Un estudio para evaluar los efectos de PF-05175157 en voluntarios sanos
6 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1 de grupo paralelo de cuatro brazos, controlado con placebo para evaluar los efectos de dosis únicas de PF-05175157 en tres niveles de dosis en parámetros farmacodinámicos y metabólicos en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacodinámica de dosis orales únicas de PF-05175157 de forma dependiente de la dosis en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
- Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. Además, los sujetos deben tener pruebas de función pulmonar normales y hallazgos oculares normales.
- Las mujeres deben estar en edad fértil.
- Índice de masa corporal (IMC) de 19,5 a 35,5 kg/m2 y un peso corporal total de > 50 kg (110 libras).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos y alergias estacionales en el momento de la dosificación).
- Evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar crónica en curso o actual.
- Historial de tabaquismo en los últimos 5 años o historial o evidencia de uso habitual de otros productos de tabaco o nicotina (no fumados) dentro de los 3 meses previos a la selección o prueba de cotinina positiva en la selección o el día -7.
- Enfermedad ocular activa que incluye infección, glaucoma, alergias estacionales, síntomas de ojo seco o enfermedad del nervio óptico/retiniano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 mg PF-05175157
La posibilidad de recibir 100 mg, 250 mg, 600 mg o placebo será aleatoria.
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Se administrará una sola dosis oral de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana.
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Experimental: 250 mg PF-05175157
La posibilidad de recibir 100 mg, 250 mg, 600 mg o placebo será aleatoria.
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Se administrará una sola dosis oral de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana.
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Experimental: 600 mg PF-05175157
La posibilidad de recibir 100 mg, 250 mg, 600 mg o placebo será aleatoria.
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Se administrará una sola dosis oral de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana.
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Comparador de placebos: Placebo
La posibilidad de recibir 100 mg, 250 mg, 600 mg o placebo será aleatoria.
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Se administrará una sola dosis oral de placebo como polvo en cápsula en ayunas por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modulación del metabolismo de carbohidratos y lípidos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax de PF-05175157 después de dosis orales únicas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tmax de PF-05175157 después de dosis orales únicas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Área bajo la curva (AUC) de PF-05175157 después de dosis orales únicas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1731013
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