Um estudo para avaliar os efeitos do PF-05175157 em voluntários saudáveis
6 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer
Grupo paralelo de quatro braços de fase 1, estudo controlado por placebo para avaliar os efeitos de doses únicas de PF-05175157 em três níveis de dosagem em parâmetros farmacodinâmicos e metabólicos em voluntários saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacodinâmica de doses orais únicas de PF-05175157 de forma dose-dependente em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos. Além disso, os indivíduos devem ter testes de função pulmonar normais e achados oculares normais.
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 19,5 35,5 kg/m2 e um peso corporal total de > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos e alergias sazonais no momento da administração).
- Evidência ou história de qualquer doença pulmonar crônica em curso ou atual.
- História de tabagismo nos últimos 5 anos ou história ou evidência de uso habitual de outro tabaco (não fumado) ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses da triagem ou teste de cotinina positivo na triagem ou dia -7.
- Doença ocular ativa, incluindo infecção, glaucoma, alergias sazonais, sintomas de olho seco ou doença da retina/do nervo óptico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100 mg PF-05175157
A chance de receber 100 mg, 250 mg, 600 mg ou placebo será randomizada.
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Uma única dose oral de PF-05175157 será administrada como um pó em cápsula no estado de jejum na manhã.
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Experimental: 250 mg PF-05175157
A chance de receber 100 mg, 250 mg, 600 mg ou placebo será randomizada.
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Uma única dose oral de PF-05175157 será administrada como um pó em cápsula no estado de jejum na manhã.
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Experimental: 600 mg PF-05175157
A chance de receber 100 mg, 250 mg, 600 mg ou placebo será randomizada.
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Uma única dose oral de PF-05175157 será administrada como um pó em cápsula no estado de jejum na manhã.
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Comparador de Placebo: Placebo
A chance de receber 100 mg, 250 mg, 600 mg ou placebo será randomizada.
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Uma única dose oral de placebo será administrada como um pó em cápsula no estado de jejum na manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Modulação do metabolismo de carboidratos e lipídeos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de PF-05175157 após doses orais únicas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tmax de PF-05175157 após doses orais únicas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Área sob a curva (AUC) de PF-05175157 após doses orais únicas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1731013
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