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Wirkung von Tiotropium + Olodaterol auf die Belastungsausdauer und Lungenüberblähung bei COPD-Patienten.

12. August 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, 5 Behandlungsarme, 4-Perioden, unvollständige Cross-Over-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer 6-wöchigen Behandlung mit oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol Fixdosis-Kombination (FDC) (2,5 / 5 µg; und 5 / 5 µg) (verabreicht durch den Respimat® Inhalator) im Vergleich zu Tiotropium (5 µg), Olodaterol (5 µg) und Placebo (verabreicht durch den Respimat® Inhalator) bei Lungenhyperinflation und Belastungsausdauer während der Zyklus-Ergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bei Patienten mit chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD) [MORACTO TM 2]

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer 6-wöchigen Behandlung mit Tiotropium + Olodaterol-Fixdosis-Kombinationslösung zur Inhalation auf Lungenüberblähung und Belastungstoleranz bei Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien
        • 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Deutschland
        • 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande
        • 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande
        • 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande
        • 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Grieskirchen, Österreich
        • 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Österreich
        • 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen umfasst.

  2. Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

    Die Patienten müssen eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 70 % bei Besuch 1 haben.

  3. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 40 und 75 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als COPD; Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  2. Patienten mit klinisch relevanter anormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse; Alle Patienten mit einem SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, Bilirubin >x2 ULN oder Kreatinin >x2 ULN werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen

  3. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Atopie ist eine Quellendokumentation erforderlich, um zu bestätigen, dass der Patient kein Asthma hat.

    Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

  4. Diagnose einer Thyreotoxikose (aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten)
  5. Eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (> 100 Schläge pro Minute) (aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten)
  6. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  7. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  8. Im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  9. Bekannte aktive Tuberkulose
  10. Eine bösartige Erkrankung, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind erlaubt)
  11. Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion
  12. Eine Geschichte der Mukoviszidose
  13. Klinisch nachweisbare Bronchiektasen
  14. Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  15. Irgendwelche Kontraindikationen für Belastungstests.
  16. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben (Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden)
  17. Patienten, die mit oralen ß-Adrenergika behandelt werden
  18. Patienten, die mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen behandelt werden
  19. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Anwendung der Sauerstofftherapie bei Klinikbesuchen verzichten können
  20. Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden
  21. Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit aufgrund anderer Faktoren als Erschöpfung oder Belastungsdyspnoe, wie Arthritis im Bein, Angina pectoris oder Claudicatio oder krankhafter Fettleibigkeit.
  22. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben
  23. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber ß-Adrenergika, Anticholinergika, BAC, EDTA oder einem anderen Bestandteil des Respimat® Inhalationslösungssystems
  24. Schwangere oder stillende Frauen
  25. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olodaterol 5 mcg QD
Der Patient erhält einmal täglich 5 mcg Olodaterol
Arzneimittel: Olodaterol
Olodaterol 5 mcg einmal täglich
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Placebo-Komparator: Placebo QD
Placebo-Vergleichspräparat für Tiotropium + Olodaterol
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechendes Tiotropium + Olodaterol
Aktiver Komparator: Tiotropium 5 mcg QD
Der Patient erhält einmal täglich 5 µg Tiotropium
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium
Experimental: Tiotropium + Olodaterol niedrig dosiert QD
Der Patient erhält einmal täglich Tiotropium 2,5 µg + Olodaterol 5 µg in einer festen Dosiskombination
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium 2,5 µg + Olodaterol 5 µg einmal täglich
Experimental: Tiotropium + Olodaterol hochdosiert
Der Patient erhält einmal täglich Tiotropium 5 µg + Olodaterol 5 µg in einer festen Dosiskombination
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium 5 µg + Olodaterol 5 µg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationskapazität in Ruhe vor Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis zur Symptombegrenzung bei 75 % Arbeitskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen

Inspirationskapazität (IC) in Ruhe vor Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität (Wcap).

Wcap wurde als die maximale Arbeitsleistung definiert, die für mindestens 30 Sekunden während der bei Besuch 1 durchgeführten inkrementellen Fahrradergometrie erreicht wurde.

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasste Mittelwerte aus dem MMRM-Modell (Mixed Effects Model Repeated Measures).
6 Wochen
Ausdauerzeit während der Fahrradergometrie mit konstanter Belastungsrate bis zur Symptombegrenzung bei 75 % Wcap
Zeitfenster: 6 Wochen

Ausdauerzeit während der Fahrradergometrie mit konstanter Belastungsrate (CWRCE) bis zur Symptombegrenzung bei 75 % Wcap

Wcap wurde als die maximale Arbeitsleistung definiert, die für mindestens 30 Sekunden während der bei Besuch 1 durchgeführten inkrementellen Fahrradergometrie erreicht wurde.

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasste Mittelwerte aus dem MMRM-Modell.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Intensität der Atembeschwerden (Borg-Skala) während der Zyklusergometrie mit konstanter Belastung bis zur Symptombegrenzung bei 75 % Wcap
Zeitfenster: 6 Wochen

Steigung der Intensität der Atembeschwerden (Borg-Skala) während CWRCE bis zur Symptombegrenzung bei 75 % Wcap. Die Intensität der Atembeschwerden wurde anhand der modifizierten Borg-Skala mit Werten von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximal) bewertet.

Steigung ist definiert als: (Intensität der Atembeschwerden am Ende des Trainings minus Intensität der Atembeschwerden im Ruhezustand) / Ausdauerzeit.

Eine Abnahme der Steigung zeigt eine Verbesserung an.

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasste Mittelwerte aus dem MMRM-Modell.
6 Wochen
FEV1 (1 Stunde nach der Dosis)
Zeitfenster: 6 Wochen

Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (eine Stunde nach der Dosis).

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasste Mittelwerte aus dem MMRM-Modell.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.14
  • 2011-004660-30 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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