Etanerseptihoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka menettivät vasteen adalimumabihoitoon
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Amgen
Avoin tutkimus etanerseptihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka ovat menettäneet tyydyttävän vasteen adalimumabille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan etanerseptin tehoa läiskäpsoriaasipotilailla, jotka ovat menettäneet tyydyttävän vasteen adalimumabille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36609
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Research Site
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33708
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
- Tyydyttävän vasteen menetys adalimumabille
- Tällä hetkellä adalimumabihoitoa saava tai äskettäin lopetettu hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset ihosairaudet, jotka häiritsevät tutkimustuotteen psoriasiksen vaikutuksen arviointia
- Vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etanersepti 50 mg
Osallistujat saivat etanerseptiä 50 mg kahdesti viikossa (BIW), ihonalaisesti (SC) 12 viikon ajan, minkä jälkeen 50 mg kerran viikossa (QW) ja SC 12 lisäviikkoa.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pisteet ovat 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
sPGA-vaste määritellään selväksi (pistemäärä 0) tai melkein selväksi (pistemäärä 1) sPGA-arvoksi.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pistemäärä on 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 12 anti-adalimumabivasta-aineen tilan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
sPGA-vaste määritellään selväksi (pistemäärä 0) tai melkein selväksi (pistemäärä 1) sPGA-arvoksi.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pisteet ovat 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) kaikilla muilla käynneillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
sPGA-vaste määritellään selväksi (pistemäärä 0) tai melkein selväksi (pistemäärä 1) sPGA-arvoksi.
|
Viikot 4, 8, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pistemäärä on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) kaikilla muilla käynneillä anti-adalimumabivasta-aineen tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
sPGA-vaste määritellään selväksi (pistemäärä 0) tai melkein selväksi (pistemäärä 1) sPGA-arvoksi.
|
Viikot 4, 8, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pisteet ovat 0, 1 tai 2 jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 0 (selvä), 1 (melkein selkeä) tai 2 (lievä).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pistemäärä on 0, 1 tai 2 anti-adalimumabivasta-ainetilan perusteella kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 0 (selvä), 1 (melkein selkeä) tai 2 (lievä).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Static Physician Global Assessment (sPGA) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Static Physician Global Assessment (sPGA) anti-adalimumab-vasta-aineiden tilan perusteella jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 50 -vastaus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
PASI 50 -vaste on 50 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 50 -vasteen anti-adalimumabivasta-aineen tilan perusteella kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
PASI 50 -vaste on 50 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 75 -vastaus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
PASI 75 -vaste on 75 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vasteen anti-adalimumabivasta-aineiden tilan perusteella kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
PASI 75 -vaste on 75 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 90 -vastaus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
PASI 90 -vaste on 90 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 90 -vasteen anti-adalimumabivasta-aineen tilan perusteella kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
PASI 90 -vaste on 90 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus sPGA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus lähtötasosta on ≥ 1, ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA:ssa on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta adalimumabivasta-ainetilan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus lähtötasosta on ≥ 1, ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen parannus sPGA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus lähtötasosta on ≥ 2 arvosanaa, on raportoitu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA on parantunut vähintään 2 astetta lähtötasosta adalimumabivasta-aineen tilan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus lähtötasosta on ≥ 2 arvosanaa, on raportoitu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin kaavalla (Perustason arvo - Lähtötilanteen jälkeinen arvo) / Perustason arvo * 100, joten positiivinen arvo osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta PASI:ssa anti-adalimumabivasta-aineen tilan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin kaavalla (Perustason arvo - Lähtötilanteen jälkeinen arvo) / Perustason arvo * 100, joten positiivinen arvo osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Psoriaasiin liittyvän kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Psoriaasin esiintymisen mittaus, joka annetaan lääkärin arviona psoriaasin aiheuttaman osallistujan kokonaiskehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuudesta.
Vaikutetun BSA:n prosenttiosuus arvioitiin olettaen, että osallistujan kämmen, pois lukien sormet ja peukalo, edusti noin 1 % kehon pinnasta.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin kaavalla (Perustason arvo - Lähtötilanteen jälkeinen arvo) / Perustason arvo * 100, joten positiivinen arvo osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Psoriaasiin liittyvän BSA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta adalimumabivasta-aineen tilan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Psoriaasin esiintymisen mittaus, joka annetaan lääkärin arviona psoriaasin aiheuttaman osallistujan kokonaiskehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuudesta.
Vaikutetun BSA:n prosenttiosuus arvioitiin olettaen, että osallistujan kämmen, pois lukien sormet ja peukalo, edusti noin 1 % kehon pinnasta.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin kaavalla (Perustason arvo - Lähtötilanteen jälkeinen arvo) / Perustason arvo * 100, joten positiivinen arvo osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä psoriaasin lääkkeen hallintaan asteikolla "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen".
|
Viikko 12
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä psoriaasin lääkkeen hallintaan asteikolla "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen".
|
Viikko 24
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on ihosairausspesifinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
DLQI-kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon psoriaasi on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana, ja se sisältää seuraavat parametrit: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit, työ- tai koulutoiminta, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon liittyvät tunteet.
Osallistujat vastasivat 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 30 (huonoin mahdollinen pistemäärä).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen arvona - lähtötilanteen jälkeinen arvo, joten positiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
WPAI:n avulla arvioitiin sairauden vaikeusasteen vaikutusta osallistujan kykyyn osallistua työhön ja muuhun toimintaan.
WPAI koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla arvioidaan, oliko osallistuja tällä hetkellä työssä (Q1); kuinka monta tuntia töistä jäi poissa psoriaasiin liittyvien ongelmien vuoksi (Q2) tai jostain muusta syystä (Q3); tosiasiallisesti tehdyt työtunnit (Q4); aste, että psoriasis vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (Q5); ja aste, että psoriaasi vaikutti säännölliseen toimintaan (Q6) viimeisen 7 päivän aikana.
Laskettiin neljä erillistä kokonaispistemäärää, mukaan lukien poissaolot (terveydellisistä syistä poissaoleva työaika), presenteeismi (terveydestä johtuva työkyvyttömyys), työn tuottavuuden menetys (terveydestä johtuva kokonaistyön heikkeneminen) ja terveydestä johtuva aktiivisuushäiriö.
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen arvona - lähtötilanteen jälkeinen arvo, joten positiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
Osallistujien kutinan vakavuus arvioitiin yksilöllisesti.
Osallistujia pyydettiin ympyröimään numero 0 ja 10 välillä kuvaamaan kutinaansa, 0 osoitti "ei kutinaa ollenkaan" ja 10 osoitti "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen arvona - lähtötilanteen jälkeinen arvo, joten positiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
Osallistujien kivun vakavuus arvioitiin yksilöllisesti.
Osallistujia pyydettiin ympyröimään numero 0–10 kuvaamaan, kuinka paljon heidän psoriaasi sattuu tänään. 0 tarkoittaa "ei satu ollenkaan" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva loukkaantuminen".
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen arvona - lähtötilanteen jälkeinen arvo, joten positiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan hilseilyarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
Osallistujien kivun vakavuus arvioitiin yksilöllisesti.
Osallistujia pyydettiin ympyröimään numero 0 ja 10 välillä kuvaamaan hilseilyään, 0 osoitti "ei hilseilyä ollenkaan" ja 10 osoitti "pahinta kuviteltavissa olevaa hilseilyä".
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen arvona - lähtötilanteen jälkeinen arvo, joten positiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (28 viikkoon asti)
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimustuotteeseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (28 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .