Исследование по оценке воздействия PF-05175157 на здоровых добровольцев
6 июля 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, параллельная группа из четырех групп, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния однократных доз PF-05175157 при трех уровнях доз на фармакодинамические и метаболические параметры у здоровых добровольцев.
Основная цель этого исследования - оценить фармакодинамику однократных пероральных доз PF-05175157 в зависимости от дозы у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований. Кроме того, у субъектов должны быть нормальные тесты функции легких и нормальные глазные данные.
- Женщины должны быть недетородными.
- Индекс массы тела (ИМТ) 19,5–35,5 кг/м2 и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию и сезонную аллергию во время дозирования).
- Доказательства или история любого хронического продолжающегося или текущего легочного заболевания.
- Курение в анамнезе за последние 5 лет или история или свидетельство обычного употребления другого (некурительного) табака или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга или положительный тест на котинин при скрининге или в День -7.
- Активное глазное заболевание, включая инфекцию, глаукому, сезонную аллергию, симптомы сухости глаз или заболевания сетчатки/зрительного нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мг ПФ-05175157
Вероятность получения 100 мг, 250 мг, 600 мг или плацебо будет рандомизирована.
|
Одна разовая пероральная доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром.
|
|
Экспериментальный: 250 мг ПФ-05175157
Вероятность получения 100 мг, 250 мг, 600 мг или плацебо будет рандомизирована.
|
Одна разовая пероральная доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром.
|
|
Экспериментальный: 600 мг ПФ-05175157
Вероятность получения 100 мг, 250 мг, 600 мг или плацебо будет рандомизирована.
|
Одна разовая пероральная доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вероятность получения 100 мг, 250 мг, 600 мг или плацебо будет рандомизирована.
|
Одна разовая пероральная доза плацебо будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модуляция углеводного и липидного обмена
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax PF-05175157 после однократного перорального приема
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Tmax PF-05175157 после однократного перорального приема
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Площадь под кривой (AUC) PF-05175157 после однократного перорального приема
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1731013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .