Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masentuneet äidit maaseutualueilla: Webin kautta ohjattu kognitiivinen käyttäytymishoito (Mom-NetRCT)

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Oregon Research Institute
Pienituloiset pienten lasten äidit ovat heikommassa asemassa oleva ryhmä, jolla on poikkeuksellinen riski sairastua masennussyndroomiin ja joilla on yhä rajoitetumpi pääsy mielenterveyspalveluihin. Ehdotettu projekti on suunniteltu arvioimaan Mom-Netiä, Internetin kautta ohjattua kognitiivis-käyttäytymistutkimusta (CBT) masennuksen hoitoon. Se on mukautettu Lewinsohnin Coping with Depression Course -kurssista ja räätälöity pienten lasten äideille. Äskettäin valmistuneessa NIMH:n rahoittamassa tutkimuksessa (MH070426) kehitetty ja pilotoitu Mom-Net suunniteltiin voittamaan huomattavia hoitoon osallistumisen esteitä, joita on taloudellisista vaikeuksista kärsivien ja maaseutuyhteisöjen äitien osalta. Vaikka pilottikoe osoitti, että ohjelma oli erittäin tehokas vähentämään masennusoireita ja niihin liittyviä vaikeuksia, se suoritettiin "idealisoiduissa" olosuhteissa, jotka ovat tyypillisiä ensimmäisille interventiotesteille (esim. tietokoneet ja Internet-yhteydet toimitettiin kaikille osallistujille, pääsy Internetiin toimitettiin yhdellä selaimella; viikoittaista puhelintukea antaneet valmentajat olivat tutkimushenkilöstöä, ja ensimmäiset rekrytointi- ja motivaatiohaastattelut suoritettiin osallistujien kotikäyntien kautta). Nämä olosuhteet helpottivat todennäköisesti osallistujien rekrytointia ja säilyttämistä sekä hoidon toimituksen helppoutta ja tarkkuutta. Siksi yksi nykyisen projektin tavoitteista on arvioida interventiota olosuhteissa, jotka ovat lähempänä todellisia palveluntarjoajia ja vastaanottajia. Nykyisen hankkeen on myös tarkoitus tarjota interventiota tiukempi testi kuin pilotti monella tapaa. Pilottitutkimukseen osallistuu 300 3-5-vuotiaiden lasten äitiä, jotka rekrytoidaan Head Start -luokkahuoneiden kautta ja jotka on esiseulottu kohonneiden masennusoireiden varalta. Interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai tavanomaiseen helpotukseen. hoito (FUC) kunnossa. Intervention arvioinnissa keskitytään äidin masennusoireisiin, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja lapsen sopeutumiseen. Kaksi seuranta-arviointia (12 kuukauden ja 24 kuukauden välein) antavat meille mahdollisuuden tarkastella vaikutusten säilymistä. Kaiken kaikkiaan tutkimus edistää todistuspohjaa tämän empiirisesti tuetun toimenpiteen leviämispotentiaalista, jonka mukautukset voivat mahdollistaa sen, että suurempi osa väestöstä pääsee käsiksi ja hyötymään siitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on suunniteltu arvioimaan Mom-Netiä, Internetin kautta ohjattua kognitiivis-käyttäytymistutkimusta (CBT) masennukseen, joka on mukautettu Lewinsohnin Coping with Depression -kurssista ja räätälöity pienten lasten äideille. Mom-Net, joka kehitettiin ja pilotoitiin äskettäin päättyneessä NIMH:n rahoittamassa tutkimuksessa (MH070426), suunniteltiin voittamaan huomattavia hoitoon osallistumisen esteitä, joita on taloudellisista vaikeuksista kärsivien ja maaseutuyhteisöjen äitien osalta. Vaikka pilottikoe osoitti, että ohjelma oli erittäin tehokas vähentämään masennusoireita ja niihin liittyviä vaikeuksia, se suoritettiin "idealisoiduissa" olosuhteissa, jotka ovat tyypillisiä ensimmäisille interventiotesteille (esim. tietokoneet ja Internet-yhteydet toimitettiin kaikille osallistujille, pääsy Internetiin toimitettiin yhdellä selaimella; viikoittaista puhelintukea antaneet valmentajat olivat tutkimushenkilöstöä, ja ensimmäiset rekrytointi- ja motivaatiohaastattelut suoritettiin osallistujien kotikäyntien kautta). Nämä olosuhteet helpottivat todennäköisesti osallistujien rekrytointia ja säilyttämistä sekä hoidon toimituksen helppoutta ja tarkkuutta. Siksi yksi nykyisen projektin tavoitteista on arvioida interventiota olosuhteissa, jotka ovat lähempänä todellisia palveluntarjoajia ja vastaanottajia. Nykyisen hankkeen on myös tarkoitus tarjota interventiota tiukempi testi kuin pilotti monella tapaa. Projektiin osallistuu 300 3–5-vuotiaiden lasten äitiä, jotka on rekrytoitu Head Start -luokkahuoneiden kautta ja jotka on esiseulottu kohonneiden masennusoireiden varalta. Interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai helpotettuun normaalihoitoon (FUC). Intervention arvioinnissa keskitytään äidin masennusoireisiin, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja lapsen sopeutumiseen. Kaksi seuranta-arviointia (12 kuukauden ja 24 kuukauden välein) antavat meille mahdollisuuden tarkastella vaikutusten säilymistä. Kaiken kaikkiaan tutkimus edistää todistuspohjaa tämän empiirisesti tuetun toimenpiteen leviämispotentiaalista, jonka mukautukset voivat mahdollistaa sen, että suurempi osa väestöstä pääsee käsiksi ja hyötymään siitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Options Counseling Services of Oregon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-5-vuotiaan lapsen äiti
  • Asua maaseutuyhteisössä RUCA:n määrittelemällä tavalla
  • Täytä DSM IV -kriteerit vakavalle tai pienelle masennukselle PHQ-9:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi ymmärtää puhuttua englantia
  • Hoidetaan masennusta ottamisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-ohjattu CBT
Satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 300 3–5-vuotiaiden lasten äitiä, jotka rekrytoidaan Head Start (HS) -luokkahuoneiden kautta ja jotka tutkitaan vakavan tai lievän masennuksen varalta. Interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan, jakosuhteella 1:1, joko Mom-Net (MN) -interventioon tai helpotettuun normaalihoitoon (FUC). MN-tilan osallistujat saavat Mom-Net-intervention. Mom-Net-ohjelma on Internetin avulla toteutettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio masennukseen, mukautettu CWDC:stä ja räätälöity pienten lasten äideille. Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat Booster-puheluita seurantajakson aikana.
Mom-Net-interventio on Internetin avulla toteutettu masennuksen kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka on mukautettu CWDC:stä ja räätälöity pienten lasten äideille. Mom-Netissä on useita ydinkomponentteja: 1. Opastettu kurssi CBT-taitojen itsesäätelevään oppimiseen. 2. Ammattimainen tukijärjestelmä, jossa valmentajat tarjoavat viikoittain 15-20 minuutin puhelinlähtöjä (valmentajapuheluita) rohkaistakseen ja helpottaakseen etenemistä toimenpiteen läpi ja vastatakseen nopeasti osallistujien kyselyihin ja hätätilanteisiin. Tässä suhteessa valmentajat hyötyivät: a) "kulissien takana" olevasta hallintasivusta verkkosivustolla, jonka avulla he pystyivät seuraamaan osallistujien edistymistä toimenpiteen aikana ja käyttämään näitä tietoja räätälöimään valmennusistuntoja, ja b) automaattisesta järjestelmästä valmentajien hälyttämistä varten. /esimiehet kun osallistujat olivat kriisissä. 3. Valmentajan valvoma ilmoitustaulu, joka lähenteli ryhmähallinnon tarjoamaa sosiaalista tukea.
Active Comparator: Valmentajan ohjaama hoito tavalliseen tapaan
FUC-sairaan osallistujat saavat apua mielenterveyshoitoon pääsyssä pienituloisia ihmisiä palvelevien yhteisön tarjoajien kautta. Viikoittaisten valmentajakutsujen MN-tilassa oleville äideille antaman tukihuollon kontrolloimiseksi FUC-tilassa olevat äidit saavat viikoittaisia ​​check-in-puheluita tutkimushenkilöstöltä interventiojakson aikana. Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat Booster-puheluita seurantajakson aikana.
Helpotetun normaalihoidon (FUC) tilaan osallistuvat saavat apua mielenterveyshoitoon pääsyssä pienituloisia ihmisiä palvelevien yhteisön tarjoajien kautta. Viikoittaisten valmentajakutsujen MN-tilassa oleville äideille antaman tukihuollon kontrolloimiseksi FUC-tilassa olevat äidit saavat viikoittaisia ​​check-in-puheluita tutkimushenkilöstöltä interventiojakson aikana. Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat Booster-puheluita seurantajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHQ-9
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 16 kuukautta, 28 kuukautta
Masennuksen vakavuus
4 kuukautta, 16 kuukautta, 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH091199-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa