Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PF-05175157 egészséges önkéntesekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2012. július 6. frissítette: Pfizer

1. fázis, négykarú párhuzamos csoport, placebo-kontrollos vizsgálat a PF-05175157 egyszeri dózisainak három dózisszinten történő hatásának értékelésére a farmakodinámiás és metabolikus paraméterekre egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PF-05175157 egyszeri orális adagjainak farmakodinámiájának értékelése dózisfüggő módon egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
  • Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés. Ezenkívül az alanyoknak normál tüdőfunkciós tesztekkel és normális szemleletekkel kell rendelkezniük.
  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • A testtömeg-index (BMI) 19,5 35,5 kg/m2, és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát és a szezonális allergiát az adagolás időpontjában).
  • Bármilyen fennálló vagy jelenlegi krónikus tüdőbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Dohányzás az elmúlt 5 évben, vagy egyéb (nem dohányzott) dohány vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy a -7. napon.
  • Aktív szembetegség, beleértve a fertőzést, a zöldhályogot, a szezonális allergiákat, a száraz szem tüneteit vagy a retina/látóideg betegségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg PF-05175157
A 100 mg-os, 250 mg-os, 600 mg-os vagy placebó-kezelés esélye véletlenszerű lesz.
Drog: PF-05175157
A PF-05175157 egyetlen orális adagja kapszulában lévő por formájában kerül beadásra éhgyomorra, AM-ben.
Kísérleti: 250 mg PF-05175157
A 100 mg-os, 250 mg-os, 600 mg-os vagy placebó-kezelés esélye véletlenszerű lesz.
Drog: PF-05175157
A PF-05175157 egyetlen orális adagja kapszulában lévő por formájában kerül beadásra éhgyomorra, AM-ben.
Kísérleti: 600 mg PF-05175157
A 100 mg-os, 250 mg-os, 600 mg-os vagy placebó-kezelés esélye véletlenszerű lesz.
Drog: PF-05175157
A PF-05175157 egyetlen orális adagja kapszulában lévő por formájában kerül beadásra éhgyomorra, AM-ben.
Placebo Comparator: Placebo
A 100 mg-os, 250 mg-os, 600 mg-os vagy placebó-kezelés esélye véletlenszerű lesz.
Drog: Placebo
Egyetlen orális adag placebót kapszulában por formájában adnak be éhgyomorra, AM-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szénhidrát- és lipidanyagcsere modulálása
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-05175157 Cmax egyszeri orális adagolása után
Időkeret: 24 óra
24 óra
A PF-05175157 Tmax egyszeri orális adagolása után
Időkeret: 24 óra
24 óra
A PF-05175157 görbe alatti területe (AUC) egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1731013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a PF-05175157

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel