Tutkimus PF-05175157:n vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, nelihaarainen rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus PF-05175157:n kerta-annosten kolmen annoksen vaikutusten arvioimiseksi farmakodynaamisiin ja metabolisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PF-05175157:n kerta-annosten farmakodynamiikkaa annoksesta riippuvaisella tavalla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien.
- Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella. Lisäksi koehenkilöillä on oltava normaalit keuhkojen toimintatestit ja normaalit silmälöydökset.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
- Painoindeksi (BMI) 19,5 35,5 kg/m2 ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeaineallergiat ja kausittaiset allergiat annostushetkellä).
- Todisteet tai historia mistä tahansa kroonisesta meneillään olevasta tai nykyisestä keuhkosairaudesta.
- Tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana tai näyttöä muiden (polttamattomien) tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta kotiniinitestistä seulonnassa tai päivänä -7.
- Aktiivinen silmäsairaus, mukaan lukien infektio, glaukooma, kausiluonteiset allergiat, kuivasilmäiset oireet tai verkkokalvon/näköhermosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg PF-05175157
Mahdollisuus saada 100 mg, 250 mg, 600 mg tai lumelääke satunnaistetaan.
|
Yksi oraalinen annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa.
|
|
Kokeellinen: 250 mg PF-05175157
Mahdollisuus saada 100 mg, 250 mg, 600 mg tai lumelääke satunnaistetaan.
|
Yksi oraalinen annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa.
|
|
Kokeellinen: 600 mg PF-05175157
Mahdollisuus saada 100 mg, 250 mg, 600 mg tai lumelääke satunnaistetaan.
|
Yksi oraalinen annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mahdollisuus saada 100 mg, 250 mg, 600 mg tai lumelääke satunnaistetaan.
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihdunnan modulaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-05175157:n Cmax kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
PF-05175157:n Tmax kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
PF-05175157:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1731013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .