Mar 26.
- Rauch SAM, Kim HM, Powell C, Tuerk PW, Simon NM, Acierno R, Allard CB, Norman SB, Venners MR, Rothbaum BO, Stein MB, Porter K, Martis B, King AP, Liberzon I, Phan KL, Hoge CW. Efficacy of Prolonged Exposure Therapy, Sertraline Hydrochloride, and Their Combination Among Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):117-126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3412.
- Rauch SAM, Simon NM, Kim HM, Acierno R, King AP, Norman SB, Venners MR, Porter K, Phan KL, Tuerk PW, Allard C, Liberzon I, Rothbaum BO, Martis B, Stein MB, Hoge CW. Integrating biological treatment mechanisms into randomized clinical trials: Design of PROGrESS (PROlonGed ExpoSure and Sertraline Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:128-138. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.013. Epub 2017 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- PROGRESS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .