Effect op het uithoudingsvermogen van inspanning en longhyperinflatie van Tiotropium + Olodaterol bij COPD-patiënten.
12 augustus 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 5 behandelingsarmen, 4 perioden, onvolledige cross-over studie om het effect te bepalen van 6 weken behandeling van oraal geïnhaleerde tiotropium + olodaterol vaste-dosiscombinatie (FDC) (2,5 / 5 µg; en 5 / 5 µg) (toegediend door de Respimat®-inhalator) in vergelijking met Tiotropium (5 µg), Olodaterol (5 µg) en placebo (toegediend door de Respimat®-inhalator) op hyperinflatie van de longen en inspanningsduur tijdens een constante werktempo-cyclus-ergometrie bij patiënten met chronische Obstructieve longziekte (COPD) [MORACTO TM 2]
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van 6 weken behandeling met tiotropium + olodaterol vaste-dosiscombinatie-inhalatieoplossing op hyperinflatie van de longen en inspanningstolerantie bij patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië
- 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada
- 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland
- 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Duitsland
- 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Duitsland
- 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland
- 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Duitsland
- 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Duitsland
- 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland
- 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland
- 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoorn, Nederland
- 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland
- 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederland
- 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Grieskirchen, Oostenrijk
- 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt am Wallersee, Oostenrijk
- 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten
- 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
- 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten
- 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief uitwassen van medicatie en beperkingen.
Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:
Patiënten moeten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met een post-bronchusverwijdende FEV1 <80% van de voorspelde normaalwaarde en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <70% bij bezoek 1.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 40 en 75 jaar oud (inclusief) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD; een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek; alle patiënten met een SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubine >x2 ULN of creatinine >x2 ULN worden uitgesloten, ongeacht de klinische toestand
Patiënten met een voorgeschiedenis van astma. Voor patiënten met allergische rhinitis of atopie is brondocumentatie vereist om te verifiëren dat de patiënt geen astma heeft.
Patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- Een diagnose van thyreotoxicose (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten)
- Een diagnose van paroxismale tachycardie (>100 slagen per minuut) (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten)
- Een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar na het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen
- In het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen
- Bekende actieve tuberculose
- Een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan (patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegestaan)
- Een geschiedenis van levensbedreigende longobstructie
- Een geschiedenis van cystische fibrose
- Klinisch duidelijke bronchiëctasie
- Een geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
- Eventuele contra-indicaties voor inspanningstesten.
- Patiënten die een thoracotomie met longresectie hebben ondergaan (patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1)
- Patiënten die worden behandeld met orale ß-adrenergica
- Patiënten die worden behandeld met orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses
- Patiënten die regelmatig meer dan een uur per dag overdag zuurstoftherapie gebruiken en naar de mening van de onderzoeker niet kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie tijdens kliniekbezoeken
- Patiënten die in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een longrevalidatieprogramma hebben afgerond of patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen
- Patiënten met een beperking in het inspanningsvermogen als gevolg van andere factoren dan vermoeidheid of inspanningsdyspneu, zoals artritis in het been, angina pectoris of claudicatio of morbide obesitas.
- Patiënten die binnen een maand of zes halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge geneesmiddelen, anticholinergica, BAC, EDTA of enig ander bestanddeel van het Respimat®-toedieningssysteem voor inhalatie-oplossing
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methoden van anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Olodaterol 5 mcg QD
patiënt krijgt eenmaal daags 5 mcg olodaterol
|
Olodaterol 5 mcg eenmaal daags
Respimat-inhalator
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo QD
placebo-comparator voor tiotropium + olodaterol
|
Respimat-inhalator
placebo-matching tiotropium + olodaterol
|
|
Actieve vergelijker: Tiotropium 5 mcg QD
patiënt krijgt eenmaal daags tiotropium 5 mcg
|
Respimat-inhalator
tiotropium
|
|
Experimenteel: Tiotropium + olodaterol lage dosis QD
patiënt krijgt eenmaal daags tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg in vaste dosiscombinatie
|
Respimat-inhalator
Tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Tiotropium + olodaterol hoge dosis
patiënt krijgt eenmaal daags tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg in vaste dosiscombinatie
|
Respimat-inhalator
eenmaal daags tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire capaciteit in rust vóór constante werksnelheid Cyclus Ergometrie tot symptoombeperking bij 75% werkcapaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inspiratoire capaciteit (IC) in rust vóór constante werktempo cyclus ergometrie tot symptoombeperking bij 75% maximale werkcapaciteit (Wcap). Wcap werd gedefinieerd als de maximale werksnelheid die werd bereikt gedurende ten minste 30 seconden tijdens de incrementele fietsergometrie die werd uitgevoerd bij Bezoek 1. De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepaste gemiddelden van het MMRM-model (Mixed Effects Model Repeated Measures). |
6 weken
|
|
Uithoudingsvermogen tijdens cyclus met constant werktempo Ergometrie tot symptoombeperking bij 75% Wcap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Duur tijdens constante werktempo-cyclus-ergometrie (CWRCE) tot symptoombeperking bij 75% Wcap Wcap werd gedefinieerd als de maximale werksnelheid die werd bereikt gedurende ten minste 30 seconden tijdens de incrementele fietsergometrie die werd uitgevoerd bij Bezoek 1. De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepaste gemiddelden uit het MMRM-model. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helling van de intensiteit van ademnood (Borg-schaal) tijdens constante werktempocyclus Ergometrie tot symptoombeperking bij 75% Wcap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Helling van de intensiteit van ademhalingsongemak (Borg-schaal) tijdens CWRCE tot symptoombeperking bij 75% Wcap. De intensiteit van het ongemak bij het ademen werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal met beoordelingen van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximaal). Helling wordt gedefinieerd als: (intensiteit van het ongemak bij het ademen aan het einde van de training min de intensiteit van het ongemak bij het ademen in rust) / duur van het uithoudingsvermogen. Een afname van de helling wijst op verbetering. De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepaste gemiddelden van het MMRM-model. |
6 weken
|
|
FEV1 (1 uur na dosis)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (één uur na dosis). De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepaste gemiddelden van het MMRM-model. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten, obstructief
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Olodaterol
Andere studie-ID-nummers
- 1237.14
- 2011-004660-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .