Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků PF-05175157 u zdravých dobrovolníků

6. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, čtyřramenná paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků jednotlivých dávek PF- 05175157 ve třech dávkách na farmakodynamické a metabolické parametry u zdravých dobrovolníků

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku jednotlivých perorálních dávek PF-05175157 způsobem závislým na dávce u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Kromě toho musí mít subjekty normální testy funkce plic a normální oční nálezy.
  • Ženy musí mít potenciál neplodit děti.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,5 35,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií a sezónních alergií v době dávkování).
  • Důkaz nebo anamnéza jakéhokoli chronického probíhajícího nebo současného plicního onemocnění.
  • Anamnéza kouření za posledních 5 let nebo historie nebo důkaz o obvyklém užívání jiného (nekouřeného) tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den -7.
  • Aktivní oční onemocnění včetně infekce, glaukomu, sezónních alergií, symptomů suchého oka nebo onemocnění sítnice/optického nervu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg PF-05175157
Šance na podání 100 mg, 250 mg, 600 mg nebo placeba bude randomizována.
Lék: PF-05175157
Jedna jediná perorální dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM.
Experimentální: 250 mg PF-05175157
Šance na podání 100 mg, 250 mg, 600 mg nebo placeba bude randomizována.
Lék: PF-05175157
Jedna jediná perorální dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM.
Experimentální: 600 mg PF-05175157
Šance na podání 100 mg, 250 mg, 600 mg nebo placeba bude randomizována.
Lék: PF-05175157
Jedna jediná perorální dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM.
Komparátor placeba: Placebo
Šance na podání 100 mg, 250 mg, 600 mg nebo placeba bude randomizována.
Lék: Placebo
Jedna jediná perorální dávka placeba bude podávána jako prášek v tobolce nalačno v AM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modulace metabolismu sacharidů a lipidů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax PF-05175157 po jednotlivých perorálních dávkách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Tmax PF-05175157 po jednotlivých perorálních dávkách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) PF-05175157 po jednotlivých perorálních dávkách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1731013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na PF-05175157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit