- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01533935
Effet sur l'endurance à l'effort et l'hyperinflation pulmonaire du tiotropium + olodatérol chez les patients atteints de MPOC.
Une étude randomisée, en double aveugle, à 5 bras de traitement, à 4 périodes, croisée incomplète pour déterminer l'effet d'un traitement de 6 semaines par l'association à dose fixe (FDC) de tiotropium + olodatérol inhalé par voie orale (2,5/5 µg ; et 5 / 5 µg) (délivrés par l'inhalateur Respimat®) par rapport au tiotropium (5 µg), à l'olodatérol (5 µg ) et au placebo (délivrés par l'inhalateur Respimat®) sur l'hyperinflation pulmonaire et la durée d'endurance à l'effort pendant une ergométrie cyclique à vitesse de travail constante chez des patients atteints de maladies chroniques Maladie pulmonaire obstructive (MPOC) [MORACTO TM 2]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne
- 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, Allemagne
- 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, Allemagne
- 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Allemagne
- 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Allemagne
- 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiel, Allemagne
- 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine
- 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mendoza, Argentine
- 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canada
- 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe
- 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grieskirchen, L'Autriche
- 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neumarkt am Wallersee, L'Autriche
- 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, Pays-Bas
- 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoofddorp, Pays-Bas
- 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn, Pays-Bas
- 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leeuwarden, Pays-Bas
- 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Pays-Bas
- 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, Suède
- 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Austell, Georgia, États-Unis
- 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis
- 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, États-Unis
- 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de l'ICH-GCP avant de participer à l'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions.
Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :
Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % de la normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % à la visite 1.
- Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 40 à 75 ans (inclus) au jour de la signature du consentement éclairé.
- Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie importante autre que la MPOC ; une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, (ii) influencer les résultats de l'étude, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'étude
- Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes ; tous les patients avec un SGOT > x2 LSN, un SGPT > x2 LSN, une bilirubine > x2 LSN ou une créatinine > x2 LSN seront exclus quel que soit leur état clinique
Patients ayant des antécédents d'asthme. Pour les patients souffrant de rhinite allergique ou d'atopie, une documentation source est requise pour vérifier que le patient ne souffre pas d'asthme.
Patients atteints de l'une des conditions suivantes :
- Un diagnostic de thyrotoxicose (en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-agonistes)
- Un diagnostic de tachycardie paroxystique (>100 battements par minute) (en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-agonistes)
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage (visite 1)
- Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle
- Hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
- Tuberculose active connue
- Une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés)
- Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital
- Une histoire de mucoviscidose
- Bronchectasie cliniquement évidente
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
- Toute contre-indication aux tests d'effort.
- Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire (les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1)
- Patients traités par des bêta-adrénergiques oraux
- Patients traités par des corticostéroïdes oraux à des doses instables
- Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie lors des visites à la clinique
- Patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage ou patients qui suivent actuellement un programme de réadaptation pulmonaire
- Patients dont les performances physiques sont limitées en raison de facteurs autres que la fatigue ou la dyspnée d'effort, tels que l'arthrite de la jambe, l'angine de poitrine, la claudication ou l'obésité morbide.
- Patients ayant pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, aux médicaments anticholinergiques, au BAC, à l'EDTA ou à tout autre composant du système d'administration de solution pour inhalation Respimat®
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Olodatérol 5 mcg QD
le patient recevra olodatérol 5 mcg une fois par jour
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Olodatérol 5 mcg une fois par jour
Inhalateur Respimat
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Comparateur placebo: Placebo QD
comparateur placebo tiotropium + olodatérol
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Inhalateur Respimat
placebo correspondant tiotropium + olodatérol
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Comparateur actif: Tiotropium 5 mcg QD
le patient recevra du tiotropium 5 mcg une fois par jour
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Inhalateur Respimat
tiotropium
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Expérimental: Tiotropium + olodatérol faible dose QD
le patient recevra 2,5 mcg de tiotropium + 5 mcg d'olodatérol en association à dose fixe une fois par jour
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Inhalateur Respimat
Tiotropium 2,5 mcg + olodatérol 5 mcg une fois par jour
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Expérimental: Tiotropium + olodatérol à forte dose
le patient recevra 5 mcg de tiotropium + 5 mcg d'olodatérol en association à dose fixe une fois par jour
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Inhalateur Respimat
tiotropium 5 mcg + olodatérol 5 mcg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité inspiratoire au repos avant un rythme de travail constant Cycle Ergométrie jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % de la capacité de travail
Délai: 6 semaines
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Capacité inspiratoire (IC) au repos avant l'ergométrie du cycle à rythme de travail constant jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % de la capacité de travail maximale (Wcap). Wcap a été défini comme le rythme de travail maximal atteint pendant au moins 30 secondes au cours du cycle ergométrique incrémental effectué lors de la visite 1. Les moyennes présentées sont des moyennes ajustées du modèle MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures). |
6 semaines
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Temps d'endurance lors d'un cycle à taux de travail constant Ergométrie jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % Wcap
Délai: 6 semaines
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Temps d'endurance pendant l'ergométrie de cycle à taux de travail constant (CWRCE) jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % Wcap Wcap a été défini comme le rythme de travail maximal atteint pendant au moins 30 secondes au cours du cycle ergométrique incrémental effectué lors de la visite 1. Les moyennes présentées sont des moyennes ajustées du modèle MMRM. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de l'intensité de l'inconfort respiratoire (échelle de Borg) pendant l'ergométrie du cycle à rythme de travail constant jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % Wcap
Délai: 6 semaines
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Pente de l'intensité de l'inconfort respiratoire (échelle de Borg) pendant le CWRCE à la limitation des symptômes à 75 % Wcap. L'intensité de l'inconfort respiratoire a été évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée avec des notes allant de 0 (rien du tout) à 10 (maximum). La pente est définie comme : (intensité de la gêne respiratoire à la fin de l'exercice moins intensité de la gêne respiratoire au repos) / temps d'endurance. Une diminution de la pente indique une amélioration. Les moyennes présentées sont des moyennes ajustées du modèle MMRM. |
6 semaines
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VEMS (1 heure après l'administration)
Délai: 6 semaines
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (une heure après la dose). Les moyennes présentées sont des moyennes ajustées du modèle MMRM. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237.14
- 2011-004660-30 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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