Badanie mające na celu ocenę wpływu PF-05175157 na zdrowych ochotników
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1 w czteroramiennej grupie równoległej, kontrolowane placebo, oceniające wpływ pojedynczych dawek PF-05175157 w trzech poziomach dawek na parametry farmakodynamiczne i metaboliczne u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest ocena farmakodynamiki pojedynczych dawek doustnych PF-05175157 w sposób zależny od dawki u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych. Ponadto osoby badane muszą mieć prawidłowe wyniki badań czynnościowych płuc i prawidłowe wyniki badań ocznych.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,5 do 35,5 kg/m2 i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki i sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Dowody lub historia jakiejkolwiek przewlekłej trwającej lub obecnej choroby płuc.
- Historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat lub historia lub dowód nawykowego używania innego (niepalonego) tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub dodatniego wyniku testu kotyniny w dniu badania przesiewowego lub w dniu -7.
- Aktywna choroba oczu, w tym infekcja, jaskra, sezonowe alergie, objawy suchego oka lub choroba siatkówki/nerwu wzrokowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg PF-05175157
Szansa na otrzymanie 100 mg, 250 mg, 600 mg lub placebo będzie losowana.
|
Jedna pojedyncza dawka doustna PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano.
|
|
Eksperymentalny: 250 mg PF-05175157
Szansa na otrzymanie 100 mg, 250 mg, 600 mg lub placebo będzie losowana.
|
Jedna pojedyncza dawka doustna PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano.
|
|
Eksperymentalny: 600 mg PF-05175157
Szansa na otrzymanie 100 mg, 250 mg, 600 mg lub placebo będzie losowana.
|
Jedna pojedyncza dawka doustna PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Szansa na otrzymanie 100 mg, 250 mg, 600 mg lub placebo będzie losowana.
|
Pojedyncza doustna dawka placebo będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Modulacja metabolizmu węglowodanów i lipidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax PF-05175157 po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Tmax PF-05175157 po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Pole pod krzywą (AUC) PF-05175157 po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1731013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .