- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01535352
Madri depresse nelle zone rurali: trattamento cognitivo comportamentale facilitato dal web (Mom-NetRCT)
26 agosto 2019 aggiornato da: Oregon Research Institute
Le madri a basso reddito di bambini piccoli rappresentano un gruppo svantaggiato che presenta un rischio eccezionale di sindromi depressive e che ha un accesso sempre più limitato ai servizi di salute mentale.
Il progetto proposto è concepito per valutare Mom-Net, un intervento cognitivo-comportamentale (CBT) facilitato da Internet per la depressione, adattato dal Corso per far fronte alla depressione di Lewinsohn e adattato alle madri di bambini piccoli.
Mom-Net, che è stato sviluppato e sperimentato in un'indagine finanziata dal NIMH recentemente completata (MH070426), è stato progettato per superare le sostanziali barriere alla partecipazione al trattamento che esistono per le madri che vivono difficoltà economiche e quelle nelle comunità rurali.
Sebbene la sperimentazione pilota abbia dimostrato che il programma era molto efficace nel ridurre i sintomi depressivi e le relative difficoltà, è stato condotto nelle condizioni "idealizzate" tipiche dei test di intervento iniziale (ad esempio, computer e connessioni Internet sono stati forniti a tutti i partecipanti; accesso a Internet è stato fornito da un unico browser; gli allenatori che hanno fornito supporto telefonico settimanale erano membri del personale di ricerca e le sessioni iniziali di reclutamento e interviste motivazionali sono state condotte tramite visite a domicilio ai partecipanti).
Queste condizioni probabilmente hanno facilitato il reclutamento e il mantenimento dei partecipanti, nonché la facilità e la fedeltà della somministrazione del trattamento.
Pertanto uno degli obiettivi dell'attuale progetto è quello di valutare l'intervento in condizioni che siano più vicine a quelle dei fornitori e dei destinatari dei servizi del mondo reale.
L'attuale progetto ha anche lo scopo di fornire un test più rigoroso dell'intervento rispetto al progetto pilota in diversi modi.
I partecipanti alla sperimentazione pilota saranno 300 madri di bambini di 3-5 anni reclutati attraverso le classi Head Start e preselezionati per la presenza di sintomi depressivi elevati. Successivamente alla valutazione pre-intervento, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al solito facilitato condizione di cura (FUC).
La valutazione dell'intervento si concentrerà sui sintomi depressivi materni, sul comportamento genitoriale e sull'adattamento del bambino.
Due valutazioni di follow-up (a intervalli di 12 e 24 mesi) ci consentiranno di esaminare il mantenimento degli effetti.
Nel complesso, l'indagine contribuirà alla base probatoria relativa al potenziale di diffusione di questo intervento supportato empiricamente, i cui adattamenti hanno il potenziale per consentire a una percentuale maggiore della popolazione di accedervi e beneficiarne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto è concepito per valutare Mom-Net, un intervento cognitivo-comportamentale (CBT) facilitato da Internet per la depressione, adattato dal Corso per far fronte alla depressione di Lewinsohn e adattato alle madri di bambini piccoli.
Mom-Net, che è stato sviluppato e testato in un'indagine finanziata dal NIMH recentemente completata (MH070426), è stato progettato per superare le barriere sostanziali alla partecipazione al trattamento che esistono per le madri in difficoltà economiche e quelle nelle comunità rurali.
Sebbene la sperimentazione pilota abbia dimostrato che il programma era molto efficace nel ridurre i sintomi depressivi e le relative difficoltà, è stato condotto nelle condizioni "idealizzate" tipiche dei test di intervento iniziale (ad esempio, computer e connessioni Internet sono stati forniti a tutti i partecipanti; accesso a Internet è stato fornito da un unico browser; gli allenatori che hanno fornito supporto telefonico settimanale erano membri del personale di ricerca e le sessioni iniziali di reclutamento e interviste motivazionali sono state condotte tramite visite a domicilio ai partecipanti).
Queste condizioni probabilmente hanno facilitato il reclutamento e il mantenimento dei partecipanti, nonché la facilità e la fedeltà della somministrazione del trattamento.
Pertanto uno degli obiettivi dell'attuale progetto è quello di valutare l'intervento in condizioni che siano più vicine a quelle dei fornitori e dei destinatari dei servizi del mondo reale.
L'attuale progetto ha anche lo scopo di fornire un test più rigoroso dell'intervento rispetto al progetto pilota in diversi modi.
I partecipanti a questo progetto saranno 300 madri di bambini di 3-5 anni reclutati attraverso le classi Head Start e preselezionati per la presenza di sintomi depressivi elevati.
