- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01535352
Masentuneet äidit maaseutualueilla: Webin kautta ohjattu kognitiivinen käyttäytymishoito (Mom-NetRCT)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Oregon Research Institute
Pienituloiset pienten lasten äidit ovat heikommassa asemassa oleva ryhmä, jolla on poikkeuksellinen riski sairastua masennussyndroomiin ja joilla on yhä rajoitetumpi pääsy mielenterveyspalveluihin.
Ehdotettu projekti on suunniteltu arvioimaan Mom-Netiä, Internetin kautta ohjattua kognitiivis-käyttäytymistutkimusta (CBT) masennuksen hoitoon. Se on mukautettu Lewinsohnin Coping with Depression Course -kurssista ja räätälöity pienten lasten äideille.
Äskettäin valmistuneessa NIMH:n rahoittamassa tutkimuksessa (MH070426) kehitetty ja pilotoitu Mom-Net suunniteltiin voittamaan huomattavia hoitoon osallistumisen esteitä, joita on taloudellisista vaikeuksista kärsivien ja maaseutuyhteisöjen äitien osalta.
Vaikka pilottikoe osoitti, että ohjelma oli erittäin tehokas vähentämään masennusoireita ja niihin liittyviä vaikeuksia, se suoritettiin "idealisoiduissa" olosuhteissa, jotka ovat tyypillisiä ensimmäisille interventiotesteille (esim. tietokoneet ja Internet-yhteydet toimitettiin kaikille osallistujille, pääsy Internetiin toimitettiin yhdellä selaimella; viikoittaista puhelintukea antaneet valmentajat olivat tutkimushenkilöstöä, ja ensimmäiset rekrytointi- ja motivaatiohaastattelut suoritettiin osallistujien kotikäyntien kautta).
Nämä olosuhteet helpottivat todennäköisesti osallistujien rekrytointia ja säilyttämistä sekä hoidon toimituksen helppoutta ja tarkkuutta.
Siksi yksi nykyisen projektin tavoitteista on arvioida interventiota olosuhteissa, jotka ovat lähempänä todellisia palveluntarjoajia ja vastaanottajia.
Nykyisen hankkeen on myös tarkoitus tarjota interventiota tiukempi testi kuin pilotti monella tapaa.
Pilottitutkimukseen osallistuu 300 3-5-vuotiaiden lasten äitiä, jotka rekrytoidaan Head Start -luokkahuoneiden kautta ja jotka on esiseulottu kohonneiden masennusoireiden varalta. Interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai tavanomaiseen helpotukseen. hoito (FUC) kunnossa.
Intervention arvioinnissa keskitytään äidin masennusoireisiin, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja lapsen sopeutumiseen.
Kaksi seuranta-arviointia (12 kuukauden ja 24 kuukauden välein) antavat meille mahdollisuuden tarkastella vaikutusten säilymistä.
Kaiken kaikkiaan tutkimus edistää todistuspohjaa tämän empiirisesti tuetun toimenpiteen leviämispotentiaalista, jonka mukautukset voivat mahdollistaa sen, että suurempi osa väestöstä pääsee käsiksi ja hyötymään siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on suunniteltu arvioimaan Mom-Netiä, Internetin kautta ohjattua kognitiivis-käyttäytymistutkimusta (CBT) masennukseen, joka on mukautettu Lewinsohnin Coping with Depression -kurssista ja räätälöity pienten lasten äideille.
Mom-Net, joka kehitettiin ja pilotoitiin äskettäin päättyneessä NIMH:n rahoittamassa tutkimuksessa (MH070426), suunniteltiin voittamaan huomattavia hoitoon osallistumisen esteitä, joita on taloudellisista vaikeuksista kärsivien ja maaseutuyhteisöjen äitien osalta.
Vaikka pilottikoe osoitti, että ohjelma oli erittäin tehokas vähentämään masennusoireita ja niihin liittyviä vaikeuksia, se suoritettiin "idealisoiduissa" olosuhteissa, jotka ovat tyypillisiä ensimmäisille interventiotesteille (esim. tietokoneet ja Internet-yhteydet toimitettiin kaikille osallistujille, pääsy Internetiin toimitettiin yhdellä selaimella; viikoittaista puhelintukea antaneet valmentajat olivat tutkimushenkilöstöä, ja ensimmäiset rekrytointi- ja motivaatiohaastattelut suoritettiin osallistujien kotikäyntien kautta).
Nämä olosuhteet helpottivat todennäköisesti osallistujien rekrytointia ja säilyttämistä sekä hoidon toimituksen helppoutta ja tarkkuutta.
Siksi yksi nykyisen projektin tavoitteista on arvioida interventiota olosuhteissa, jotka ovat lähempänä todellisia palveluntarjoajia ja vastaanottajia.
Nykyisen hankkeen on myös tarkoitus tarjota interventiota tiukempi testi kuin pilotti monella tapaa.
