Une étude pour évaluer les effets du PF-05175157 chez des volontaires sains
6 juillet 2012 mis à jour par: Pfizer
Groupe parallèle de phase 1 à quatre bras, étude contrôlée par placebo pour évaluer les effets de doses uniques de PF-05175157 à trois niveaux de dose sur les paramètres pharmacodynamiques et métaboliques chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamique de doses orales uniques de PF-05175157 de manière dose-dépendante chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique. De plus, les sujets doivent avoir des tests de fonction pulmonaire normaux et des résultats oculaires normaux.
- Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19,5 à 35,5 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses et les allergies saisonnières au moment de l'administration).
- Preuve ou antécédents de toute maladie pulmonaire chronique en cours ou actuelle.
- Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années ou antécédents ou preuve d'utilisation habituelle d'autres produits du tabac (non fumés) ou contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou test de cotinine positif au dépistage ou au jour -7.
- Maladie oculaire active, y compris infection, glaucome, allergies saisonnières, symptômes de sécheresse oculaire ou maladie de la rétine/du nerf optique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100mgPF-05175157
La chance de recevoir 100 mg, 250 mg, 600 mg ou un placebo sera randomisée.
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Une dose orale unique de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin.
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Expérimental: 250mgPF-05175157
La chance de recevoir 100 mg, 250 mg, 600 mg ou un placebo sera randomisée.
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Une dose orale unique de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin.
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Expérimental: 600mgPF-05175157
La chance de recevoir 100 mg, 250 mg, 600 mg ou un placebo sera randomisée.
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Une dose orale unique de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin.
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Comparateur placebo: Placebo
La chance de recevoir 100 mg, 250 mg, 600 mg ou un placebo sera randomisée.
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Une seule dose orale de placebo sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modulation du métabolisme glucidique et lipidique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax de PF-05175157 après des doses orales uniques
Délai: 24 heures
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24 heures
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Tmax de PF-05175157 après des doses orales uniques
Délai: 24 heures
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24 heures
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Aire sous la courbe (ASC) du PF-05175157 après des doses orales uniques
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1731013
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