Successivamente alla valutazione pre-intervento, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento o alla condizione di assistenza abituale facilitata (FUC).
La valutazione dell'intervento si concentrerà sui sintomi depressivi materni, sul comportamento genitoriale e sull'adattamento del bambino.
Due valutazioni di follow-up (a intervalli di 12 e 24 mesi) ci consentiranno di esaminare il mantenimento degli effetti.
Nel complesso, l'indagine contribuirà alla base probatoria relativa al potenziale di diffusione di questo intervento supportato empiricamente, i cui adattamenti hanno il potenziale per consentire a una percentuale maggiore della popolazione di accedervi e beneficiarne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
266
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Oregon Research Institute
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Options Counseling Services of Oregon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre di bambino/i di 3-5 anni
- Risiedono in comunità rurali, come definite da RUCA
- Soddisfa i criteri del DSM IV per la depressione maggiore o minore in base a PHQ-9
Criteri di esclusione:
- Non riesco a comprendere l'inglese parlato
- In trattamento per la depressione al momento dell'assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT facilitato da Internet
I partecipanti allo studio randomizzato saranno 300 madri di bambini di 3-5 anni reclutati attraverso le classi Head Start (HS) e sottoposti a screening per la presenza di depressione maggiore o minore.
Successivamente alla valutazione pre-intervento, i partecipanti saranno randomizzati, con un rapporto di assegnazione di 1: 1, all'intervento Mom-Net (MN) o alla condizione di assistenza abituale facilitata (FUC).
I partecipanti nella condizione MN riceveranno l'intervento Mom-Net.
Il programma Mom-Net è un intervento cognitivo-comportamentale facilitato da Internet per la depressione, adattato dal CWDC e adattato alle madri di bambini piccoli.
I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno chiamate Booster durante il periodo di follow-up.
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L'intervento Mom-Net è un intervento cognitivo-comportamentale facilitato da Internet per la depressione, adattato dal CWDC e adattato alle madri di bambini piccoli.
Mom-Net ha diversi componenti fondamentali: 1.
Un corso guidato per l'apprendimento autoregolato delle abilità CBT.
2. Un sistema di supporto professionale in cui gli allenatori forniscono controlli telefonici settimanali di 15-20 minuti (chiamate dell'allenatore) al fine di incoraggiare e facilitare il progresso attraverso l'intervento e rispondere rapidamente alle domande e alle emergenze dei partecipanti.
A questo proposito, gli allenatori hanno beneficiato di: a) una pagina di amministrazione "dietro le quinte" sul sito Web che ha consentito loro di monitorare i progressi dei partecipanti attraverso l'intervento e utilizzare queste informazioni per personalizzare le sessioni di coaching; e b) un sistema automatizzato per allertare gli allenatori /supervisori quando i partecipanti erano in crisi.
3. Una bacheca moderata da coach che approssimasse il supporto sociale fornito dall'amministrazione del gruppo.
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Comparatore attivo: Trattamento facilitato dal coach come di consueto
I partecipanti alla condizione FUC riceveranno assistenza nell'accesso agli interventi di salute mentale attraverso fornitori di comunità che servono persone a basso reddito.
Al fine di controllare l'attenzione di supporto fornita alle madri nella condizione MN dalle chiamate settimanali del coach, le madri nella condizione FUC riceveranno chiamate settimanali di check-in dal personale di ricerca durante il periodo di intervento.
I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno chiamate Booster durante il periodo di follow-up.
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I partecipanti alla condizione di assistenza abituale facilitata (FUC) riceveranno assistenza nell'accesso agli interventi di salute mentale attraverso fornitori di comunità che servono persone a basso reddito.
Al fine di controllare l'attenzione di supporto fornita alle madri nella condizione MN dalle chiamate settimanali del coach, le madri nella condizione FUC riceveranno chiamate settimanali di check-in dal personale di ricerca durante il periodo di intervento.
I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno chiamate Booster durante il periodo di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Lasso di tempo: 4 mesi, 16 mesi, 28 mesi
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Gravità della depressione
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4 mesi, 16 mesi, 28 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sheeber LB, Feil EG, Seeley JR, Leve C, Gau JM, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mom-net: Evaluation of an internet-facilitated cognitive behavioral intervention for low-income depressed mothers. J Consult Clin Psychol. 2017 Apr;85(4):355-366. doi: 10.1037/ccp0000175.
- Seeley JR, Sheeber LB, Feil EG, Leve C, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mediation analyses of Internet-facilitated cognitive behavioral intervention for maternal depression. Cogn Behav Ther. 2019 Jul;48(4):337-352. doi: 10.1080/16506073.2018.1513554. Epub 2018 Oct 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH091199-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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