Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deprimerte mødre i landlige områder: netttilrettelagt kognitiv atferdsbehandling (Mom-NetRCT)

26. august 2019 oppdatert av: Oregon Research Institute
Småbarnsmødre med lav inntekt representerer en vanskeligstilt gruppe som har eksepsjonell risiko for depressive syndromer og som har stadig mer begrenset tilgang til psykiske helsetjenester. Det foreslåtte prosjektet er designet for å evaluere Mom-Net, en internett-tilrettelagt kognitiv atferdsintervensjon (CBT) for depresjon, tilpasset fra Lewinsohns Coping with Depression Course, og skreddersydd for småbarnsmødre. Mom-Net, som ble utviklet og pilotert i en nylig fullført NIMH-finansiert undersøkelse (MH070426), ble designet for å overvinne de betydelige barrierene for behandlingsdeltakelse som finnes for mødre som opplever økonomiske vanskeligheter og de i landlige samfunn. Selv om pilotforsøket viste at programmet var svært effektivt for å redusere depressive symptomer og relaterte vanskeligheter, ble det utført under de "idealiserte" forholdene som er typiske for innledende intervensjonstester (f.eks. ble datamaskiner og internettforbindelser levert til alle deltakerne; tilgang til internett ble levert av en enkelt nettleser; trenere som ga ukentlig telefonstøtte var forskningspersonell, og innledende rekruttering og motiverende intervjuøkter ble utført via hjemmebesøk til deltakerne). Disse forholdene lettet sannsynligvis rekruttering og oppbevaring av deltakere, samt enkel og troverdig behandlingslevering. Et mål med det nåværende prosjektet er derfor å evaluere intervensjonen under forhold som er nærmere de til virkelige tjenesteleverandører og mottakere. Det nåværende prosjektet er også ment å gi en strengere test av intervensjonen enn piloten gjorde på en rekke måter. Deltakere i pilotforsøket vil være 300 mødre til 3-5 år gamle barn rekruttert gjennom Head Start-klasserom og forhåndsscreenet for tilstedeværelse av forhøyede depressive symptomer. Etter pre-intervensjonsvurderingen vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonen eller tilrettelagt vanlig omsorgstilstand (FUC). Evalueringen av intervensjonen vil fokusere på mors depressive symptomer, foreldreadferd og tilpasning av barnet. To oppfølgingsvurderinger (med 12-måneders og 24-måneders intervaller) vil gjøre oss i stand til å undersøke vedlikehold av effekter. Samlet sett vil undersøkelsen bidra til bevisgrunnlaget for spredningspotensialet til denne empirisk støttede intervensjonen, og tilpasninger som har potensial til å gjøre det mulig for en større andel av befolkningen å få tilgang til og dra nytte av den.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er designet for å evaluere Mom-Net, en internett-tilrettelagt kognitiv atferdsintervensjon (CBT) for depresjon, tilpasset fra Lewinsohns Coping with Depression Course, og skreddersydd for småbarnsmødre. Mom-Net, som ble utviklet og pilotert i en nylig fullført NIMH-finansiert undersøkelse (MH070426), ble designet for å overvinne de betydelige barrierene for behandlingsdeltakelse som finnes for mødre som opplever økonomiske vanskeligheter og de i landlige samfunn. Selv om pilotforsøket viste at programmet var svært effektivt for å redusere depressive symptomer og relaterte vanskeligheter, ble det utført under de "idealiserte" forholdene som er typiske for innledende intervensjonstester (f.eks. ble datamaskiner og internettforbindelser levert til alle deltakerne; tilgang til internett ble levert av en enkelt nettleser; trenere som ga ukentlig telefonstøtte var forskningspersonell, og innledende rekruttering og motiverende intervjuøkter ble utført via hjemmebesøk til deltakerne). Disse forholdene lettet sannsynligvis rekruttering og oppbevaring av deltakere, samt enkel og troverdig behandlingslevering. Et mål med det nåværende prosjektet er derfor å evaluere intervensjonen under forhold som er nærmere de til virkelige tjenesteleverandører og mottakere. Det nåværende prosjektet er også ment å gi en strengere test av intervensjonen enn piloten gjorde på en rekke måter. Deltakere i dette prosjektet vil være 300 mødre til 3-5 år gamle barn rekruttert gjennom Head Start-klasserom og forhåndsscreenet for tilstedeværelse av forhøyede depressive symptomer. Etter pre-intervensjonsvurderingen vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonstilstanden eller tilrettelagt vanlig omsorg (FUC). Evalueringen av intervensjonen vil fokusere på mors depressive symptomer, foreldreadferd og tilpasning av barnet. To oppfølgingsvurderinger (med 12-måneders og 24-måneders intervaller) vil gjøre oss i stand til å undersøke vedlikehold av effekter. Samlet sett vil undersøkelsen bidra til bevisgrunnlaget for spredningspotensialet til denne empirisk støttede intervensjonen, og tilpasninger som har potensial til å gjøre det mulig for en større andel av befolkningen å få tilgang til og dra nytte av den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Options Counseling Services of Oregon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor til 3-5 år gamle barn
  • Bo i bygdesamfunn, som definert av RUCA
  • Oppfyll DSM IV-kriteriene for større eller mindre depresjon basert på PHQ-9

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå muntlig engelsk
  • Blir behandlet for depresjon ved inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-tilrettelagt CBT
Deltakere i den randomiserte studien vil være 300 mødre til 3-5 år gamle barn rekruttert gjennom Head Start (HS) klasserom og screenet for tilstedeværelse av alvorlig eller mindre depresjon. Etter pre-intervensjonsvurderingen vil deltakerne bli randomisert, med et allokeringsforhold på 1:1, til enten Mom-Net (MN) intervensjon eller facilitated usual care (FUC) tilstand. Deltakere i MN-tilstanden vil motta Mom-Net-intervensjonen. Mom-Net-programmet er en internett-tilrettelagt kognitiv atferdsintervensjon for depresjon, tilpasset fra CWDC, og skreddersydd for småbarnsmødre. Deltakere i begge tilstandene vil motta Booster-anrop i oppfølgingsperioden.
Mom-Net-intervensjonen er en internett-tilrettelagt kognitiv-atferdsintervensjon for depresjon, tilpasset fra CWDC, og skreddersydd for småbarnsmødre. Mom-Net har flere kjernekomponenter: 1. Et veiledet kurs for selvregulert læring av CBT-ferdigheter. 2. Et system for profesjonell støtte der trenere gir ukentlig 15-20 min telefoninnsjekking (coach-samtaler) for å oppmuntre og lette fremgang gjennom intervensjonen og svare raskt på deltakerforespørsler og nødsituasjoner. I denne forbindelse hadde trenere fordel av: a) en "behind the scenes"-administrasjonsside på nettstedet som gjorde det mulig for dem å spore deltakernes fremgang gjennom intervensjonen og bruke denne informasjonen til å skreddersy coachingøkter; og b) et automatisert system for å varsle trenere /veiledere når deltakere var i krise. 3. En coach-moderert oppslagstavle som tilnærmet den sosiale støtten gitt av gruppeadministrasjonen.
Aktiv komparator: Trener-tilrettelagt behandling som vanlig
Deltakere i FUC-tilstanden vil få hjelp til å få tilgang til psykiske helseintervensjoner gjennom lokale leverandører som betjener lavinntektsindivider. For å kontrollere den støttende oppmerksomheten som gis til mødre i MN-tilstanden av de ukentlige coachsamtalene, vil mødre i FUC-tilstanden motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra forskningspersonell i intervensjonsperioden. Deltakere i begge tilstandene vil motta Booster-anrop i oppfølgingsperioden.
Deltakere i tilstanden tilrettelagt vanlig omsorg (FUC) vil få hjelp til å få tilgang til psykiske helseintervensjoner gjennom lokale leverandører som betjener lavinntektsindivider. For å kontrollere den støttende oppmerksomheten som gis til mødre i MN-tilstanden av de ukentlige coachsamtalene, vil mødre i FUC-tilstanden motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra forskningspersonell i intervensjonsperioden. Deltakere i begge tilstandene vil motta Booster-anrop i oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: 4 måneder, 16 måneder, 28 måneder
Alvorlighetsgraden av depresjon
4 måneder, 16 måneder, 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH091199-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mødreomsorgsmønstre

Kliniske studier på Mamma-nett

3
Abonnere