Efecto sobre la resistencia al ejercicio y la hiperinsuflación pulmonar de tiotropio + olodaterol en pacientes con EPOC.
12 de agosto de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de 5 brazos de tratamiento, 4 períodos, cruzado incompleto para determinar el efecto del tratamiento de 6 semanas de combinación de dosis fija (FDC) de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral (2,5 / 5 µg; y 5 / 5 µg) (administrado por el inhalador Respimat®) en comparación con tiotropio (5 µg), olodaterol (5 µg) y placebo (administrado por el inhalador Respimat®) sobre la hiperinflación pulmonar y el tiempo de resistencia al ejercicio durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC) [MORACTO TM 2]
El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de 6 semanas de tratamiento con una combinación de dosis fija de solución para inhalación de tiotropio + olodaterol sobre la hiperinsuflación pulmonar y la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania
- 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, Alemania
- 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, Alemania
- 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Alemania
- 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiel, Alemania
- 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina
- 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mendoza, Argentina
- 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grieskirchen, Austria
- 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neumarkt am Wallersee, Austria
- 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
- 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Austell, Georgia, Estados Unidos
- 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos
- 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, Países Bajos
- 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoofddorp, Países Bajos
- 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn, Países Bajos
- 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leeuwarden, Países Bajos
- 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Países Bajos
- 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, Suecia
- 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.
Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:
Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 posterior al broncodilatador <80 % del valor normal previsto y un FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70 % en la visita 1.
- Pacientes masculinos o femeninos, entre 40 y 75 años de edad (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
- Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC; una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, (ii) influir en los resultados del estudio o (iii) causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes; todos los pacientes con SGOT >x2 LSN, SGPT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN o creatinina >x2 LSN serán excluidos independientemente de la condición clínica
Pacientes con antecedentes de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requiere documentación fuente para verificar que el paciente no tiene asma.
Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
- Un diagnóstico de tirotoxicosis (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2)
- Un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto) (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2)
- Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección (Visita 1)
- Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal
- Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el último año
- Tuberculosis activa conocida
- Una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado)
- Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal
- Una historia de fibrosis quística
- Bronquiectasias clínicamente evidentes
- Un historial de abuso significativo de alcohol o drogas
- Cualquier contraindicación para la prueba de esfuerzo.
- Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar (los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión N° 1)
- Pacientes en tratamiento con cualquier ß-adrenérgico oral
- Pacientes en tratamiento con corticosteroides orales a dosis inestables
- Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
- Pacientes que han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección o pacientes que actualmente están en un programa de rehabilitación pulmonar
- Pacientes que tienen una limitación en el rendimiento del ejercicio como resultado de factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis en la pierna, angina de pecho o claudicación u obesidad mórbida.
- Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos ß-adrenérgicos, fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente del sistema de administración de la solución para inhalación Respimat®
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Olodaterol 5 mcg QD
el paciente recibirá olodaterol 5 mcg una vez al día
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Olodaterol 5 mcg una vez al día
Inhalador Respimat
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Comparador de placebos: Placebo QD
comparador de placebo para tiotropio + olodaterol
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Inhalador Respimat
placebo a juego tiotropio + olodaterol
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Comparador activo: Tiotropio 5 mcg QD
el paciente recibirá tiotropio 5 mcg una vez al día
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Inhalador Respimat
tiotropio
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Experimental: Tiotropio + olodaterol dosis bajas QD
el paciente recibirá 2,5 mcg de tiotropio + 5 mcg de olodaterol en una combinación de dosis fija una vez al día
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Inhalador Respimat
Tiotropio 2.5 mcg + olodaterol 5 mcg una vez al día
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Experimental: Tiotropio + olodaterol dosis alta
el paciente recibirá 5 mcg de tiotropio + 5 mcg de olodaterol en una combinación de dosis fija una vez al día
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Inhalador Respimat
tiotropio 5 mcg + olodaterol 5 mcg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad inspiratoria en reposo antes de la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Capacidad inspiratoria (IC) en reposo antes de la cicloergometría de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima (Wcap). Wcap se definió como la tasa de trabajo máxima alcanzada durante al menos 30 segundos durante la cicloergometría incremental realizada en la Visita 1. Las medias presentadas son medias ajustadas del modelo MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures). |
6 semanas
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Tiempo de resistencia durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de síntomas al 75 % Wcap
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo de resistencia durante cicloergometría de ritmo de trabajo constante (CWRCE) hasta la limitación de síntomas al 75 % Wcap Wcap se definió como la tasa de trabajo máxima alcanzada durante al menos 30 segundos durante la cicloergometría incremental realizada en la Visita 1. Las medias presentadas son medias ajustadas del modelo MMRM. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria (escala de Borg) durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de síntomas al 75 % Wcap
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria (Escala de Borg) durante CWRCE hasta la limitación de los síntomas al 75 % de Wcap. La intensidad de la incomodidad respiratoria se calificó mediante la escala de Borg modificada con calificaciones de 0 (nada en absoluto) a 10 (máximo). La pendiente se define como: (intensidad de la incomodidad respiratoria al final del ejercicio menos la intensidad de la incomodidad respiratoria en reposo) / tiempo de resistencia. Una disminución en la pendiente indica una mejora. Las medias presentadas son medias ajustadas del modelo MMRM. |
6 semanas
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FEV1 (1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (una hora después de la dosis). Las medias presentadas son medias ajustadas del modelo MMRM. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237.14
- 2011-004660-30 (Número EudraCT: EudraCT)
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