- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01535352
Depressieve moeders op het platteland: door internet gefaciliteerde cognitieve gedragstherapie (Mom-NetRCT)
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Oregon Research Institute
Moeders van jonge kinderen met een laag inkomen vormen een kansarme groep die een uitzonderlijk risico loopt op depressieve syndromen en die steeds minder toegang hebben tot geestelijke gezondheidszorg.
Het voorgestelde project is ontworpen om Mom-Net te evalueren, een internet-gefaciliteerde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie, aangepast van Lewinsohn's Cursus Omgaan met Depressie, en toegesneden op moeders van jonge kinderen.
Mom-Net, dat werd ontwikkeld en getest in een onlangs voltooid, door het NIMH gefinancierd onderzoek (MH070426), was ontworpen om de aanzienlijke belemmeringen voor deelname aan de behandeling te overwinnen die er zijn voor moeders die economische tegenspoed ervaren en die in plattelandsgemeenschappen.
Hoewel de pilotproef aantoonde dat het programma zeer effectief was in het verminderen van depressieve symptomen en gerelateerde problemen, werd het uitgevoerd onder de 'geïdealiseerde' omstandigheden die typerend zijn voor initiële interventietests (zo werden computers en internetverbindingen geleverd aan alle deelnemers; toegang tot het internet werd geleverd door een enkele browser; coaches die wekelijkse telefonische ondersteuning boden, waren onderzoeksmedewerkers, en de eerste wervings- en motivatie-interviews werden gehouden via huisbezoeken aan deelnemers).
Deze omstandigheden hebben waarschijnlijk de werving en het behoud van deelnemers vergemakkelijkt, evenals het gemak en de betrouwbaarheid van de behandeling.
Een van de doelen van het huidige project is dus om de interventie te evalueren onder omstandigheden die dichter bij die van dienstverleners en ontvangers in de echte wereld liggen.
Het huidige project is ook bedoeld om de interventie op een aantal manieren strenger te testen dan de pilot.
Deelnemers aan de pilotproef zijn 300 moeders van 3-5 jaar oude kinderen, gerekruteerd via Head Start-klaslokalen en vooraf gescreend op de aanwezigheid van verhoogde depressieve symptomen. zorg (FUC) voorwaarde.
De evaluatie van de interventie zal zich richten op de depressieve symptomen van de moeder, het opvoedgedrag en de aanpassing van het kind.
Twee follow-upbeoordelingen (met tussenpozen van 12 en 24 maanden) stellen ons in staat om het behoud van effecten te onderzoeken.
Over het algemeen zal het onderzoek bijdragen aan de bewijsbasis met betrekking tot het verspreidingspotentieel van deze empirisch ondersteunde interventie, waarvan aanpassingen het potentieel hebben om een groter deel van de bevolking toegang te geven tot en ervan te profiteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is ontworpen om Mom-Net te evalueren, een internet-gefaciliteerde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie, aangepast van Lewinsohn's Cursus Omgaan met Depressie, en toegesneden op moeders van jonge kinderen.
Mom-Net, dat werd ontwikkeld en getest in een onlangs voltooid, door het NIMH gefinancierd onderzoek (MH070426), was ontworpen om de substantiële belemmeringen voor deelname aan de behandeling te overwinnen die er zijn voor moeders die economische tegenspoed ervaren en die in plattelandsgemeenschappen.
Hoewel de pilotproef aantoonde dat het programma zeer effectief was in het verminderen van depressieve symptomen en gerelateerde problemen, werd het uitgevoerd onder de 'geïdealiseerde' omstandigheden die typerend zijn voor initiële interventietests (zo werden computers en internetverbindingen geleverd aan alle deelnemers; toegang tot het internet werd geleverd door een enkele browser; coaches die wekelijkse telefonische ondersteuning boden, waren onderzoeksmedewerkers, en de eerste wervings- en motivatie-interviews werden gehouden via huisbezoeken aan deelnemers).
Deze omstandigheden hebben waarschijnlijk de werving en het behoud van deelnemers vergemakkelijkt, evenals het gemak en de betrouwbaarheid van de behandeling.
Een van de doelen van het huidige project is dus om de interventie te evalueren onder omstandigheden die dichter bij die van dienstverleners en ontvangers in de echte wereld liggen.
Het huidige project is ook bedoeld om de interventie op een aantal manieren strenger te testen dan de pilot.
Deelnemers aan dit project zijn 300 moeders van 3-5 jaar oude kinderen die via Head Start-klaslokalen worden gerekruteerd en vooraf worden gescreend op de aanwezigheid van verhoogde depressieve symptomen.
Na de pre-interventiebeoordeling worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of gefaciliteerde gebruikelijke zorg (FUC)-conditie.
De evaluatie van de interventie zal zich richten op de depressieve symptomen van de moeder, het opvoedgedrag en de aanpassing van het kind.
Twee follow-upbeoordelingen (met tussenpozen van 12 en 24 maanden) stellen ons in staat om het behoud van effecten te onderzoeken.
Over het algemeen zal het onderzoek bijdragen aan de bewijsbasis met betrekking tot het verspreidingspotentieel van deze empirisch ondersteunde interventie, waarvan aanpassingen het potentieel hebben om een groter deel van de bevolking toegang te geven tot en ervan te profiteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Oregon Research Institute
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Options Counseling Services of Oregon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder van 3-5 jaar oude kind(eren)
- Verblijf in landelijke gemeenschap, zoals gedefinieerd door RUCA
- Voldoe aan de DSM IV-criteria voor ernstige of lichte depressie op basis van PHQ-9
Uitsluitingscriteria:
- Kan gesproken Engels niet verstaan
- Bij intake behandeld worden voor depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet-gefaciliteerde CGT
Deelnemers aan de gerandomiseerde studie zijn 300 moeders van 3-5 jaar oude kinderen die via Head Start (HS)-klaslokalen worden geworven en worden gescreend op de aanwezigheid van ernstige of lichte depressie.
Na de pre-interventiebeoordeling worden de deelnemers gerandomiseerd, met een toewijzingsverhouding van 1:1, naar de Mom-Net (MN)-interventie of de gefaciliteerde gebruikelijke zorg (FUC)-conditie.
Deelnemers in de MN-conditie krijgen de Mom-Net interventie.
Het Mom-Net-programma is een door internet gefaciliteerde cognitieve gedragsinterventie voor depressie, aangepast van de CWDC en afgestemd op moeders van jonge kinderen.
Deelnemers aan beide condities krijgen Booster-oproepen tijdens de vervolgperiode.
|
De Mom-Net-interventie is een door internet gefaciliteerde cognitieve gedragsinterventie voor depressie, aangepast van de CWDC en afgestemd op moeders van jonge kinderen.
Mom-Net heeft verschillende kerncomponenten: 1.
Een begeleide cursus voor zelfregulerend leren van CGT-vaardigheden.
2. Een systeem van professionele ondersteuning waarbij coaches wekelijks 15-20 min. telefonische check-ins (coach calls) verzorgen om voortgang door de interventie aan te moedigen en te vergemakkelijken en om snel te reageren op vragen van deelnemers en noodsituaties.
In dit opzicht profiteerden coaches van: a) een 'achter de schermen'-administratiepagina op de website waarmee ze de voortgang van de deelnemers tijdens de interventie konden volgen en deze informatie konden gebruiken om coachingsessies op maat te maken; en b) een geautomatiseerd systeem om coaches te waarschuwen /begeleiders wanneer deelnemers in een crisis verkeerden.
3. Een door een coach gemodereerd prikbord dat de sociale steun van groepsadministratie benadert.
|
|
Actieve vergelijker: Door een coach gefaciliteerde behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers in de FUC-conditie zullen hulp krijgen bij het verkrijgen van toegang tot interventies op het gebied van geestelijke gezondheid via gemeenschapsaanbieders die mensen met een laag inkomen dienen.
Om de ondersteunende aandacht voor moeders in de MN-conditie tijdens de wekelijkse coachgesprekken te controleren, zullen moeders in de FUC-conditie tijdens de interventieperiode wekelijkse check-in-gesprekken ontvangen van onderzoekspersoneel.
Deelnemers aan beide condities krijgen Booster-oproepen tijdens de vervolgperiode.
|
Deelnemers aan de gefaciliteerde gebruikelijke zorg (FUC) -conditie zullen hulp krijgen bij het toegang krijgen tot interventies op het gebied van geestelijke gezondheid via gemeenschapsaanbieders die mensen met een laag inkomen dienen.
Om de ondersteunende aandacht voor moeders in de MN-conditie tijdens de wekelijkse coachgesprekken te controleren, zullen moeders in de FUC-conditie tijdens de interventieperiode wekelijkse check-in-gesprekken ontvangen van onderzoekspersoneel.
Deelnemers aan beide condities krijgen Booster-oproepen tijdens de vervolgperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: 4 maanden, 16 maanden, 28 maanden
|
Ernst van depressie
|
4 maanden, 16 maanden, 28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheeber LB, Feil EG, Seeley JR, Leve C, Gau JM, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mom-net: Evaluation of an internet-facilitated cognitive behavioral intervention for low-income depressed mothers. J Consult Clin Psychol. 2017 Apr;85(4):355-366. doi: 10.1037/ccp0000175.
- Seeley JR, Sheeber LB, Feil EG, Leve C, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mediation analyses of Internet-facilitated cognitive behavioral intervention for maternal depression. Cogn Behav Ther. 2019 Jul;48(4):337-352. doi: 10.1080/16506073.2018.1513554. Epub 2018 Oct 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH091199-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .