Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERLENGDE Blootstelling Sertraline (PROGrESS)

30 januari 2018 bijgewerkt door: Sheila Rauch, VA Ann Arbor Healthcare System

Gerandomiseerde studie van sertraline, langdurige blootstelling en hun combinatie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) in Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF).

Het huidige onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van twee bewezen behandelingen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) te vergelijken: langdurige blootstelling (PE), sertraline en hun combinatie. Bovendien onderzoeken de onderzoekers voorspellers van respons op deze twee behandelingen en hoe PTSS-symptomen, gedachten en biologische factoren door dergelijke behandelingen kunnen worden veranderd. Biologische mechanismen van verandering worden ook onderzocht, waaronder emotieverwerking en -regulatie in fMRI, HPA-asfunctie, en genetica en genomica. Daarnaast onderzoeken de onderzoekers de aanvaardbaarheid van elke behandeling en de redenen voor beëindiging van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Savannah Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een oorlogsveteraan van Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom/Operatie New Dawn (OEF/OIF/OND) met chronische posttraumatische stressstoornis (PTSD) of significante PTSS-symptomen (door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal [CAPS] >= 50) van minimaal 3 maanden looptijd

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig, dreigend risico op zelfmoord (zoals aangegeven op C-SSRS)
  • Actieve psychose
  • Alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 8 weken
  • Reguliere afspraken niet kunnen bijwonen
  • Eerdere intolerantie of mislukking van een adequate proef van langdurige blootstelling (PE) of sertraline (SERT) (gedefinieerd als ten minste 2 maanden SERT van ten minste 100 mg/dag)
  • Medische ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot ziekenhuisopname of waarvoor behandelingen gecontra-indiceerd zijn (op basis van laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek)
  • Ernstige cognitieve stoornissen (zoals blijkt uit cognitieve stoornissen die waarschijnlijk interfereren met het vermogen om zinvol deel te nemen aan het onderzoek)
  • Gelijktijdige antidepressiva of antipsychotica
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sertraline + verbeterd medicatiebeheer (SERT/EMM)
24 weken sertraline + verbeterd medicatiebeheer
Geneesmiddel: Sertraline
Initiële basisdosis van 25 mg/dag. De arts zal proberen patiënten te titreren tot ten minste 100 mg/dag en tot 200 mg/dag indien dit wordt verdragen in week 8.
Andere namen:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurige blootstelling + sertraline (PE/SERT)
Tot 13 sessies langdurige blootstellingstherapie + 24 weken sertraline
Geneesmiddel: Sertraline
Initiële basisdosis van 25 mg/dag. De arts zal proberen patiënten te titreren tot ten minste 100 mg/dag en tot 200 mg/dag indien dit wordt verdragen in week 8.
Andere namen:
  • Zoloft
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie
tot 13 sessies van langdurige blootstelling
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurige blootstelling + placebo (PE/PLB)
Tot 13 sessies langdurige blootstellingstherapie + 24 weken placebo
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie
tot 13 sessies van langdurige blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals gemeten door de door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal (CAPS)
Tijdsspanne: 24 weken
Totale score; Bereik 0-136 met toenemende PTSD-ernst naarmate de scores stijgen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15
Tijdsspanne: 24 weken
PHQ-15; meet somatisatie en varieert van 0 tot 30 en 0-9 wordt als minimaal/laag beschouwd, 10-14 is matig en 15-30 is ernstig
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROGRESS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren