Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av PF-05175157 hos friske frivillige

6. juli 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase 1 firearms parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av enkeltdoser av PF-05175157 ved tre dosenivåer på farmakodynamiske og metabolske parametere hos friske frivillige

Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakodynamikken til enkelt orale doser av PF-05175157 på en doseavhengig måte hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester. I tillegg skal forsøkspersonene ha normale lungefunksjonstester og normale øyefunn.
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,5 35,5 kg/m2, og en total kroppsvekt på > 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier og sesongmessige allergier på tidspunktet for dosering).
  • Bevis eller historie om kronisk pågående eller nåværende lungesykdom.
  • Anamnese med røyking de siste 5 årene eller historie eller bevis på vanlig bruk av andre (ikke-røykte) tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening eller positiv kotinintest ved screening eller dag -7.
  • Aktiv øyesykdom inkludert infeksjon, glaukom, sesongmessige allergier, symptomer på tørre øyne eller retinal/optisk nervesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mg PF-05175157
Sjansen for å få 100 mg, 250 mg, 600 mg eller placebo vil bli randomisert.
Legemiddel: PF-05175157
Én enkelt oral dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.
Eksperimentell: 250 mg PF-05175157
Sjansen for å få 100 mg, 250 mg, 600 mg eller placebo vil bli randomisert.
Legemiddel: PF-05175157
Én enkelt oral dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.
Eksperimentell: 600 mg PF-05175157
Sjansen for å få 100 mg, 250 mg, 600 mg eller placebo vil bli randomisert.
Legemiddel: PF-05175157
Én enkelt oral dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.
Placebo komparator: Placebo
Sjansen for å få 100 mg, 250 mg, 600 mg eller placebo vil bli randomisert.
Legemiddel: Placebo
Én enkelt oral dose placebo vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modulering av karbohydrat- og lipidmetabolisme
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax på PF-05175157 etter orale enkeltdoser
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tmax på PF-05175157 etter orale enkeltdoser
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven (AUC) til PF-05175157 etter orale enkeltdoser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1731013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på PF-05175157

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere