- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01535352
Madres deprimidas en áreas rurales: tratamiento cognitivo conductual facilitado por la web (Mom-NetRCT)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Oregon Research Institute
Las madres de niños pequeños con bajos ingresos representan un grupo desfavorecido que corre un riesgo excepcional de sufrir síndromes depresivos y cuyo acceso a los servicios de salud mental es cada vez más limitado.
El proyecto propuesto está diseñado para evaluar Mom-Net, una intervención cognitivo-conductual (TCC) facilitada por Internet para la depresión, adaptada del Curso de afrontamiento de la depresión de Lewinsohn y diseñada para madres de niños pequeños.
Mom-Net, que se desarrolló y puso a prueba en una investigación financiada por NIMH recientemente completada (MH070426), fue diseñada para superar las barreras sustanciales para la participación en el tratamiento que existen para las madres que atraviesan dificultades económicas y aquellas en comunidades rurales.
Aunque la prueba piloto demostró que el programa fue muy efectivo para reducir los síntomas depresivos y las dificultades relacionadas, se llevó a cabo bajo las condiciones 'ideales' típicas de las pruebas de intervención inicial (p. ej., se proporcionaron computadoras y conexiones a Internet a todos los participantes; acceso a Internet fue proporcionado por un solo navegador; los entrenadores que brindaban soporte telefónico semanal eran personal de investigación, y las sesiones iniciales de reclutamiento y entrevistas motivacionales se realizaron a través de visitas domiciliarias a los participantes).
Estas condiciones probablemente facilitaron el reclutamiento y la retención de los participantes, así como la facilidad y fidelidad en la entrega del tratamiento.
Por lo tanto, uno de los objetivos del proyecto actual es evaluar la intervención en condiciones más cercanas a las de los proveedores y destinatarios de servicios del mundo real.
El proyecto actual también tiene la intención de proporcionar una prueba más rigurosa de la intervención que la que hizo el piloto de varias maneras.
Los participantes en el ensayo piloto serán 300 madres de niños de 3 a 5 años de edad reclutadas a través de las aulas de Head Start y preseleccionadas para detectar la presencia de síntomas depresivos elevados. Posteriormente a la evaluación previa a la intervención, los participantes serán asignados al azar a la intervención o a la facilitación habitual. condición de cuidado (FUC).
La evaluación de la intervención se centrará en los síntomas depresivos maternos, el comportamiento de los padres y la adaptación del niño.
Dos evaluaciones de seguimiento (a intervalos de 12 y 24 meses) nos permitirán examinar el mantenimiento de los efectos.
En general, la investigación contribuirá a la base probatoria sobre el potencial de difusión de esta intervención con respaldo empírico, cuyas adaptaciones tienen el potencial de permitir que una mayor proporción de la población acceda y se beneficie de ella.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto está diseñado para evaluar Mom-Net, una intervención cognitivo-conductual (TCC) facilitada por Internet para la depresión, adaptada del Curso de afrontamiento de la depresión de Lewinsohn y diseñada para madres de niños pequeños.
Mom-Net, que se desarrolló y puso a prueba en una investigación financiada por NIMH recientemente completada (MH070426), fue diseñada para superar las barreras sustanciales para la participación en el tratamiento que existen para las madres que atraviesan dificultades económicas y aquellas en comunidades rurales.
Aunque la prueba piloto demostró que el programa fue muy efectivo para reducir los síntomas depresivos y las dificultades relacionadas, se llevó a cabo bajo las condiciones 'ideales' típicas de las pruebas de intervención inicial (p. ej., se proporcionaron computadoras y conexiones a Internet a todos los participantes; acceso a Internet fue proporcionado por un solo navegador; los entrenadores que brindaban soporte telefónico semanal eran personal de investigación, y las sesiones iniciales de reclutamiento y entrevistas motivacionales se realizaron a través de visitas domiciliarias a los participantes).
Estas condiciones probablemente facilitaron el reclutamiento y la retención de los participantes, así como la facilidad y fidelidad en la entrega del tratamiento.
Por lo tanto, uno de los objetivos del proyecto actual es evaluar la intervención en condiciones más cercanas a las de los proveedores y destinatarios de servicios del mundo real.
El proyecto actual también tiene la intención de proporcionar una prueba más rigurosa de la intervención que la que hizo el piloto de varias maneras.
Los participantes en este proyecto serán 300 madres de niños de 3 a 5 años reclutadas a través de las aulas de Head Start y preseleccionadas para detectar la presencia de síntomas depresivos elevados.
Después de la evaluación previa a la intervención, los participantes serán asignados al azar a la condición de intervención o atención habitual facilitada (FUC).
La evaluación de la intervención se centrará en los síntomas depresivos maternos, el comportamiento de los padres y la adaptación del niño.
Dos evaluaciones de seguimiento (a intervalos de 12 y 24 meses) nos permitirán examinar el mantenimiento de los efectos.
En general, la investigación contribuirá a la base probatoria sobre el potencial de difusión de esta intervención con respaldo empírico, cuyas adaptaciones tienen el potencial de permitir que una mayor proporción de la población acceda y se beneficie de ella.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Options Counseling Services of Oregon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre de niño(s) de 3 a 5 años
- Residir en comunidad rural, según lo definido por RUCA
- Cumplir con los criterios del DSM IV para depresión mayor o menor según PHQ-9
Criterio de exclusión:
- No puede comprender el inglés hablado.
- Recibir tratamiento para la depresión en la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCC facilitada por Internet
Los participantes en el ensayo aleatorio serán 300 madres de niños de 3 a 5 años reclutadas a través de las aulas de Head Start (HS) y evaluadas para detectar la presencia de depresión mayor o menor.
Después de la evaluación previa a la intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente, con una proporción de asignación de 1:1, a la intervención Mom-Net (MN) o a la condición de atención habitual facilitada (FUC).
Los participantes en la condición MN recibirán la intervención Mom-Net.
El programa Mom-Net es una intervención cognitivo-conductual para la depresión facilitada por Internet, adaptada del CWDC y diseñada para madres de niños pequeños.
Los participantes en ambas condiciones recibirán llamadas de refuerzo durante el período de seguimiento.
|
La intervención Mom-Net es una intervención cognitivo-conductual para la depresión facilitada por Internet, adaptada del CWDC y diseñada para madres de niños pequeños.
Mom-Net tiene varios componentes básicos: 1.
Un curso guiado para el aprendizaje autorregulado de las habilidades CBT.
2. Un sistema de apoyo profesional en el que los entrenadores brindan controles telefónicos semanales de 15 a 20 minutos (llamadas de entrenador) para alentar y facilitar el progreso a través de la intervención y responder rápidamente a las consultas y emergencias de los participantes.
En este sentido, los entrenadores se beneficiaron de: a) una página de administración 'detrás de escena' en el sitio web que les permitió seguir el progreso de los participantes a través de la intervención y usar esta información para personalizar las sesiones de entrenamiento; y b) un sistema automatizado para alertar a los entrenadores /supervisores cuando los participantes estaban en crisis.
3. Un tablón de anuncios moderado por un entrenador que se aproximó al apoyo social brindado por la administración del grupo.
|
Comparador activo: Tratamiento facilitado por entrenadores como de costumbre
Los participantes en la condición FUC recibirán asistencia para acceder a intervenciones de salud mental a través de proveedores comunitarios que atienden a personas de bajos ingresos.
Con el fin de controlar la atención de apoyo brindada a las madres en la condición MN mediante las llamadas de entrenador semanales, las madres en la condición FUC recibirán llamadas de verificación semanales del personal de investigación durante el período de intervención.
Los participantes en ambas condiciones recibirán llamadas de refuerzo durante el período de seguimiento.
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Los participantes en la condición de atención habitual facilitada (FUC) recibirán asistencia para acceder a intervenciones de salud mental a través de proveedores comunitarios que atienden a personas de bajos ingresos.
Con el fin de controlar la atención de apoyo brindada a las madres en la condición MN mediante las llamadas de entrenador semanales, las madres en la condición FUC recibirán llamadas de verificación semanales del personal de investigación durante el período de intervención.
Los participantes en ambas condiciones recibirán llamadas de refuerzo durante el período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PHQ-9
Periodo de tiempo: 4 meses, 16 meses, 28 meses
|
Gravedad de la depresión
|
4 meses, 16 meses, 28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sheeber LB, Feil EG, Seeley JR, Leve C, Gau JM, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mom-net: Evaluation of an internet-facilitated cognitive behavioral intervention for low-income depressed mothers. J Consult Clin Psychol. 2017 Apr;85(4):355-366. doi: 10.1037/ccp0000175.
- Seeley JR, Sheeber LB, Feil EG, Leve C, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mediation analyses of Internet-facilitated cognitive behavioral intervention for maternal depression. Cogn Behav Ther. 2019 Jul;48(4):337-352. doi: 10.1080/16506073.2018.1513554. Epub 2018 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH091199-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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