Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af PF-05175157 hos raske frivillige

6. juli 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 1 firearms parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af enkeltdoser af PF-05175157 ved tre dosisniveauer på farmakodynamiske og metaboliske parametre hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamikken af ​​enkelte orale doser af PF-05175157 på en dosisafhængig måde hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Derudover skal forsøgspersoner have normale lungefunktionstest og normale øjenfund.
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder.
  • Body Mass Index (BMI) på 19,5 35,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt på > 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier og sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Beviser eller historie om enhver kronisk igangværende eller nuværende lungesygdom.
  • Rygehistorie inden for de seneste 5 år eller historie eller tegn på sædvanlig brug af andre (ikke-røget) tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening eller positiv cotinintest ved screening eller dag -7.
  • Aktiv øjensygdom, herunder infektion, glaukom, sæsonbestemte allergier, symptomer på tørre øjne eller nethinde-/optisk nervesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg PF-05175157
Chancen for at få 100 mg, 250 mg, 600 mg eller placebo vil blive randomiseret.
Medicin: PF-05175157
En enkelt oral dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.
Eksperimentel: 250 mg PF-05175157
Chancen for at få 100 mg, 250 mg, 600 mg eller placebo vil blive randomiseret.
Medicin: PF-05175157
En enkelt oral dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.
Eksperimentel: 600 mg PF-05175157
Chancen for at få 100 mg, 250 mg, 600 mg eller placebo vil blive randomiseret.
Medicin: PF-05175157
En enkelt oral dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.
Placebo komparator: Placebo
Chancen for at få 100 mg, 250 mg, 600 mg eller placebo vil blive randomiseret.
Medicin: Placebo
En enkelt oral dosis placebo vil blive administreret som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modulering af kulhydrat- og lipidmetabolisme
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax af PF-05175157 efter enkelt orale doser
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tmax af PF-05175157 efter enkelte orale doser
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven (AUC) af PF-05175157 efter enkelt orale doser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1731013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med PF-05175157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner