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Effetto sulla resistenza all'esercizio e sull'iperinflazione polmonare di tiotropio + olodaterolo nei pazienti con BPCO.

12 agosto 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, 5 bracci di trattamento, 4 periodi, studio crossover incompleto per determinare l'effetto del trattamento di 6 settimane della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo per inalazione orale (FDC) (2,5/5 µg; e 5/5 µg) (erogato dall'inalatore Respimat®) rispetto a tiotropio (5 µg), olodaterolo (5 µg) e placebo (erogato dall'inalatore Respimat®) sull'iperinflazione polmonare e sul tempo di resistenza all'esercizio durante il ciclo di ergometria a ritmo di lavoro costante in pazienti con Malattia polmonare ostruttiva (BPCO) [MORACTO TM 2]

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di 6 settimane di trattamento con tiotropio + soluzione per inalazione a dose fissa di olodaterolo sull'iperinflazione polmonare e sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Grieskirchen, Austria
        • 1237.14.43402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Austria
        • 1237.14.43401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.14.11404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.14.11403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1237.14.11402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.14.11401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1237.14.70401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1237.14.70402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • 1237.14.49406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 1237.14.49404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1237.14.49401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.14.49405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1237.14.49403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Germania
        • 1237.14.49402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • 1237.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoofddorp, Olanda
        • 1237.14.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Olanda
        • 1237.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • 1237.14.31006 Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Olanda
        • 1237.14.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1237.14.01404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • 1237.14.01414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1237.14.01417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • 1237.14.01418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
        • 1237.14.01408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1237.14.01409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.14.01407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.14.01403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.14.01401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1237.14.01412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 1237.14.01410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • 1237.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni.

  2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

    I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 post-broncodilatatore <80% del valore normale previsto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% alla Visita 1.

  3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 40 e 75 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato.
  4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO; una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio
  2. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti; tutti i pazienti con SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubina >x2 ULN o creatinina >x2 ULN saranno esclusi indipendentemente dalle condizioni cliniche

  3. Pazienti con una storia di asma. Per i pazienti con rinite allergica o atopia, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che il paziente non sia affetto da asma.

    Pazienti con una delle seguenti condizioni:

  4. Una diagnosi di tireotossicosi (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti)
  5. Una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti)
  6. Una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1)
  7. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita
  8. Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno
  9. Tubercolosi attiva nota
  10. Un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato)
  11. Una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita
  12. Una storia di fibrosi cistica
  13. Bronchiectasie clinicamente evidenti
  14. Una storia di significativo abuso di alcol o droghe
  15. Eventuali controindicazioni al test da sforzo.
  16. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare (i pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1)
  17. Pazienti in trattamento con qualsiasi beta-adrenergico orale
  18. Pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidi orali a dosi instabili
  19. Pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante le visite cliniche
  20. Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare
  21. Pazienti che hanno una limitazione della prestazione fisica a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo, come l'artrite della gamba, l'angina pectoris o la claudicatio o l'obesità patologica.
  22. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  23. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci ß-adrenergici, anticolinergici, BAC, EDTA o qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della soluzione per inalazione Respimat®
  24. Donne incinte o che allattano
  25. Donne in età fertile che non utilizzano metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olodaterolo 5 mcg QD
paziente riceverà olodaterol 5 mcg una volta al giorno
Droga: Olodaterolo
Olodaterolo 5 mcg una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Comparatore placebo: QD placebo
comparatore placebo per tiotropio + olodaterolo
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: Placebo
placebo corrispondente a tiotropio + olodaterolo
Comparatore attivo: Tiotropio 5 mcg QD
il paziente riceverà tiotropio 5 mcg una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: Tiotropio
tiotropio
Sperimentale: Tiotropio + olodaterolo a basso dosaggio QD
il paziente riceverà tiotropio 2,5 mcg + olodaterolo 5 mcg in combinazione a dose fissa una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: Tiotropio + Olodaterolo
Tiotropio 2,5 mcg + olodaterolo 5 mcg una volta al giorno
Sperimentale: Tiotropio + olodaterolo ad alto dosaggio
il paziente riceverà tiotropio 5 mcg + olodaterolo 5 mcg in combinazione a dose fissa una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: tiotropio + olodaterolo
tiotropio 5 mcg + olodaterolo 5 mcg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria a riposo prima del ritmo di lavoro costante Ergometria del ciclo fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane

Capacità inspiratoria (CI) a riposo prima del ciclo ergometrico a ritmo di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità massima di lavoro (Wcap).

Wcap è stato definito come la massima velocità di lavoro raggiunta per almeno 30 secondi durante la cicloergometria incrementale eseguita alla Visita 1.

Le medie presentate sono medie aggiustate dal modello MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures).
6 settimane
Tempo di resistenza durante l'ergometria del ciclo a ritmo di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% Wcap
Lasso di tempo: 6 settimane

Tempo di resistenza durante cicloergometria a ritmo di lavoro costante (CWRCE) fino alla limitazione dei sintomi al 75% Wcap

Wcap è stato definito come la massima velocità di lavoro raggiunta per almeno 30 secondi durante la cicloergometria incrementale eseguita alla Visita 1.

Le medie presentate sono medie aggiustate dal modello MMRM.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza dell'intensità del disagio respiratorio (scala di Borg) durante il ciclo di ergometria a ritmo di lavoro costante rispetto alla limitazione dei sintomi al 75% Wcap
Lasso di tempo: 6 settimane

Pendenza dell'intensità del disagio respiratorio (scala di Borg) durante il CWRCE rispetto alla limitazione dei sintomi al 75% Wcap. L'intensità del disagio respiratorio è stata valutata utilizzando la scala Borg modificata con valutazioni da 0 (niente) a 10 (massimo).

La pendenza è definita come: (intensità del disagio respiratorio alla fine dell'esercizio meno intensità del disagio respiratorio a riposo) / tempo di resistenza.

Una diminuzione della pendenza indica un miglioramento.

Le medie presentate sono medie aggiustate dal modello MMRM.
6 settimane
FEV1 (1 ora post-dose)
Lasso di tempo: 6 settimane

Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (un'ora dopo la somministrazione).

Le medie presentate sono medie aggiustate dal modello MMRM.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.14
  • 2011-004660-30 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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