此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 PF-05175157 对健康志愿者影响的研究

2012年7月6日 更新者:Pfizer

1 期四臂平行组、安慰剂对照研究,以评估单剂量 PF-05175157 在三个剂量水平对健康志愿者的药效学和代谢参数的影响

本研究的主要目的是在健康志愿者中以剂量依赖性方式评估单次口服剂量 PF-05175157 的药效学

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁(含)之间的健康男性和/或女性受试者。
  • 健康被定义为通过详细的病史、全面的身体检查(包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试)确定没有临床相关的异常。 此外,受试者必须具有正常的肺功能测试和正常的眼部检查结果。
  • 女性必须没有生育能力。
  • 体重指数 (BMI) 为 19.5 35.5 公斤/平方米,总体重 > 50 公斤(110 磅)。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病(包括给药时的药物过敏和季节性过敏)的证据或病史。
  • 任何慢性进行性或当前肺部疾病的证据或病史。
  • 过去 5 年的吸烟史或筛选后 3 个月内习惯使用其他(非吸烟)烟草或含尼古丁产品的历史或证据,或筛选时或第 -7 天的可替宁测试呈阳性。
  • 活动性眼部疾病,包括感染、青光眼、季节性过敏、干眼症状或视网膜/视神经疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:100 毫克 PF-05175157
接受 100 毫克、250 毫克、600 毫克或安慰剂的机会将随机分配。
单次口服剂量的 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药。
实验性的:250 毫克 PF-05175157
接受 100 毫克、250 毫克、600 毫克或安慰剂的机会将随机分配。
单次口服剂量的 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药。
实验性的:600 毫克 PF-05175157
接受 100 毫克、250 毫克、600 毫克或安慰剂的机会将随机分配。
单次口服剂量的 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药。
安慰剂比较:安慰剂
接受 100 毫克、250 毫克、600 毫克或安慰剂的机会将随机分配。
单次口服剂量的安慰剂将在上午禁食状态下以胶囊粉末的形式给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
碳水化合物和脂质代谢的调节
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
单次口服剂量后 PF-05175157 的 Cmax
大体时间:24小时
24小时
单次口服剂量后 PF-05175157 的 Tmax
大体时间:24小时
24小时
单次口服给药后 PF-05175157 的曲线下面积 (AUC)
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月17日

首次发布 (估计)

2012年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月6日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-05175157的临床试验

3
订阅