Een studie om de effecten van PF-05175157 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
6 juli 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1 vierarmige parallelle groep, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effecten van enkelvoudige doses PF-05175157 op drie dosisniveaus op farmacodynamische en metabolische parameters bij gezonde vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamiek van enkelvoudige orale doses van PF-05175157 op een dosisafhankelijke manier bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests. Bovendien moeten proefpersonen normale longfunctietests en normale oculaire bevindingen hebben.
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn.
- Body Mass Index (BMI) van 19,5 35,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van > 50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën en seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Bewijs of geschiedenis van een chronische aanhoudende of huidige longziekte.
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar of geschiedenis of bewijs van gewoon gebruik van andere (niet-gerookte) tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening of positieve cotininetest op screening of dag -7.
- Actieve oogziekte waaronder infectie, glaucoom, seizoensgebonden allergieën, symptomen van droge ogen of retinale/oogzenuwziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100mg PF-05175157
De kans om 100 mg, 250 mg, 600 mg of placebo te krijgen, wordt gerandomiseerd.
|
Een enkele orale dosis van PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend.
|
|
Experimenteel: 250mg PF-05175157
De kans om 100 mg, 250 mg, 600 mg of placebo te krijgen, wordt gerandomiseerd.
|
Een enkele orale dosis van PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend.
|
|
Experimenteel: 600mg PF-05175157
De kans om 100 mg, 250 mg, 600 mg of placebo te krijgen, wordt gerandomiseerd.
|
Een enkele orale dosis van PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De kans om 100 mg, 250 mg, 600 mg of placebo te krijgen, wordt gerandomiseerd.
|
Een enkele orale dosis placebo zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Modulatie van koolhydraat- en vetmetabolisme
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van PF-05175157 na enkelvoudige orale doses
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Tmax van PF-05175157 na enkelvoudige orale doses
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Area under the curve (AUC) van PF-05175157 na enkelvoudige orale doses
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1731013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .