Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiotropium + olodaterolu na wytrzymałość wysiłkową i hiperinflację płuc u pacjentów z POChP.

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, 5 grup terapeutycznych, 4-okresowe, niepełne badanie krzyżowe w celu określenia wpływu 6-tygodniowego leczenia doustnie wziewnym połączeniem tiotropium + olodaterolu w stałej dawce (FDC) (2,5/5 µg; i 5/5 µg) (dostarczane przez inhalator Respimat®) w porównaniu z tiotropium (5 µg), olodaterolem (5 µg) i placebo (dostarczane przez inhalator Respimat®) w odniesieniu do hiperinflacji płuc i czasu wytrzymałości wysiłkowej podczas ergometrii cyklu o stałym tempie pracy u pacjentów z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP) [MORACTO TM 2]

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 6-tygodniowego leczenia złożonym roztworem do inhalacji o ustalonej dawce tiotropium + olodaterolu na hiperinflację płuc i tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna
        • 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Grieskirchen, Austria
        • 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Austria
        • 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandia
        • 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Holandia
        • 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia
        • 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandia
        • 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP przed udziałem w badaniu, która obejmuje wymywanie leków i ograniczenia.

  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    Pacjenci muszą mieć stosunkowo stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% podczas wizyty 1.

  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 40 do 75 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
  4. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP; za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu, (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić obawy dotyczące zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; wszyscy pacjenci z SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubiną >x2 ULN lub kreatyniną >x2 ULN zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego

  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopią wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu potwierdzenia, że ​​pacjent nie ma astmy.

    Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

  4. Rozpoznanie tyreotoksykozy (ze względu na znany klasowy profil działań niepożądanych ß2-agonistów)
  5. Rozpoznanie napadowego tachykardii (>100 uderzeń na minutę) (z powodu znanego profilu działań niepożądanych β2-agonistów)
  6. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  7. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
  8. Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
  9. Znana czynna gruźlica
  10. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym)
  11. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc
  12. Historia mukowiscydozy
  13. Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
  14. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  15. Wszelkie przeciwwskazania do próby wysiłkowej.
  16. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuca (pacjentów po torakotomii z innych przyczyn należy ocenić według kryterium wykluczenia nr 1)
  17. Pacjenci leczeni doustnymi lekami ß-adrenergicznymi
  18. Pacjenci leczeni doustnymi kortykosteroidami w niestabilnych dawkach
  19. Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie i w ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w klinice
  20. Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej
  21. Pacjenci, u których występuje ograniczenie zdolności wysiłkowych w wyniku czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takich jak zapalenie stawów nóg, dusznica bolesna lub chromanie przestankowe lub chorobliwa otyłość.
  22. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  23. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki β-adrenergiczne, leki antycholinergiczne, BAC, EDTA lub jakikolwiek inny składnik systemu dostarczania roztworu do inhalacji Respimat®
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące
  25. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olodaterol 5 mcg QD
pacjent będzie otrzymywał olodaterol w dawce 5 mcg raz na dobę
Lek: Olodaterol
Olodaterol 5 mcg raz dziennie
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
komparator placebo dla tiotropium + olodaterol
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: Placebo
placebo pasujące tiotropium + olodaterol
Aktywny komparator: Tiotropium 5 mcg QD
pacjent będzie otrzymywał tiotropium w dawce 5 mcg raz na dobę
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: Tiotropium
tiotropium
Eksperymentalny: Tiotropium + mała dawka olodaterolu QD
pacjent będzie otrzymywał tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg w ustalonej dawce złożonej raz na dobę
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg raz dziennie
Eksperymentalny: Tiotropium + olodaterol w dużej dawce
pacjent będzie otrzymywał tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg w ustalonej dawce złożonej raz na dobę
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium + olodaterol
tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa w spoczynku przed ergometrią cyklu stałej częstości pracy do ograniczenia objawów przy 75% zdolności do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni

Pojemność wdechowa (IC) w spoczynku przed ergometrią cyklu ze stałą częstością pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej pojemności roboczej (Wcap).

Wcap zdefiniowano jako maksymalne tempo pracy osiągnięte przez co najmniej 30 sekund podczas przyrostowej ergometrii cyklicznej wykonywanej podczas wizyty 1.

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi z modelu MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures).
6 tygodni
Czas wytrzymałości podczas cykli o stałym tempie Ergometria do ograniczenia objawów przy 75% Wcap
Ramy czasowe: 6 tygodni

Czas wytrzymałości podczas ergometrii cyklicznej ze stałą szybkością pracy (CWRCE) do ograniczenia objawów przy 75% Wcap

Wcap zdefiniowano jako maksymalne tempo pracy osiągnięte przez co najmniej 30 sekund podczas przyrostowej ergometrii cyklicznej wykonywanej podczas wizyty 1.

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi z modelu MMRM.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie nasilenia dyskomfortu oddechowego (skala Borga) podczas Ergometrii cyklu o stałym tempie pracy do ograniczenia objawów przy 75% Wcap
Ramy czasowe: 6 tygodni

Nachylenie nasilenia dyskomfortu oddechowego (skala Borga) podczas CWRCE do ograniczenia objawów przy 75% Wcap. Intensywność dyskomfortu w oddychaniu oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Borga z oceną od 0 (całkowity brak) do 10 (maksymalny).

Nachylenie definiuje się jako: (intensywność dyskomfortu oddychania pod koniec ćwiczenia minus intensywność dyskomfortu oddychania w spoczynku) / czas wytrzymałości.

Spadek nachylenia wskazuje na poprawę.

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi z modelu MMRM.
6 tygodni
FEV1 (1 godzina po podaniu)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (jedna godzina po podaniu).

Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi z modelu MMRM.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.14
  • 2011-004660-30 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Olodaterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj