Účinek tiotropia + olodaterol na vytrvalost při cvičení a plicní hyperinflaci u pacientů s CHOPN.

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení.

2. Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

   Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 70 % při návštěvě 1.

3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 40 do 75 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
4. Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD; významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy týkající se schopnost pacienta účastnit se studie
2. Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči; všichni pacienti s SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubinem >x2 ULN nebo kreatininem >x2 ULN budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav

3. Pacienti s astmatem v anamnéze. U pacientů s alergickou rýmou nebo atopií je nutná zdrojová dokumentace pro ověření, že pacient nemá astma.

   Pacienti s některým z následujících stavů:

4. Diagnóza tyreotoxikózy (kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-agonistů)
5. Diagnóza paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu) (kvůli známému profilu vedlejších účinků třídy ß2-agonistů)
6. Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva)
7. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie
8. V posledním roce hospitalizován pro srdeční selhání
9. Známá aktivní tuberkulóza
10. Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii (pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni)
11. Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze
12. Anamnéza cystické fibrózy
13. Klinicky evidentní bronchiektázie
14. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
15. Jakékoli kontraindikace pro zátěžové testy.
16. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí (pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1)
17. Pacienti léčení jakýmikoli perorálními ß-adrenergními přípravky
18. Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy v nestabilních dávkách
19. Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, se nebudou moci zdržet používání kyslíkové terapie během návštěvy kliniky
20. Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace
21. Pacienti, kteří mají omezení výkonu v důsledku jiných faktorů než únava nebo námahová dyspnoe, jako je artritida v noze, angina pectoris nebo klaudikace nebo morbidní obezita.
22. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší).
23. Pacienti se známou přecitlivělostí na ß-adrenergní léky, anticholinergika, BAC, EDTA nebo jakoukoli jinou složku systému pro podávání inhalačního roztoku Respimat®
24. Těhotné nebo kojící ženy
25. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce.