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Uno studio per valutare gli effetti di PF-05175157 in volontari sani

6 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer

Gruppo parallelo a quattro bracci di fase 1, studio controllato con placebo per valutare gli effetti di singole dosi di PF-05175157 a tre livelli di dose sui parametri farmacodinamici e metabolici in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacodinamica di singole dosi orali di PF-05175157 in modo dose-dipendente in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. Inoltre, i soggetti devono avere normali test di funzionalità polmonare e risultati oculari normali.
  • Le donne devono essere in età fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19,5 35,5 kg/m2 e peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (incluse allergie ai farmaci e allergie stagionali al momento della somministrazione).
  • Evidenza o storia di qualsiasi malattia polmonare cronica in corso o in corso.
  • Storia del fumo negli ultimi 5 anni o storia o evidenza di uso abituale di altro tabacco (non fumato) o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening o test positivo per la cotinina allo screening o al giorno -7.
  • Malattia oculare attiva tra cui infezione, glaucoma, allergie stagionali, sintomi di secchezza oculare o malattia del nervo retinico/ottico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg PF-05175157
La possibilità di ricevere 100 mg, 250 mg, 600 mg o placebo sarà randomizzata.
Droga: PF-05175157
Una singola dose orale di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino.
Sperimentale: 250 mg PF-05175157
La possibilità di ricevere 100 mg, 250 mg, 600 mg o placebo sarà randomizzata.
Droga: PF-05175157
Una singola dose orale di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino.
Sperimentale: 600 mg PF-05175157
La possibilità di ricevere 100 mg, 250 mg, 600 mg o placebo sarà randomizzata.
Droga: PF-05175157
Una singola dose orale di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino.
Comparatore placebo: Placebo
La possibilità di ricevere 100 mg, 250 mg, 600 mg o placebo sarà randomizzata.
Droga: Placebo
Una singola dose orale di placebo verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulazione del metabolismo glucidico e lipidico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di PF-05175157 dopo dosi orali sole
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tmax di PF-05175157 dopo singole dosi orali
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Area sotto la curva (AUC) di PF-05175157 dopo singole dosi orali
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1731013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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