Effekt på träningsuthållighet och lunghyperinflation av Tiotropium + Olodaterol hos KOL-patienter.
12 augusti 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, dubbelblind, 5 behandlingsarmar, 4-periods, ofullständig cross-over-studie för att fastställa effekten av 6 veckors behandling av oralt inhalerat Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (FDC) (2,5/5 µg; och 5/5) µg) (Levereras av Respimat®-inhalatorn) Jämfört med Tiotropium (5 µg), Olodaterol (5 µg) och Placebo (Levereras av Respimat®-inhalatorn) på lunghyperinflation och träningsuthållighetstid under konstant arbetsfrekvenscykel med ergonomi hos patienter Obstruktiv lungsjukdom (KOL) [MORACTO TM 2]
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av 6 veckors behandling med tiotropium + olodaterol fast dos kombinationsinhalationslösning på lunghyperinflation och träningstolerans hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentina
- 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Förenta staterna
- 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna
- 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna
- 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederländerna
- 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederländerna
- 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoorn, Nederländerna
- 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederländerna
- 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederländerna
- 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Tyskland
- 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Tyskland
- 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Tyskland
- 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Tyskland
- 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Grieskirchen, Österrike
- 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt am Wallersee, Österrike
- 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner.
Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:
Patienterna måste ha relativt stabil luftvägsobstruktion med en post-bronkdilaterande FEV1 <80 % av förväntad normal och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <70 % vid besök 1.
- Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 40 och 75 år (inklusive) på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan signifikant sjukdom än KOL; en signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan (i) utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, (ii) påverka studiens resultat, eller (iii) orsaka oro ang. patientens förmåga att delta i studien
- Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys; alla patienter med en SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN kommer att exkluderas oavsett kliniskt tillstånd
Patienter med astma i anamnesen. För patienter med allergisk rinit eller atopi krävs källdokumentation för att verifiera att patienten inte har astma.
Patienter med något av följande tillstånd:
- En diagnos av tyreotoxikos (på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-agonister)
- En diagnos av paroxysmal takykardi (>100 slag per minut) (på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-agonister)
- En historia av hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket (besök 1)
- Instabil eller livshotande hjärtarytmi
- Inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
- Känd aktiv tuberkulos
- En malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren (patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna)
- En historia av livshotande lungobstruktion
- En historia av cystisk fibros
- Kliniskt påtaglig bronkiektasi
- En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk
- Eventuella kontraindikationer för träningstestning.
- Patienter som har genomgått torakotomi med lungresektion (patienter med en historia av torakotomi av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium nr 1)
- Patienter som behandlas med någon oral ß-adrenerga
- Patienter som behandlas med orala kortikosteroidmediciner i instabila doser
- Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid mer än en timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från användning av syrgasbehandling under klinikbesök
- Patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket eller patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram
- Patienter som har en begränsning av träningsprestanda till följd av andra faktorer än trötthet eller ansträngningsdyspné, såsom artrit i benet, angina pectoris eller claudicatio eller sjuklig fetma.
- Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
- Patienter med känd överkänslighet mot ß-adrenerga läkemedel, antikolinerga läkemedel, BAC, EDTA eller någon annan komponent i Respimat®-inhalationslösningens leveranssystem
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder använder inte särskilt effektiva preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olodaterol 5 mcg QD
patienten kommer att få olodaterol 5 mikrogram en gång dagligen
|
Olodaterol 5 mcg en gång dagligen
Respimat inhalator
|
|
Placebo-jämförare: Placebo QD
placebojämförelse för tiotropium + olodaterol
|
Respimat inhalator
placebo som matchar tiotropium + olodaterol
|
|
Aktiv komparator: Tiotropium 5 mcg QD
patienten kommer att få tiotropium 5 mikrogram en gång dagligen
|
Respimat inhalator
tiotropium
|
|
Experimentell: Tiotropium + olodaterol låg dos QD
patienten kommer att få tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg i kombination med fast dos en gång dagligen
|
Respimat inhalator
Tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg en gång dagligen
|
|
Experimentell: Tiotropium + olodaterol hög dos
patienten kommer att få tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg i kombination med fast dos en gång dagligen
|
Respimat inhalator
tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirationskapacitet i vila Före konstant arbetstakt Cykel ergonomi till symtombegränsning vid 75 % arbetskapacitet
Tidsram: 6 veckor
|
Inspirationskapacitet (IC) i vila före konstant arbetshastighet cykel ergometri till symtombegränsning vid 75 % maximal arbetskapacitet (Wcap). Wcap definierades som den maximala arbetshastigheten som uppnåddes under minst 30 sekunder under den inkrementella cykelergometrin som utfördes vid besök 1. De presenterade medelvärdena är justerade medelvärden från MMRM-modellen (Mixed Effects Model Repeated Measures). |
6 veckor
|
|
Uthållighetstid under konstant arbetshastighet Cykel ergonomi till symtombegränsning vid 75 % Wcap
Tidsram: 6 veckor
|
Uthållighetstid under konstant arbetshastighetscykelergometri (CWRCE) till symptombegränsning vid 75 % Wcap Wcap definierades som den maximala arbetshastigheten som uppnåddes under minst 30 sekunder under den inkrementella cykelergometrin som utfördes vid besök 1. De presenterade medelvärdena är justerade medelvärden från MMRM-modellen. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lutning av intensiteten av andningsbesvär (Borg-skala) under konstant arbetshastighetscykel Ergometri till symtombegränsning vid 75 % Wcap
Tidsram: 6 veckor
|
Lutning av intensiteten av andningsbesvär (Borg-skalan) under CWRCE till symtombegränsning vid 75 % Wcap. Intensiteten av andningsbesvär bedömdes med hjälp av den modifierade Borg-skalan med betyg från 0 (inget alls) till 10 (maximalt). Lutning definieras som: (intensitet av andningsbesvär i slutet av träningen minus intensitet av andningsbesvär i vila) / uthållighetstid. En minskning av lutning indikerar förbättring. De presenterade medlen är justerade medel från MMRM-modellen. |
6 veckor
|
|
FEV1 (1 timme efter dosering)
Tidsram: 6 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (en timme efter dosering). De presenterade medlen är justerade medel från MMRM-modellen. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andra studie-ID-nummer
- 1237.14
- 2011-004660-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .