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LÄNGERE EXPOSITION Sertralin (PROGrESS)

30. Januar 2018 aktualisiert von: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System

Randomisierte Studie mit Sertralin, längerer Exposition und deren Kombination bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) bei Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).

Die aktuelle Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei bewährten Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) zu vergleichen: Prolonged Exposure (PE), Sertralin und deren Kombination. Darüber hinaus untersuchen die Forscher Prädiktoren für das Ansprechen auf diese beiden Behandlungen und wie PTBS-Symptome, Gedanken und biologische Faktoren durch solche Behandlungen verändert werden können. Biologische Veränderungsmechanismen werden ebenfalls untersucht, einschließlich Emotionsverarbeitung und -regulation in fMRI, HPA-Achsenfunktion sowie Genetik und Genomik. Darüber hinaus prüfen die Ermittler die Akzeptanz jeder Behandlung und die Gründe für die Beendigung der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Veteran der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) oder signifikanten PTBS-Symptomen (Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale [CAPS] >= 50) von mindestens 3 Monate Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles, unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko (wie auf C-SSRS angegeben)
  • Aktive Psychose
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 8 Wochen
  • Regelmäßige Termine können nicht wahrgenommen werden
  • Vorherige Unverträglichkeit oder Versagen einer angemessenen Studie mit längerer Exposition (PE) oder Sertralin (SERT) (definiert als mindestens 2 Monate SERT mit mindestens 100 mg/Tag)
  • Medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder für die Behandlungen kontraindiziert sind (basierend auf Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung)
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (wie durch eine kognitive Beeinträchtigung nachgewiesen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigt, sinnvoll an der Studie teilzunehmen)
  • Gleichzeitig Antidepressiva oder Antipsychotika
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sertralin + erweitertes Medikationsmanagement (SERT/EMM)
24 Wochen Sertralin + verbessertes Medikationsmanagement
Arzneimittel: Sertralin
Anfängliche Basisdosis von 25 mg/Tag. Der Arzt wird versuchen, die Patienten auf mindestens 100 mg/Tag und bis zu 200 mg/Tag zu titrieren, wenn sie bis Woche 8 toleriert werden.
Andere Namen:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Längere Exposition + Sertralin (PE/SERT)
Bis zu 13 Sitzungen Langzeittherapie + 24 Wochen Sertralin
Arzneimittel: Sertralin
Anfängliche Basisdosis von 25 mg/Tag. Der Arzt wird versuchen, die Patienten auf mindestens 100 mg/Tag und bis zu 200 mg/Tag zu titrieren, wenn sie bis Woche 8 toleriert werden.
Andere Namen:
  • Zoloft
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
bis zu 13 Sitzungen mit längerer Exposition
ACTIVE_COMPARATOR: Längere Exposition + Placebo (PE/PLB)
Bis zu 13 Sitzungen Langzeittherapie + 24 Wochen Placebo
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
bis zu 13 Sitzungen mit längerer Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale (CAPS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtpunktzahl; Bereich 0–136 mit zunehmendem PTSD-Schweregrad, wenn die Werte steigen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15
Zeitfenster: 24 Wochen
PHQ-15; misst die Somatisierung und reicht von 0 bis 30 und 0-9 wird als minimal/niedrig angesehen, 10-14 ist mäßig und 15-30 ist schwer
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGRESS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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