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Depressive Mütter in ländlichen Gebieten: Web-erleichterte kognitive Verhaltensbehandlung (Mom-NetRCT)

26. August 2019 aktualisiert von: Oregon Research Institute
Mütter kleiner Kinder mit niedrigem Einkommen stellen eine benachteiligte Gruppe dar, die einem außergewöhnlichen Risiko für depressive Syndrome ausgesetzt sind und die zunehmend eingeschränkten Zugang zu psychosozialen Diensten haben. Das vorgeschlagene Projekt soll Mom-Net evaluieren, eine Internet-unterstützte kognitiv-behaviorale (CBT) Intervention für Depressionen, adaptiert von Lewinsohns Coping with Depression Course und zugeschnitten auf Mütter kleiner Kinder. Mom-Net, das in einer kürzlich abgeschlossenen NIMH-finanzierten Untersuchung (MH070426) entwickelt und erprobt wurde, wurde entwickelt, um die erheblichen Hindernisse für die Teilnahme an Behandlungen zu überwinden, die für Mütter in wirtschaftlichen Schwierigkeiten und für Mütter in ländlichen Gemeinden bestehen. Obwohl der Pilotversuch gezeigt hat, dass das Programm bei der Verringerung depressiver Symptome und damit verbundener Schwierigkeiten sehr effektiv war, wurde es unter den „idealisierten“ Bedingungen durchgeführt, die typisch für anfängliche Interventionstests sind (z. B. Computer und Internetverbindungen wurden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt; Zugang zum Internet wurde von einem einzigen Browser bereitgestellt; Coaches, die wöchentlichen telefonischen Support leisteten, waren Forschungsmitarbeiter, und anfängliche Rekrutierungs- und Motivationsinterviews wurden durch Hausbesuche bei den Teilnehmern durchgeführt). Diese Bedingungen erleichterten wahrscheinlich die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern sowie die Einfachheit und Genauigkeit der Behandlungsdurchführung. Ein Ziel des aktuellen Projekts ist es daher, die Intervention unter Bedingungen zu evaluieren, die näher an denen realer Leistungserbringer und -empfänger liegen. Das aktuelle Projekt soll auch einen strengeren Test der Intervention bieten als das Pilotprojekt in vielerlei Hinsicht. Teilnehmer an der Pilotstudie sind 300 Mütter von 3-5-jährigen Kindern, die über Head Start-Klassenzimmer rekrutiert und auf das Vorhandensein erhöhter depressiver Symptome vorgescreent wurden. Nach der Bewertung vor der Intervention werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Intervention oder der üblichen Behandlung zugeteilt Pflegezustand (FUC). Die Evaluation der Intervention konzentriert sich auf mütterliche depressive Symptome, das Erziehungsverhalten und die kindliche Anpassung. Zwei Folgeuntersuchungen (in Abständen von 12 Monaten und 24 Monaten) ermöglichen es uns, die Aufrechterhaltung der Wirkung zu untersuchen. Insgesamt wird die Untersuchung zur Beweisgrundlage für das Verbreitungspotenzial dieser empirisch gestützten Intervention beitragen, deren Anpassungen das Potenzial haben, einem größeren Teil der Bevölkerung den Zugang zu ermöglichen und davon zu profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt soll Mom-Net evaluieren, eine Internet-unterstützte kognitive Verhaltensintervention (CBT) für Depressionen, adaptiert von Lewinsohns Coping with Depression Course und zugeschnitten auf Mütter kleiner Kinder. Mom-Net, das in einer kürzlich abgeschlossenen NIMH-finanzierten Untersuchung (MH070426) entwickelt und erprobt wurde, wurde entwickelt, um die erheblichen Hindernisse für die Teilnahme an Behandlungen zu überwinden, die für Mütter in wirtschaftlichen Notlagen und solche in ländlichen Gemeinden bestehen. Obwohl der Pilotversuch gezeigt hat, dass das Programm bei der Verringerung depressiver Symptome und damit verbundener Schwierigkeiten sehr effektiv war, wurde es unter den „idealisierten“ Bedingungen durchgeführt, die typisch für anfängliche Interventionstests sind (z. B. Computer und Internetverbindungen wurden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt; Zugang zum Internet wurde von einem einzigen Browser bereitgestellt; Coaches, die wöchentlichen telefonischen Support leisteten, waren Forschungsmitarbeiter, und anfängliche Rekrutierungs- und Motivationsinterviews wurden durch Hausbesuche bei den Teilnehmern durchgeführt). Diese Bedingungen erleichterten wahrscheinlich die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern sowie die Einfachheit und Genauigkeit der Behandlungsdurchführung. Ein Ziel des aktuellen Projekts ist es daher, die Intervention unter Bedingungen zu evaluieren, die näher an denen realer Leistungserbringer und -empfänger liegen. Das aktuelle Projekt soll auch einen strengeren Test der Intervention bieten als das Pilotprojekt in vielerlei Hinsicht. Teilnehmer an diesem Projekt werden 300 Mütter von 3- bis 5-jährigen Kindern sein, die über Head Start-Klassenzimmer rekrutiert und auf das Vorhandensein erhöhter depressiver Symptome vorgescreent wurden. Nach der Bewertung vor der Intervention werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Intervention oder dem Zustand der erleichterten üblichen Pflege (FUC) zugeteilt. Die Evaluation der Intervention konzentriert sich auf mütterliche depressive Symptome, das Erziehungsverhalten und die kindliche Anpassung. Zwei Folgeuntersuchungen (in Abständen von 12 Monaten und 24 Monaten) ermöglichen es uns, die Aufrechterhaltung der Wirkung zu untersuchen. Insgesamt wird die Untersuchung zur Beweisgrundlage für das Verbreitungspotenzial dieser empirisch gestützten Intervention beitragen, deren Anpassungen das Potenzial haben, einem größeren Teil der Bevölkerung den Zugang zu ermöglichen und davon zu profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Options Counseling Services of Oregon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter von 3-5 jährigen Kind(ern)
  • Wohnen Sie in einer ländlichen Gemeinde, wie von RUCA definiert
  • Erfüllen Sie die DSM IV-Kriterien für Major oder Minor Depression basierend auf PHQ-9

Ausschlusskriterien:

  • Kann gesprochenes Englisch nicht verstehen
  • Bei der Einnahme wegen Depressionen behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetgestützte CBT
Die Teilnehmer an der randomisierten Studie werden 300 Mütter von 3- bis 5-jährigen Kindern sein, die über Head Start (HS)-Klassenzimmer rekrutiert und auf das Vorhandensein von schweren oder leichten Depressionen untersucht wurden. Im Anschluss an die Bewertung vor der Intervention werden die Teilnehmer mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 entweder der Mom-Net (MN)-Intervention oder der erleichterten üblichen Pflege (FUC)-Bedingung randomisiert. Teilnehmer im MN-Zustand erhalten die Mom-Net-Intervention. Das Mom-Net-Programm ist eine internetgestützte kognitive Verhaltensintervention für Depressionen, die vom CWDC angepasst und auf Mütter kleiner Kinder zugeschnitten ist. Teilnehmer an beiden Bedingungen erhalten während des Nachbeobachtungszeitraums Booster-Anrufe.
Verhalten: Mom-Net
Die Mom-Net-Intervention ist eine internetgestützte kognitive Verhaltensintervention für Depressionen, die von der CWDC angepasst und auf Mütter kleiner Kinder zugeschnitten ist. Mom-Net hat mehrere Kernkomponenten: 1. Ein geführter Kurs zum selbstgesteuerten Erlernen von CBT-Fähigkeiten. 2. Ein System professioneller Unterstützung, bei dem Coaches wöchentliche 15-20-minütige telefonische Check-Ins (Coach-Anrufe) anbieten, um den Fortschritt während der Intervention zu fördern und zu erleichtern und schnell auf Fragen und Notfälle der Teilnehmer zu reagieren. In dieser Hinsicht profitierten die Trainer von: a) einer Verwaltungsseite „hinter den Kulissen“ auf der Website, die es ihnen ermöglichte, den Fortschritt der Teilnehmer während der Intervention zu verfolgen und diese Informationen zu verwenden, um Coaching-Sitzungen anzupassen, und b) ein automatisiertes System zur Benachrichtigung der Trainer /Betreuer, wenn sich die Teilnehmer in einer Krise befanden. 3. Ein von Trainern moderiertes Schwarzes Brett, das der sozialen Unterstützung der Gruppenverwaltung entspricht.
Aktiver Komparator: Coach-unterstützte Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer im FUC-Zustand erhalten Unterstützung beim Zugang zu Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit durch kommunale Anbieter, die Personen mit niedrigem Einkommen betreuen. Um die unterstützende Aufmerksamkeit zu kontrollieren, die Müttern im MN-Zustand durch die wöchentlichen Coach-Anrufe zuteil wird, erhalten Mütter im FUC-Zustand während des Interventionszeitraums wöchentliche Check-in-Anrufe von Forschungspersonal. Teilnehmer an beiden Bedingungen erhalten während des Nachbeobachtungszeitraums Booster-Anrufe.
Verhalten: Coach-unterstützte Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer im Zustand der erleichterten üblichen Pflege (FUC) erhalten Unterstützung beim Zugang zu Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit durch kommunale Anbieter, die Personen mit niedrigem Einkommen betreuen. Um die unterstützende Aufmerksamkeit zu kontrollieren, die Müttern im MN-Zustand durch die wöchentlichen Coach-Anrufe zuteil wird, erhalten Mütter im FUC-Zustand während des Interventionszeitraums wöchentliche Check-in-Anrufe von Forschungspersonal. Teilnehmer an beiden Bedingungen erhalten während des Nachbeobachtungszeitraums Booster-Anrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: 4 Monate, 16 Monate, 28 Monate
Schweregrad der Depression
4 Monate, 16 Monate, 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH091199-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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