Projektiin osallistuu 300 3–5-vuotiaiden lasten äitiä, jotka on rekrytoitu Head Start -luokkahuoneiden kautta ja jotka on esiseulottu kohonneiden masennusoireiden varalta.
Interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai helpotettuun normaalihoitoon (FUC).
Intervention arvioinnissa keskitytään äidin masennusoireisiin, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja lapsen sopeutumiseen.
Kaksi seuranta-arviointia (12 kuukauden ja 24 kuukauden välein) antavat meille mahdollisuuden tarkastella vaikutusten säilymistä.
Kaiken kaikkiaan tutkimus edistää todistuspohjaa tämän empiirisesti tuetun toimenpiteen leviämispotentiaalista, jonka mukautukset voivat mahdollistaa sen, että suurempi osa väestöstä pääsee käsiksi ja hyötymään siitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Oregon Research Institute
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Options Counseling Services of Oregon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5-vuotiaan lapsen äiti
- Asua maaseutuyhteisössä RUCA:n määrittelemällä tavalla
- Täytä DSM IV -kriteerit vakavalle tai pienelle masennukselle PHQ-9:n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ymmärtää puhuttua englantia
- Hoidetaan masennusta ottamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-ohjattu CBT
Satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 300 3–5-vuotiaiden lasten äitiä, jotka rekrytoidaan Head Start (HS) -luokkahuoneiden kautta ja jotka tutkitaan vakavan tai lievän masennuksen varalta.
Interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan, jakosuhteella 1:1, joko Mom-Net (MN) -interventioon tai helpotettuun normaalihoitoon (FUC).
MN-tilan osallistujat saavat Mom-Net-intervention.
Mom-Net-ohjelma on Internetin avulla toteutettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio masennukseen, mukautettu CWDC:stä ja räätälöity pienten lasten äideille.
Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat Booster-puheluita seurantajakson aikana.
|
Mom-Net-interventio on Internetin avulla toteutettu masennuksen kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka on mukautettu CWDC:stä ja räätälöity pienten lasten äideille.
Mom-Netissä on useita ydinkomponentteja: 1.
Opastettu kurssi CBT-taitojen itsesäätelevään oppimiseen.
2. Ammattimainen tukijärjestelmä, jossa valmentajat tarjoavat viikoittain 15-20 minuutin puhelinlähtöjä (valmentajapuheluita) rohkaistakseen ja helpottaakseen etenemistä toimenpiteen läpi ja vastatakseen nopeasti osallistujien kyselyihin ja hätätilanteisiin.
Tässä suhteessa valmentajat hyötyivät: a) "kulissien takana" olevasta hallintasivusta verkkosivustolla, jonka avulla he pystyivät seuraamaan osallistujien edistymistä toimenpiteen aikana ja käyttämään näitä tietoja räätälöimään valmennusistuntoja, ja b) automaattisesta järjestelmästä valmentajien hälyttämistä varten. /esimiehet kun osallistujat olivat kriisissä.
3. Valmentajan valvoma ilmoitustaulu, joka lähenteli ryhmähallinnon tarjoamaa sosiaalista tukea.
|
|
Active Comparator: Valmentajan ohjaama hoito tavalliseen tapaan
FUC-sairaan osallistujat saavat apua mielenterveyshoitoon pääsyssä pienituloisia ihmisiä palvelevien yhteisön tarjoajien kautta.
Viikoittaisten valmentajakutsujen MN-tilassa oleville äideille antaman tukihuollon kontrolloimiseksi FUC-tilassa olevat äidit saavat viikoittaisia check-in-puheluita tutkimushenkilöstöltä interventiojakson aikana.
Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat Booster-puheluita seurantajakson aikana.
|
Helpotetun normaalihoidon (FUC) tilaan osallistuvat saavat apua mielenterveyshoitoon pääsyssä pienituloisia ihmisiä palvelevien yhteisön tarjoajien kautta.
Viikoittaisten valmentajakutsujen MN-tilassa oleville äideille antaman tukihuollon kontrolloimiseksi FUC-tilassa olevat äidit saavat viikoittaisia check-in-puheluita tutkimushenkilöstöltä interventiojakson aikana.
Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat Booster-puheluita seurantajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 16 kuukautta, 28 kuukautta
|
Masennuksen vakavuus
|
4 kuukautta, 16 kuukautta, 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sheeber LB, Feil EG, Seeley JR, Leve C, Gau JM, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mom-net: Evaluation of an internet-facilitated cognitive behavioral intervention for low-income depressed mothers. J Consult Clin Psychol. 2017 Apr;85(4):355-366. doi: 10.1037/ccp0000175.
- Seeley JR, Sheeber LB, Feil EG, Leve C, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mediation analyses of Internet-facilitated cognitive behavioral intervention for maternal depression. Cogn Behav Ther. 2019 Jul;48(4):337-352. doi: 10.1080/16506073.2018.1513554. Epub 2018 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH091199-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .