Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PF-05175157 bei gesunden Freiwilligen
6. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer
Placebokontrollierte Phase-1-Vierarm-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Einzeldosen von PF-05175157 in drei Dosisstufen auf pharmakodynamische und metabolische Parameter bei gesunden Freiwilligen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik einzelner oraler Dosen von PF-05175157 dosisabhängig bei gesunden Freiwilligen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden. Darüber hinaus müssen die Probanden normale Lungenfunktionstests und normale Augenbefunde aufweisen.
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
- Body-Mass-Index (BMI) von 19,5–35,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von > 50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien und saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Hinweise oder Vorgeschichte einer chronischen, anhaltenden oder aktuellen Lungenerkrankung.
- Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren oder Vorgeschichte oder Anzeichen eines gewohnheitsmäßigen Konsums von anderem (nicht gerauchtem) Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder positivem Cotinintest beim Screening oder am Tag -7.
- Aktive Augenerkrankung, einschließlich Infektion, Glaukom, saisonale Allergien, Symptome des trockenen Auges oder Erkrankung der Netzhaut/des Sehnervs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 100 mg PF-05175157
Die Wahrscheinlichkeit, 100 mg, 250 mg, 600 mg oder Placebo zu erhalten, wird randomisiert.
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Eine einzelne orale Dosis von PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht.
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Experimental: 250 mg PF-05175157
Die Wahrscheinlichkeit, 100 mg, 250 mg, 600 mg oder Placebo zu erhalten, wird randomisiert.
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Eine einzelne orale Dosis von PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht.
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Experimental: 600 mg PF-05175157
Die Wahrscheinlichkeit, 100 mg, 250 mg, 600 mg oder Placebo zu erhalten, wird randomisiert.
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Eine einzelne orale Dosis von PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Wahrscheinlichkeit, 100 mg, 250 mg, 600 mg oder Placebo zu erhalten, wird randomisiert.
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Eine einzelne orale Dosis Placebo wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Modulation des Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cmax von PF-05175157 nach oralen Einzeldosen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Tmax von PF-05175157 nach oralen Einzeldosen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Fläche unter der Kurve (AUC) von PF-05175157 nach oralen Einzeldosen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1731013
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