A tiotropium + olodaterol edzés állóképességére és tüdőhiperinflációjára gyakorolt hatás COPD-s betegeknél.
2015. augusztus 12. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, kettős vak, 5 kezelési kar, 4 periódusos, hiányos keresztezett vizsgálat az orálisan belélegzett tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció (FDC) (2,5/5 µg és 5/5) 6 hetes kezelésének hatásának meghatározására µg) (a Respimat® inhalátor szállítja) összehasonlítva a tiotrópiummal (5 µg), az olodaterollal (5 µg) és a placebóval (a Respimat® inhalátor szállítja) a tüdő hiperinflációjára és a terhelés állóképességére az állandó munkafrekvenciás ciklus alatti patients ergometriában. Obstruktív tüdőbetegség (COPD) [MORACTO TM 2]
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tiotropium + olodaterol fix dózisú kombinációs inhalációs oldattal végzett 6 hetes kezelés hatásának vizsgálata a tüdő hiperinflációjára és a testmozgás toleranciájára COPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentína
- 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Grieskirchen, Ausztria
- 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt am Wallersee, Ausztria
- 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok
- 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
- 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok
- 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Heerlen, Hollandia
- 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoofddorp, Hollandia
- 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia
- 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leeuwarden, Hollandia
- 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Hollandia
- 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország
- 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Németország
- 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Németország
- 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Németország
- 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Németország
- 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Németország
- 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek alá kell írnia az ICH-GCP irányelvekkel összhangban lévő tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a korlátozásokat.
Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:
A betegek légúti elzáródása viszonylag stabil, a hörgőtágító utáni FEV1-nek <80%-a az előre jelzett normálértéknek és a hörgőtágító FEV1/FVC-nek <70%-a az 1. viziten.
- Férfi vagy nőbetegek, 40 és 75 év közöttiek (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján.
- A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek; jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, (ii) befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) a páciens képessége a vizsgálatban való részvételre
- Klinikailag jelentős kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati kóros betegeknél; minden olyan beteget kizárunk, akinek az SGOT értéke >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN vagy kreatinin >x2 ULN, függetlenül a klinikai állapottól
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel. Allergiás rhinitisben vagy atópiában szenvedő betegek esetében forrásdokumentáció szükséges annak igazolására, hogy a beteg nem szenved asztmában.
Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:
- A tirotoxikózis diagnózisa (a ß2-agonisták ismert mellékhatásprofilja miatt)
- Paroxizmális tachycardia (>100 ütés/perc) diagnózisa (a ß2-agonisták ismert mellékhatásprofilja miatt)
- Szívinfarktus a kórelőzményében a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül (1. vizit)
- Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar
- Szívelégtelenség miatt kórházba került az elmúlt évben
- Ismert aktív tuberkulózis
- Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át (a kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek)
- Életveszélyes tüdőelzáródás a kórtörténetében
- Cisztás fibrózis anamnézisében
- Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
- Bármilyen ellenjavallat a terheléses vizsgálathoz.
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek (azokat a betegeket, akiknek anamnézisében egyéb okokból thoracotomia szerepel, az 1. kizárási kritérium szerint kell értékelni)
- Bármilyen orális ß-adrenerg szerrel kezelt betegek
- Instabil dózisú orális kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik rendszeresen napi egy óránál hosszabb ideig használnak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától a klinikai látogatások során.
- Olyan betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben tüdőrehabilitációs programot végeztek, vagy olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt
- Azok a betegek, akiknél a fáradtságon vagy a megerőltetési nehézlégzésen kívüli egyéb tényezők miatt korlátozott az edzésteljesítmény, mint például a lábszárgyulladás, az angina pectoris vagy a claudicatio vagy a kóros elhízás.
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik a nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert
- ß-adrenerg gyógyszerekkel, antikolinerg gyógyszerekkel, BAC-val, EDTA-val vagy a Respimat® inhalációs oldat-adagoló rendszer bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Olodaterol 5 mcg QD
a beteg naponta egyszer 5 mikrogramm olodaterolt kap
|
Olodaterol 5 mcg naponta egyszer
Respimat inhalátor
|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
tiotropium + olodaterol placebo-komparátora
|
Respimat inhalátor
placebo egyező tiotropium + olodaterol
|
|
Aktív összehasonlító: Tiotropium 5 mcg QD
a beteg naponta egyszer 5 mikrogramm tiotropiumot kap
|
Respimat inhalátor
tiotropium
|
|
Kísérleti: Tiotropium + olodaterol alacsony dózisú QD
a beteg 2,5 mcg tiotropiumot + 5 mcg olodaterolt kap fix dózisú kombinációban naponta egyszer
|
Respimat inhalátor
Tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Tiotropium + olodaterol nagy dózisban
a beteg 5 mcg tiotropiumot + 5 mcg olodaterolt kap fix dózisú kombinációban naponta egyszer
|
Respimat inhalátor
tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési kapacitás nyugalomban az állandó munkasebesség előtt Ciklusergometria a tünetkorlátozásig 75%-os munkakapacitás mellett
Időkeret: 6 hét
|
Belégzési kapacitás (IC) nyugalomban az állandó munkaarányú ciklusergometria előtt a tünetkorlátozásig 75%-os maximális munkakapacitásnál (Wcap). A Wcap-et az 1. látogatás során végzett inkrementális ciklusergometria során legalább 30 másodpercig elért maximális munkasebességként határozták meg. A bemutatott eszközök az MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures) modell korrigált átlagai. |
6 hét
|
|
Kitartási idő az állandó munkaarányú ciklusergometria alatt a tünetkorlátozásig 75%-os Wcap mellett
Időkeret: 6 hét
|
Kitartási idő állandó munkaarányú ciklusergometria (CWRCE) alatt a tünetkorlátozásig 75%-os Wcap mellett A Wcap-et az 1. látogatás során végzett inkrementális ciklusergometria során legalább 30 másodpercig elért maximális munkasebességként határozták meg. A bemutatott átlagok az MMRM modell korrigált átlagai. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési kellemetlenség intenzitásának meredeksége (Borg-skála) az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria során a tünetkorlátozásig 75%-os Wcap-nál
Időkeret: 6 hét
|
A légzési kényelmetlenség intenzitásának meredeksége (Borg-skála) a CWRCE során a tünetkorlátozásig 75%-os Wcap-nál. A légzési kényelmetlenség intenzitását a módosított Borg-skála segítségével értékelték, 0-tól (egyáltalán semmi) 10-ig (maximális) besorolással. A lejtő meghatározása: (a légzési kellemetlenség intenzitása az edzés végén mínusz a nyugalmi légzési kellemetlenség intenzitása) / állóképességi idő. A lejtő csökkenése javulást jelez. A bemutatott eszközök az MMRM modell korrigált átlagai. |
6 hét
|
|
FEV1 (adagolás után 1 óra)
Időkeret: 6 hét
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) (egy órával az adagolás után). A bemutatott eszközök az MMRM modell korrigált átlagai. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237.14
- 2011-004660-30 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .