- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01535352
Mães deprimidas em áreas rurais: tratamento cognitivo-comportamental facilitado pela Web (Mom-NetRCT)
26 de agosto de 2019 atualizado por: Oregon Research Institute
Mães de crianças pequenas de baixa renda representam um grupo desfavorecido que corre um risco excepcional de síndromes depressivas e que têm acesso cada vez mais limitado a serviços de saúde mental.
O projeto proposto foi concebido para avaliar o Mom-Net, uma intervenção cognitivo-comportamental (TCC) facilitada pela Internet para depressão, adaptada do curso Coping with Depression de Lewinsohn e adaptada para mães de crianças pequenas.
O Mom-Net, que foi desenvolvido e testado em uma investigação financiada pelo NIMH recentemente concluída (MH070426), foi projetado para superar as barreiras substanciais à participação no tratamento que existem para mães em dificuldades econômicas e em comunidades rurais.
Embora o teste piloto tenha demonstrado que o programa era muito eficaz na redução dos sintomas depressivos e dificuldades relacionadas, ele foi conduzido sob as condições 'idealizadas' típicas dos testes iniciais de intervenção (por exemplo, computadores e conexões de internet foram fornecidos a todos os participantes; acesso à internet foi fornecido por um único navegador; os treinadores que forneceram suporte telefônico semanal eram da equipe de pesquisa e as sessões iniciais de recrutamento e entrevistas motivacionais foram realizadas por meio de visitas domiciliares aos participantes).
Essas condições provavelmente facilitaram o recrutamento e a retenção dos participantes, bem como a facilidade e a fidelidade da administração do tratamento.
Assim, um dos objetivos do projeto atual é avaliar a intervenção em condições mais próximas às dos provedores e destinatários de serviços do mundo real.
O projeto atual também pretende fornecer um teste mais rigoroso da intervenção do que o piloto de várias maneiras.
Os participantes do estudo piloto serão 300 mães de crianças de 3 a 5 anos recrutadas nas salas de aula do Head Start e pré-selecionadas quanto à presença de sintomas depressivos elevados. condição de cuidado (FUC).
A avaliação da intervenção se concentrará nos sintomas depressivos maternos, no comportamento dos pais e no ajustamento da criança.
Duas avaliações de acompanhamento (em intervalos de 12 e 24 meses) nos permitirão examinar a manutenção dos efeitos.
Globalmente, a investigação contribuirá para a base probatória quanto ao potencial de divulgação desta intervenção empiricamente apoiada, cujas adaptações têm o potencial de permitir que uma maior proporção da população tenha acesso e dela beneficie.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto foi concebido para avaliar o Mom-Net, uma intervenção cognitivo-comportamental (TCC) facilitada pela Internet para depressão, adaptada do curso Coping with Depression de Lewinsohn e adaptada para mães de crianças pequenas.
O Mom-Net, que foi desenvolvido e testado em uma investigação financiada pelo NIMH recentemente concluída (MH070426), foi projetado para superar as barreiras substanciais à participação no tratamento que existem para mães com dificuldades econômicas e em comunidades rurais.
Embora o teste piloto tenha demonstrado que o programa era muito eficaz na redução dos sintomas depressivos e dificuldades relacionadas, ele foi conduzido sob as condições 'idealizadas' típicas dos testes iniciais de intervenção (por exemplo, computadores e conexões de internet foram fornecidos a todos os participantes; acesso à internet foi fornecido por um único navegador; os treinadores que forneceram suporte telefônico semanal eram da equipe de pesquisa e as sessões iniciais de recrutamento e entrevistas motivacionais foram realizadas por meio de visitas domiciliares aos participantes).
Essas condições provavelmente facilitaram o recrutamento e a retenção dos participantes, bem como a facilidade e a fidelidade da administração do tratamento.
Assim, um dos objetivos do projeto atual é avaliar a intervenção em condições mais próximas às dos provedores e destinatários de serviços do mundo real.
O projeto atual também pretende fornecer um teste mais rigoroso da intervenção do que o piloto de várias maneiras.
Os participantes deste projeto serão 300 mães de crianças de 3 a 5 anos de idade recrutadas nas salas de aula do Head Start e pré-selecionadas quanto à presença de sintomas depressivos elevados.
Após a avaliação pré-intervenção, os participantes serão randomizados para a condição de intervenção ou cuidado usual facilitado (FUC).
A avaliação da intervenção se concentrará nos sintomas depressivos maternos, no comportamento dos pais e no ajustamento da criança.
Duas avaliações de acompanhamento (em intervalos de 12 e 24 meses) nos permitirão examinar a manutenção dos efeitos.
Globalmente, a investigação contribuirá para a base probatória quanto ao potencial de divulgação desta intervenção empiricamente apoiada, cujas adaptações têm o potencial de permitir que uma maior proporção da população tenha acesso e dela beneficie.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Options Counseling Services of Oregon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe de criança(s) de 3 a 5 anos
- Residir em comunidade rural, conforme definido pela RUCA
- Atende aos critérios do DSM IV para depressão maior ou menor com base no PHQ-9
Critério de exclusão:
- Não consegue compreender o inglês falado
- Sendo tratado para depressão na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC facilitada pela Internet
Os participantes do estudo randomizado serão 300 mães de crianças de 3 a 5 anos recrutadas nas salas de aula do Head Start (HS) e rastreadas quanto à presença de depressão maior ou menor.
Após a avaliação pré-intervenção, os participantes serão randomizados, com uma proporção de alocação de 1:1, para a intervenção Mom-Net (MN) ou condição de cuidado usual facilitado (FUC).
Os participantes na condição MN receberão a intervenção Mom-Net.
O programa Mom-Net é uma intervenção cognitivo-comportamental facilitada pela Internet para depressão, adaptada do CWDC e adaptada para mães de crianças pequenas.
Os participantes em ambas as condições receberão chamadas de reforço durante o período de acompanhamento.
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A intervenção Mom-Net é uma intervenção cognitivo-comportamental facilitada pela Internet para depressão, adaptada do CWDC e adaptada para mães de crianças pequenas.
Mom-Net tem vários componentes principais: 1.
Um curso guiado para aprendizagem auto-regulada de habilidades CBT.
2. Um sistema de suporte profissional no qual os coaches fornecem check-ins semanais por telefone de 15 a 20 minutos (chamadas do coach) para encorajar e facilitar o progresso durante a intervenção e responder rapidamente às dúvidas e emergências dos participantes.
Nesse sentido, os treinadores se beneficiaram de: a) uma página de administração "nos bastidores" no site que lhes permitiu acompanhar o progresso dos participantes durante a intervenção e usar essas informações para personalizar as sessões de treinamento; e b) um sistema automatizado para alertar os treinadores /supervisores quando os participantes estavam em crise.
3. Um quadro de avisos moderado pelo técnico que aproximava o apoio social fornecido pela administração do grupo.
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Comparador Ativo: Tratamento facilitado pelo treinador como de costume
Os participantes na condição FUC receberão assistência no acesso a intervenções de saúde mental por meio de provedores comunitários que atendem indivíduos de baixa renda.
A fim de controlar a atenção de suporte fornecida às mães na condição MN pelas ligações semanais do treinador, as mães na condição FUC receberão ligações semanais de check-in da equipe de pesquisa durante o período de intervenção.
Os participantes em ambas as condições receberão chamadas de reforço durante o período de acompanhamento.
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Os participantes na condição de cuidados habituais facilitados (FUC) receberão assistência no acesso a intervenções de saúde mental por meio de provedores comunitários que atendem indivíduos de baixa renda.
A fim de controlar a atenção de suporte fornecida às mães na condição MN pelas ligações semanais do treinador, as mães na condição FUC receberão ligações semanais de check-in da equipe de pesquisa durante o período de intervenção.
Os participantes em ambas as condições receberão chamadas de reforço durante o período de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Prazo: 4 meses, 16 meses, 28 meses
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Gravidade da depressão
|
4 meses, 16 meses, 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sheeber LB, Feil EG, Seeley JR, Leve C, Gau JM, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mom-net: Evaluation of an internet-facilitated cognitive behavioral intervention for low-income depressed mothers. J Consult Clin Psychol. 2017 Apr;85(4):355-366. doi: 10.1037/ccp0000175.
- Seeley JR, Sheeber LB, Feil EG, Leve C, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mediation analyses of Internet-facilitated cognitive behavioral intervention for maternal depression. Cogn Behav Ther. 2019 Jul;48(4):337-352. doi: 10.1080/16506073.2018.1513554. Epub 2018 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH091199-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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