Effekt på treningsutholdenhet og lungehyperinflasjon av Tiotropium + Olodaterol hos KOLS-pasienter.
12. august 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltblind, 5 behandlingsarmer, 4-perioders, ufullstendig cross-over-studie for å bestemme effekten av 6 ukers behandling av oralt inhalert Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) (2,5/5 µg; og 5/5) µg) (Leveres av Respimat®-inhalatoren) Sammenlignet med Tiotropium (5 µg), Olodaterol (5 µg) og Placebo (Leveres av Respimat®-inhalatoren) på lungehyperinflasjon og treningsutholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklus med ergonomi hos pasienter Obstruktiv lungesykdom (KOLS) [MORACTO TM 2]
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av 6 ukers behandling med tiotropium + olodaterol fastdose kombinasjonsinhalasjonsløsning på lungehyperinflasjon og treningstoleranse hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentina
- 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada
- 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forente stater
- 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forente stater
- 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater
- 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland
- 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland
- 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoorn, Nederland
- 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland
- 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederland
- 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Tyskland
- 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Tyskland
- 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Tyskland
- 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Tyskland
- 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Grieskirchen, Østerrike
- 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt am Wallersee, Østerrike
- 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.
Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:
Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med en post-bronkodilaterende FEV1 <80 % av antatt normal og en post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % ved besøk 1.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 40 og 75 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS; en signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens oppfatning kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, (ii) påvirke resultatene av studien, eller (iii) forårsake bekymring mht. pasientens mulighet til å delta i studien
- Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med en SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand
Pasienter med astma i anamnesen. For pasienter med allergisk rhinitt eller atopi kreves det kildedokumentasjon for å verifisere at pasienten ikke har astma.
Pasienter med noen av følgende tilstander:
- En diagnose av tyrotoksikose (på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-agonister)
- En diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt) (på grunn av den kjente bivirkningsprofilen til ß2-agonister)
- En historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1)
- Ustabil eller livstruende hjertearytmi
- Innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året
- Kjent aktiv tuberkulose
- En malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt)
- En historie med livstruende lungeobstruksjon
- En historie med cystisk fibrose
- Klinisk tydelig bronkiektasi
- En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Eventuelle kontraindikasjoner for treningstesting.
- Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon (pasienter med tidligere torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1)
- Pasienter som behandles med orale ß-adrenerge midler
- Pasienter som behandles med orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser
- Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og etter etterforskerens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under klinikkbesøk
- Pasienter som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram
- Pasienter som har en begrensning i treningsytelsen som følge av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné, som leddgikt i leggen, angina pectoris eller claudicatio eller sykelig overvekt.
- Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinerge legemidler, BAC, EDTA eller andre komponenter i Respimat®-inhalasjonsløsningen.
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektive prevensjonsmetoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olodaterol 5 mcg QD
pasienten vil få olodaterol 5 mcg en gang daglig
|
Olodaterol 5 mcg en gang daglig
Respimat inhalator
|
|
Placebo komparator: Placebo QD
placebo komparator for tiotropium + olodaterol
|
Respimat inhalator
placebo matchende tiotropium + olodaterol
|
|
Aktiv komparator: Tiotropium 5 mcg QD
Pasienten vil få tiotropium 5 mikrogram én gang daglig
|
Respimat inhalator
tiotropium
|
|
Eksperimentell: Tiotropium + olodaterol lavdose QD
Pasienten vil få tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg i fastdosekombinasjon én gang daglig
|
Respimat inhalator
Tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Tiotropium + olodaterol høy dose
pasienten vil få tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg i fastdosekombinasjon én gang daglig
|
Respimat inhalator
tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk kapasitet i hvile før konstant arbeidsfrekvens syklus Ergometri til symptombegrensning ved 75 % arbeidskapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Inspiratorisk kapasitet (IC) i hvile før konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % maksimal arbeidskapasitet (Wcap). Wcap ble definert som den maksimale arbeidshastigheten oppnådd i minst 30 sekunder under den inkrementelle syklusergometrien utført ved besøk 1. De presenterte middelene er justerte gjennomsnitt fra MMRM-modellen (Mixed Effects Model Repeated Measures). |
6 uker
|
|
Utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvens syklus Ergometri til symptombegrensning ved 75 % Wcap
Tidsramme: 6 uker
|
Utholdenhetstid under ergometri med konstant arbeidshastighet (CWRCE) til symptombegrensning ved 75 % Wcap Wcap ble definert som den maksimale arbeidshastigheten oppnådd i minst 30 sekunder under den inkrementelle syklusergometrien utført ved besøk 1. De presenterte gjennomsnittene er justert gjennomsnitt fra MMRM-modellen. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helning av intensiteten av pusteubehag (Borg-skala) under konstant arbeidsfrekvenssyklus Ergometri til symptombegrensning ved 75 % Wcap
Tidsramme: 6 uker
|
Helning av intensiteten av pusteubehag (Borg-skala) under CWRCE til symptombegrensning ved 75 % Wcap. Intensiteten av pusteubehag ble vurdert ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen med rangeringer fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt). Helning er definert som: (intensitet av pusteubehag ved slutten av trening minus intensitet av pusteubehag ved hvile) / utholdenhetstid. En nedgang i helning indikerer bedring. De presenterte midlene er justerte middel fra MMRM-modellen. |
6 uker
|
|
FEV1 (1 time etter dose)
Tidsramme: 6 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (en time etter dose). De presenterte midlene er justerte middel fra MMRM-modellen. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andre studie-ID-numre
- 1237.14
- 2011-004660-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .