噻托溴铵 + 奥达特罗对 COPD 患者运动耐力和肺过度充气的影响。
2015年8月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、5 个治疗组、4 个周期、不完全交叉研究，以确定口服噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合 (FDC)（2.5 / 5 µg；和 5 / 5）治疗 6 周的效果µg)（由 Respimat® 吸入器提供）与噻托溴铵（5 µg）、奥达特罗（5 µg）和安慰剂（由 Respimat® 吸入器提供）相比，在慢性慢性疾病患者的恒定工作速率周期测功法中，肺过度充气和运动耐力时间阻塞性肺病 (COPD) [MORACTO TM 2]
本试验的主要目的是研究噻托溴铵+奥达特罗固定剂量联合吸入溶液治疗 6 周对 COPD 患者肺过度充气和运动耐量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy、Quebec、加拿大
- 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grieskirchen、奥地利
- 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neumarkt am Wallersee、奥地利
- 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bamberg、德国
- 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum、德国
- 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、德国
- 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、德国
- 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover、德国
- 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiel、德国
- 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund、瑞典
- 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Austell、Georgia、美国
- 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国
- 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
- 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国
- 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union、South Carolina、美国
- 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen、荷兰
- 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoofddorp、荷兰
- 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn、荷兰
- 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leeuwarden、荷兰
- 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden、荷兰
- 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷
- 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mendoza、阿根廷
- 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与试验之前，所有患者都必须签署符合 ICH-GCP 指南的知情同意书，其中包括药物清洗和限制。
所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺病，并且必须符合以下肺活量标准：
患者必须具有相对稳定的气道阻塞，支气管扩张剂后 FEV1 < 预计正常值的 80% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70% 在访问 1。
- 签署知情同意书之日年龄在40至75岁（含）之间的男性或女性患者。
- 患者必须是吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或戒烟者。
排除标准：
- 患有 COPD 以外的重大疾病的患者；重大疾病定义为研究者认为可能 (i) 使患者因参与研究而处于危险之中，(ii) 影响研究结果，或 (iii) 引起对患者参与研究的能力
- 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者；无论临床状况如何，所有 SGOT >x2 ULN、SGPT >x2 ULN、胆红素 >x2 ULN 或肌酐 >x2 ULN 的患者都将被排除
有哮喘病史的患者。 对于过敏性鼻炎或特应性患者，需要源文档来验证患者没有哮喘。
患有以下任何一种情况的患者：
- 甲状腺毒症的诊断（由于 ß2-激动剂的已知类别副作用）
- 阵发性心动过速的诊断（>100 次/分钟）（由于已知的 ß2-激动剂类副作用）
- 筛选访视后 1 年内有心肌梗死病史（访视 1）
- 不稳定或危及生命的心律失常
- 过去一年内因心力衰竭住院
- 已知活动性肺结核
- 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤（允许治疗过的基底细胞癌患者）
- 有危及生命的肺梗阻病史
- 囊性纤维化病史
- 临床上明显的支气管扩张
- 严重酗酒或吸毒史
- 运动试验的任何禁忌症。
- 行开胸肺切除术患者（有其他原因开胸史的患者按排除标准1进行评估）
- 正在接受任何口服 ß-肾上腺素能药物治疗的患者
- 接受不稳定剂量口服皮质类固醇药物治疗的患者
- 每天经常使用日间氧疗超过一小时且研究者认为患者在门诊就诊期间不能放弃使用氧疗
- 在筛查访视前六周内完成肺康复计划的患者或目前正在接受肺康复计划的患者
- 由于疲劳或劳力性呼吸困难以外的因素导致运动表现受限的患者，例如腿部关节炎、心绞痛或跛行或病态肥胖。
- 在筛查访视前一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者
- 已知对 ß-肾上腺素能药物、抗胆碱能药物、BAC、EDTA 或 Respimat® 吸入溶液输送系统的任何其他成分过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用高效避孕方法的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥达特罗 5 微克 QD
患者每天一次接受奥达特罗 5 mcg
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奥达特罗 5 微克，每天一次
Respimat吸入器
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安慰剂比较：安慰剂 QD
噻托溴铵 + 奥达特罗的安慰剂对照药
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Respimat吸入器
安慰剂匹配噻托溴铵+奥达特罗
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有源比较器：噻托溴铵 5 微克 QD
患者每天一次接受噻托溴铵 5 mcg
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Respimat吸入器
噻托溴铵
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实验性的：噻托溴铵 + 奥达特罗低剂量 QD
患者每天一次接受固定剂量组合的噻托溴铵 2.5 mcg + 奥达特罗 5 mcg
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Respimat吸入器
噻托溴铵 2.5 微克 + 奥达特罗 5 微克，每日一次
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实验性的：噻托溴铵+奥达特罗大剂量
患者将接受噻托溴铵 5 mcg + 奥达特罗 5 mcg 的固定剂量组合，每天一次
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Respimat吸入器
噻托溴铵 5 微克 + 奥达特罗 5 微克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 75% 的工作容量下，在恒定工作速率周期测力法到症状限制之前的静息吸气量
大体时间：6周
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在恒定工作速率循环测力法之前的静息吸气量 (IC) 到 75% 最大工作能力 (Wcap) 的症状限制。 Wcap 被定义为在访问 1 时执行的增量循环测力期间至少 30 秒达到的最大工作率。 呈现的方法是来自 MMRM（混合效应模型重复测量）模型的调整方法。 |
6周
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在 75% Wcap 的恒定工作速率循环测力法到症状限制期间的耐力时间
大体时间：6周
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在 75% Wcap 的恒定工作速率循环测力计 (CWRCE) 到症状限制的耐力时间 Wcap 被定义为在访问 1 时执行的增量循环测力期间至少 30 秒达到的最大工作率。 提供的均值是 MMRM 模型的调整均值。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸不适强度的斜率（博格量表）在恒定工作速率循环测力计到 75% Wcap 的症状限制
大体时间：6周
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CWRCE 期间呼吸不适强度（博格量表）到 75% Wcap 症状限制的斜率。 呼吸不适的强度使用修改后的 Borg 量表进行评级，评级从 0（完全没有）到 10（最大）。 斜率定义为：（运动结束时呼吸不适的强度减去休息时呼吸不适的强度）/耐力时间。 斜率的降低表示改善。 提供的方法是 MMRM 模型的调整方法。 |
6周
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FEV1（给药后 1 小时）
大体时间：6周
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第一秒用力呼气量 (FEV1)（给药后一小时）。 提供的方法是 MMRM 模型的调整方法。 |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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