Tiotropiumin + olodaterolin vaikutus harjoituksen kestävyyteen ja keuhkojen hyperinflaatioon COPD-potilailla.
keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 5 hoitohaaraa, 4-jaksoinen, epätäydellinen ristikkäinen tutkimus suun kautta hengitetyn tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) (2,5/5 µg ja 5/5) 6 viikon hoidon vaikutuksen määrittämiseksi µg) (toimittaa Respimat®-inhalaattorin) verrattuna tiotropiumiin (5 µg), olodateroliin (5 µg) ja lumelääkkeeseen (toimittaa Respimat®-inhalaattori) keuhkojen hyperinflaatioon ja harjoituksen kestävyyteen vakiotyöskentelyn aikana patientsiergometriassa. Obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) [MORACTO TM 2]
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 6 viikon tiotropiumin + olodaterolin kiinteäannoksisen yhdistelmäinhalaatioliuoksen vaikutusta keuhkojen hyperinflaatioon ja rasituksen sietokykyyn keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoofddorp, Alankomaat
- 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat
- 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leeuwarden, Alankomaat
- 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Alankomaat
- 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina
- 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Grieskirchen, Itävalta
- 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt am Wallersee, Itävalta
- 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa
- 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Saksa
- 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Saksa
- 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Saksa
- 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Saksa
- 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat
- 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
- 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ICH-GCP:n ohjeiden mukainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:
Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos, ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 on < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 70 % käynnillä 1.
- Mies- tai naispotilaat, 40–75-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD; merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyky osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden SGOT > x 2 ULN, SGPT > x 2 ULN, bilirubiini > x 2 ULN tai kreatiniini > x 2 ULN, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta
Potilaat, joilla on ollut astma. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan lähdedokumentaatio sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Tyreotoksikoosidiagnoosi (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista)
- Paroksismaalisen takykardian diagnoosi (>100 lyöntiä minuutissa) (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista)
- Sydäninfarktihistoria 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1)
- Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
- Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja)
- Henkeä uhkaavan keuhkotukoksen historia
- Aiempi kystinen fibroosi
- Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Mahdolliset rasitustestien vasta-aiheet.
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio (potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti)
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa suun kautta otetulla ß-adrenergilla
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla kortikosteroidilääkkeillä epävakailla annoksilla
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi olla käyttämättä happihoitoa klinikkakäyntien aikana
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa
- Potilaat, joiden harjoittelukyky on rajoittunut muiden tekijöiden kuin väsymyksen tai rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi, kuten jalkojen niveltulehdus, angina pectoris tai rappeutuminen tai sairaalloinen liikalihavuus.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ß-adrenergisille lääkkeille, antikolinergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle tai jollekin muulle Respimat®-inhalaatioliuoksen annostelujärjestelmän komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olodateroli 5 mcg QD
potilas saa olodaterolia 5 mikrog kerran päivässä
|
Olodateroli 5 mikrog kerran päivässä
Respimat inhalaattori
|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
tiotropiumin + olodaterolin plasebovertailu
|
Respimat inhalaattori
lumelääkettä vastaava tiotropium + olodateroli
|
|
Active Comparator: Tiotropium 5 mcg QD
potilas saa tiotropiumia 5 mikrog kerran päivässä
|
Respimat inhalaattori
tiotropiumia
|
|
Kokeellinen: Tiotropium + olodateroli pieni annos QD
potilas saa tiotropiumia 2,5 mcg + olodaterolia 5 mikrog kiinteän annoksen yhdistelmänä kerran päivässä
|
Respimat inhalaattori
Tiotropium 2,5 mcg + olodateroli 5 mcg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Tiotropium + olodateroli suuri annos
potilas saa tiotropiumia 5 mcg + olodaterolia 5 mikrog kiinteän annoksen yhdistelmänä kerran päivässä
|
Respimat inhalaattori
tiotropium 5 mcg + olodateroli 5 mcg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityskapasiteetti levossa ennen jatkuvaa työtaajuutta Kiertoergometria oireiden rajoittumiseen 75 % työkapasiteetilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hengityskapasiteetti (IC) levossa ennen vakiotyön sykliergometriaa oireiden rajoittumiseen 75 %:n maksimityökapasiteetilla (Wcap). Wcap määriteltiin suurimmaksi työnopeudeksi, joka saavutettiin vähintään 30 sekuntia käynnin 1 aikana suoritetun inkrementaalisen sykliergometrian aikana. Esitetyt välineet ovat MMRM-mallista (Mixed Effects Model Repeated Measures) saatuja sovitettuja välineitä. |
6 viikkoa
|
|
Kestävyysaika jatkuvan työtaajuuden ja sykliergometrian aikana oirerajoitukseen 75 % Wcap
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kestävyys vakiotyön sykliergometrian (CWRCE) aikana oireiden rajoittumiseen 75 % Wcap:lla Wcap määriteltiin suurimmaksi työnopeudeksi, joka saavutettiin vähintään 30 sekuntia käynnin 1 aikana suoritetun inkrementaalisen sykliergometrian aikana. Esitetyt keskiarvot ovat MMRM-mallin mukautettuja keskiarvoja. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysepämukavuuden voimakkuuden kaltevuus (Borg-asteikko) jatkuvan työtaajuuden jakson ergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 % Wcap
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hengitysvaivojen voimakkuuden kaltevuus (Borg-asteikko) CWRCE:n aikana oireiden rajoittumiseen 75 % Wcap:lla. Hengitysvaivojen intensiteetti arvioitiin käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa arvosanalla 0 (ei mitään) 10:een (maksimaalinen). Kaltevuus määritellään seuraavasti: (hengitysvaivojen voimakkuus harjoituksen lopussa miinus hengitysvaivojen voimakkuus levossa) / kestävyysaika. Kaltevuuden lasku osoittaa parannusta. Esitetyt välineet ovat MMRM-mallin mukautettuja välineitä. |
6 viikkoa
|
|
FEV1 (1 tunti annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (tunti annoksen jälkeen). Esitetyt välineet ovat MMRM-mallin mukautettuja välineitä. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.14
- 2011-004660-30 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .