- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01535352
Deprimerte mødre i landlige områder: netttilrettelagt kognitiv atferdsbehandling (Mom-NetRCT)
26. august 2019 oppdatert av: Oregon Research Institute
Småbarnsmødre med lav inntekt representerer en vanskeligstilt gruppe som har eksepsjonell risiko for depressive syndromer og som har stadig mer begrenset tilgang til psykiske helsetjenester.
Det foreslåtte prosjektet er designet for å evaluere Mom-Net, en internett-tilrettelagt kognitiv atferdsintervensjon (CBT) for depresjon, tilpasset fra Lewinsohns Coping with Depression Course, og skreddersydd for småbarnsmødre.
Mom-Net, som ble utviklet og pilotert i en nylig fullført NIMH-finansiert undersøkelse (MH070426), ble designet for å overvinne de betydelige barrierene for behandlingsdeltakelse som finnes for mødre som opplever økonomiske vanskeligheter og de i landlige samfunn.
Selv om pilotforsøket viste at programmet var svært effektivt for å redusere depressive symptomer og relaterte vanskeligheter, ble det utført under de "idealiserte" forholdene som er typiske for innledende intervensjonstester (f.eks. ble datamaskiner og internettforbindelser levert til alle deltakerne; tilgang til internett ble levert av en enkelt nettleser; trenere som ga ukentlig telefonstøtte var forskningspersonell, og innledende rekruttering og motiverende intervjuøkter ble utført via hjemmebesøk til deltakerne).
Disse forholdene lettet sannsynligvis rekruttering og oppbevaring av deltakere, samt enkel og troverdig behandlingslevering.
Et mål med det nåværende prosjektet er derfor å evaluere intervensjonen under forhold som er nærmere de til virkelige tjenesteleverandører og mottakere.
Det nåværende prosjektet er også ment å gi en strengere test av intervensjonen enn piloten gjorde på en rekke måter.
Deltakere i pilotforsøket vil være 300 mødre til 3-5 år gamle barn rekruttert gjennom Head Start-klasserom og forhåndsscreenet for tilstedeværelse av forhøyede depressive symptomer. Etter pre-intervensjonsvurderingen vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonen eller tilrettelagt vanlig omsorgstilstand (FUC).
Evalueringen av intervensjonen vil fokusere på mors depressive symptomer, foreldreadferd og tilpasning av barnet.
To oppfølgingsvurderinger (med 12-måneders og 24-måneders intervaller) vil gjøre oss i stand til å undersøke vedlikehold av effekter.
Samlet sett vil undersøkelsen bidra til bevisgrunnlaget for spredningspotensialet til denne empirisk støttede intervensjonen, og tilpasninger som har potensial til å gjøre det mulig for en større andel av befolkningen å få tilgang til og dra nytte av den.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er designet for å evaluere Mom-Net, en internett-tilrettelagt kognitiv atferdsintervensjon (CBT) for depresjon, tilpasset fra Lewinsohns Coping with Depression Course, og skreddersydd for småbarnsmødre.
Mom-Net, som ble utviklet og pilotert i en nylig fullført NIMH-finansiert undersøkelse (MH070426), ble designet for å overvinne de betydelige barrierene for behandlingsdeltakelse som finnes for mødre som opplever økonomiske vanskeligheter og de i landlige samfunn.
Selv om pilotforsøket viste at programmet var svært effektivt for å redusere depressive symptomer og relaterte vanskeligheter, ble det utført under de "idealiserte" forholdene som er typiske for innledende intervensjonstester (f.eks. ble datamaskiner og internettforbindelser levert til alle deltakerne; tilgang til internett ble levert av en enkelt nettleser; trenere som ga ukentlig telefonstøtte var forskningspersonell, og innledende rekruttering og motiverende intervjuøkter ble utført via hjemmebesøk til deltakerne).
Disse forholdene lettet sannsynligvis rekruttering og oppbevaring av deltakere, samt enkel og troverdig behandlingslevering.
Et mål med det nåværende prosjektet er derfor å evaluere intervensjonen under forhold som er nærmere de til virkelige tjenesteleverandører og mottakere.
Det nåværende prosjektet er også ment å gi en strengere test av intervensjonen enn piloten gjorde på en rekke måter.
Deltakere i dette prosjektet vil være 300 mødre til 3-5 år gamle barn rekruttert gjennom Head Start-klasserom og forhåndsscreenet for tilstedeværelse av forhøyede depressive symptomer.
Etter pre-intervensjonsvurderingen vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonstilstanden eller tilrettelagt vanlig omsorg (FUC).
Evalueringen av intervensjonen vil fokusere på mors depressive symptomer, foreldreadferd og tilpasning av barnet.
To oppfølgingsvurderinger (med 12-måneders og 24-måneders intervaller) vil gjøre oss i stand til å undersøke vedlikehold av effekter.
Samlet sett vil undersøkelsen bidra til bevisgrunnlaget for spredningspotensialet til denne empirisk støttede intervensjonen, og tilpasninger som har potensial til å gjøre det mulig for en større andel av befolkningen å få tilgang til og dra nytte av den.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Options Counseling Services of Oregon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor til 3-5 år gamle barn
- Bo i bygdesamfunn, som definert av RUCA
- Oppfyll DSM IV-kriteriene for større eller mindre depresjon basert på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå muntlig engelsk
- Blir behandlet for depresjon ved inntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett-tilrettelagt CBT
Deltakere i den randomiserte studien vil være 300 mødre til 3-5 år gamle barn rekruttert gjennom Head Start (HS) klasserom og screenet for tilstedeværelse av alvorlig eller mindre depresjon.
Etter pre-intervensjonsvurderingen vil deltakerne bli randomisert, med et allokeringsforhold på 1:1, til enten Mom-Net (MN) intervensjon eller facilitated usual care (FUC) tilstand.
Deltakere i MN-tilstanden vil motta Mom-Net-intervensjonen.
Mom-Net-programmet er en internett-tilrettelagt kognitiv atferdsintervensjon for depresjon, tilpasset fra CWDC, og skreddersydd for småbarnsmødre.
Deltakere i begge tilstandene vil motta Booster-anrop i oppfølgingsperioden.
|
Mom-Net-intervensjonen er en internett-tilrettelagt kognitiv-atferdsintervensjon for depresjon, tilpasset fra CWDC, og skreddersydd for småbarnsmødre.
Mom-Net har flere kjernekomponenter: 1.
Et veiledet kurs for selvregulert læring av CBT-ferdigheter.
2. Et system for profesjonell støtte der trenere gir ukentlig 15-20 min telefoninnsjekking (coach-samtaler) for å oppmuntre og lette fremgang gjennom intervensjonen og svare raskt på deltakerforespørsler og nødsituasjoner.
I denne forbindelse hadde trenere fordel av: a) en "behind the scenes"-administrasjonsside på nettstedet som gjorde det mulig for dem å spore deltakernes fremgang gjennom intervensjonen og bruke denne informasjonen til å skreddersy coachingøkter; og b) et automatisert system for å varsle trenere /veiledere når deltakere var i krise.
3. En coach-moderert oppslagstavle som tilnærmet den sosiale støtten gitt av gruppeadministrasjonen.
|
Aktiv komparator: Trener-tilrettelagt behandling som vanlig
Deltakere i FUC-tilstanden vil få hjelp til å få tilgang til psykiske helseintervensjoner gjennom lokale leverandører som betjener lavinntektsindivider.
For å kontrollere den støttende oppmerksomheten som gis til mødre i MN-tilstanden av de ukentlige coachsamtalene, vil mødre i FUC-tilstanden motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra forskningspersonell i intervensjonsperioden.
Deltakere i begge tilstandene vil motta Booster-anrop i oppfølgingsperioden.
|
Deltakere i tilstanden tilrettelagt vanlig omsorg (FUC) vil få hjelp til å få tilgang til psykiske helseintervensjoner gjennom lokale leverandører som betjener lavinntektsindivider.
For å kontrollere den støttende oppmerksomheten som gis til mødre i MN-tilstanden av de ukentlige coachsamtalene, vil mødre i FUC-tilstanden motta ukentlige innsjekkingssamtaler fra forskningspersonell i intervensjonsperioden.
Deltakere i begge tilstandene vil motta Booster-anrop i oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ-9
Tidsramme: 4 måneder, 16 måneder, 28 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
|
4 måneder, 16 måneder, 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sheeber LB, Feil EG, Seeley JR, Leve C, Gau JM, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mom-net: Evaluation of an internet-facilitated cognitive behavioral intervention for low-income depressed mothers. J Consult Clin Psychol. 2017 Apr;85(4):355-366. doi: 10.1037/ccp0000175.
- Seeley JR, Sheeber LB, Feil EG, Leve C, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mediation analyses of Internet-facilitated cognitive behavioral intervention for maternal depression. Cogn Behav Ther. 2019 Jul;48(4):337-352. doi: 10.1080/16506073.2018.1513554. Epub 2018 Oct 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH091199-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mødreomsorgsmønstre
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
Kliniske studier på Mamma-nett
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHiv | HBV | SyfilisBurkina Faso, Gambia
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringStoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Psykologiske traumer | Traumer og stressrelaterte lidelserForente stater
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Kreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | Hjernekreft | Mage-tarmkreft | Kreft i sentralnervesystemet | Aksept- og forpliktelsesterapi | Blodkreft | Genitourinær kreft | Psykososial intervensjon | Sinn-kroppsterapierForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationFullført
-
Peking UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Rekruttering
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...TilbaketrukketSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForente stater
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvsluttetPosttraumatisk stresslidelse
-
World BankVivo international e.V.; Fonds Social de la République Démocratique du...FullførtPTSD | Psykisk helselidelse | Depresjon angstlidelse | Kjønnsbasert voldKongo, Den demokratiske republikken